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2021/04/01 第385期 | 訂閱／退訂 | 看歷史報份 | 北美智權網站

	專利評析	美國人工智慧國家安全委員會：智財策略就是國安戰略！

	深入報導	能源轉型刻不容緩，SEMI期以再生能源打造護國山脈新屏障大陸發佈「十四五規劃」，台商怎麼應對？

	研發創新	新創基地遍地開花：產發局副局長吳欣珮談台北市的新創政策

	智財管理	談專利連結制度實施後，主管機關應持續研究美國ANDA案例之建議

美國人工智慧國家安全委員會：智財策略就是國安戰略！

蔣士棋╱北美智權報　編輯部

人工智慧（AI）技術是每個國家都銳意發展的研究領域，但傳統認知中的科技強權：美國，卻不見得能在這波AI浪潮中，繼續保有領先地位。根據美國人工智慧國家安全委員會（NSCAI）在三月初發布的報告，就警告美國不僅在AI的人才培養上出現嚴重缺口，更完全喪失自主生產美國企業、軍隊所需半導體晶片的能力。

NSCAI指出，美國必須持續加大對AI研究的投資以贏得這場科技競爭──而智財權政策，尤其是專利制度，將扮演關鍵角色。

NSCAI成立目的：捍衛美國的AI優勢

NSCAI成立於2018年，是2019年度美國國防授權法案（NDAA 2019）的產物。雖說這部法案的主要內容為美國國防部在2019年度的財政預算，但除了這些例行公事，為了反應當下美、中兩國貿易戰的緊張氛圍，還有中興、華為等大廠在科技領域的步步進逼，NDAA 2019特別要求聯邦政府成立一個獨立機構，專責研擬美國的機器學習、人工智慧的發展策略，以因應美國在國家安全以及國防上的需求，NSCAI就此應運而生，而且還特別找來了前任Google董事長Eric Schmidt擔任委員會主席，顯見美國的重視程度。

根據NDAA 2019的規定，NSCAI的運作期限只到2021年底，除了每三個月就得提出一次報告，最重要的任務就是在今年三月、提供給美國政府關於AI政策的分析和建議的期末報告。由於NSCAI的濃厚國防背景，期末報告的內容也不僅是產業或技術，直接拉高到了國安層次，例如在開頭的第一章「AI時代的新興威脅（Emerging Threats in AI Era）」中，NSCAI就毫不客氣地批評：美國政府完全沒有準備好，該怎麼在AI時代裡捍衛國家！

有意思的是，NSCAI特別點名智慧財產權制度，呼籲美國政府必須智財權政策也納入國家安全戰略當中。「中國在發展AI時，借助了非常多智財權制度的力量；反而美國一直沒有適合AI時代的全盤智財權政策。所以，美國必須對智財權政策進行全盤改革！」

NSCAI指出的第一個問題，正是困擾專利實務界已久的專利適格性（Patent Eligibility）。許多與電腦實施相關或者生技醫藥相關的技術發明，都因為法院的判例而失去專利法的保護。影響所及，這些領域中的技術發明人申請專利的意願必然愈來愈低，轉趨以營業秘密來保護。

改以營業秘密保護發明，將不利於AI技術持續創新

若僅以發明人或企業的利益考量，只要能達到保護技術發明的目的，使用營業秘密或專利當然都是可考慮的選項；但NSCAI卻提醒：營業秘密由於不會對外公開，所以沒有辦法達成增進社會技術進步的效果，長遠來看，這也不利於美國發展AI等新進科技。

其次，對於中國過去以數量掛帥的專利政策，即使外界對此多所批評，NSCAI卻提出了不一樣的觀點：這麼大量的專利申請案所堆積出來的並不是專利，而是先前技術（prior art）。NSCAI指出，不論品質好壞，只要申請案一對外揭露，就變成各國專利審查官在工作上不得不檢視的技術文件；當先前技術的數量每年都爆炸性成長，對各國專利局來說，審查工作將變得更加困難，而發明人要克服廣大申請案交織出來的新穎性、進步性審查，難度也會愈來愈高，間接降低申請意願。

NSCAI更指出，搭著申請量暴增的浪潮，這幾年內中國企業已經有大量的專利進入產業標準。例如，在全球性共通的5G技術標準中，許多企業或多或少都已經在使用中國企業的專利。在這種情形下，許多國家將被迫採用來自中國的基礎網路設備，但更值得擔憂的是，美國企業可能會因為中國在產業標準專利的優勢地位，被迫支付高額的權利金或面臨侵權訴訟。換句話說，從前美、中在智財權上的優劣位置，可能在這幾年內被反轉－－而這些還只是專利制度的問題而已。

最後，NSCAI更呼籲美國政府，能夠了解發展AI不是像按下開關以後，所有事情就會自己準備好；這需要長時間、穩定的投入和耕耘，「這需要政府每個部門打破成見，真正攜手合作，才有成功的可能。」

能源轉型刻不容緩，SEMI期以再生能源打造護國山脈新屏障

李淑蓮╱北美智權報　編輯部

國際半導體產業協會SEMI於3月中旬攜手產業夥伴分別針對太陽能、風能、儲能三大再生能源，分享國際現況及產業未來展望。近年來全球邁向循環經濟熱潮，提出RE100倡議，並持續呼籲推動永續發展政策。當企業使用綠電成為全球趨勢時，經濟發展與環境行動如何兼容並蓄、相互運生顯得至關重要。響應綠電或減碳行為不再只是企業雄心壯志的展現，更是取得全球永續商機、提高企業韌性與競爭力的通行證。同時，再生能源的採用也是影響著台灣半導體、微電子業者，身處國際供應鏈位階的重要關鍵。

從右至左: SEMI全球行銷長暨台灣區總裁曹世綸攜手SEMI太陽光電委員會主席暨聯合再生能源太陽能事業總經理沈維鈞、台灣離岸風電產業協會理事長暨哥本哈根風能開發董事總經理許乃文及SEMI智慧儲能委員會共同主席暨台達電子能源系統解決方案事業處資深處長艾祖華，分享台灣再生能源現況並探討綠能對台灣未來產業發展之重要性。

台灣發展綠能的決心與全球同步，目前也正朝成為「亞太綠能中心」的道路邁進，政府已承諾於2025年達成20%的電力來自再生能源的目標。2021年初，台灣用電大戶條款正式啟用、碳費機制也擬納入《溫管法》，皆為實現永續發展之政策方向、力促能源轉型，亦展現綠能產業位處台灣六大核心戰略產業，及5+2產業創新計劃之關鍵位置。SEMI全球行銷長暨台灣區總裁曹世綸表示：「SEMI擁有最完整能源產業生態圈，且是全台唯一串聯再生能源供給與需求端的平台。我們也希望以三大建言，協助業者迎接能源轉型現在進行式：加速綠電供需雙方對話，提前布局綠色供應鏈韌性；綠電交易機制透明化發展；能源產業需要吸引更多人才加入，一起打造下一座護國山脈。」

SEMI力促企業超前部署再生能源

SEMI太陽光電委員會主席暨聯合再生能源太陽能事業總經理沈維鈞指出：「太陽光電先進的技術與在地製造，在支持台灣再生能源發展上，扮演關鍵角色。政府希望2025年再生能源發電占比20%的政策目標，其中有80%是由太陽光電貢獻。同時，根據SEMI《太陽光電公共政策建言書》，有高達八成的民眾支持加速發展太陽光電，顯示產業擁有許多潛在機會與民意認同。SEMI太陽光電委員會也將持續完善《太陽光電公共政策建言書》，作為連結政府、產業與民間的溝通平台，全力協助政府衝刺2025年20GW太陽能建置目標，兼顧經濟發展與環保永續，創造多贏局面。」

台灣離岸風電產業協會理事長暨哥本哈根風能開發董事總經理許乃文表示：「在政策及開發目標清楚的助力之下，台灣離岸風電產業發展能量傲視亞太，成功吸引國際指摽性開發商前來進駐、開拓據點；台灣離岸風電產業協會TOWIA身為SEMI的長期夥伴，未來將會共同來推動離岸風電成為在地性的循環產業。而透過政府積極的產業關聯在地化政策，讓本土產業鏈也能有效參與其中，若能持續此動能，台灣將能成為亞太離岸風電的出口中心。」

SEMI智慧儲能委員會共同主席暨台達電子能源系統解決方案事業處資深處長艾祖華強調：「能源轉型是永續發展確定要走的路，隨著再生能源佔比提升、電動車逐漸成為顯學，強化電網韌性與能源使用效率的重要性不可言喻。儲能系統具備調節與調度電力的特性，可輔助綠電永續，並優化未來智慧電網整體的能源管理。台灣儲能上下游廠商應攜手合作，在SEMI儲能委員會平台的協助下，一同建構滿足綠能與智慧電網需求的儲能系統。」

智慧能源是台灣發展再生能源政策的重要支柱，而太陽光電、海上風電及智慧儲能為政府長期發展標的，更為台灣三大智慧能源發展核心。SEMI長期以來透過展覽、論壇、政策倡議與商機媒合等活動，積極推動產業發展。SEMI除了在台灣深耕太陽光電產業超過14年，營運多年的SEMI太陽光電委員會，邀集國內太陽光電產業領導人群策群力，形成SEMI與政府的智庫。2021年，SEMI太陽光電委員會主席由元晶太陽能董事長廖國榮交棒予原副主席聯合再生能源太陽能事業總經理沈維鈞，共同副主席則由友達光電能源事業總部副總經理林恬宇連任。

而在今年正式成立的SEMI「儲能產業委員會」，主席由台達電智慧能源解決方案事業處處長艾祖華、聯合再生能源儲能事業副總經理曾建華共同擔任，副主席則由工研院材化所副所長賴秋助擔任。SEMI也在今年正式啟動「風能產業委員會」，會員集結風場開發、營運工程與風機等上、中、下游國、內外業者。SEMI能源產業部委員會皆積極與政府、環團機構互動，並盼投身大眾綠能教育與公民意識溝通，傳達完整且正確的產業資訊。

另外，值得一提的是，由SEMI與外貿協會攜手舉辦的年度再生能源展「台灣國際智慧能源週(Energy Taiwan)」將於 10 月 27 日至 29 日展出，除既有的太陽光電、風力能源、氫能與燃料電池及智慧儲能四大主題，並增設節能、綠能循環經濟及綠色金融等特色展區，提供最完整的循環經濟產業生態圈。

大陸發佈「十四五規劃」，台商怎麼應對？

吳碧娥╱北美智權報　編輯部

中國大陸在2020年底發布「十四五規劃」，2021年3月5日，十三屆全國人大四次會議審查了《國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要（草案）》。由於大陸現正面臨人口紅利不斷流失、大規模舉債導致投資效率偏低，以及新冠疫情與美中貿易戰擴及科技領域，加速跨國供應鏈遷出，在內外壓力下，「十四五」規劃比過去幾年更重視穩定與創新轉型。

第十三屆全國人民代表大會第四次會議3月11日剛在北京閉幕，中華經濟研究院第一研究所所長劉孟俊指出，大陸的十四五政策有三個大重點，首先是國家戰略強化科技與產業鏈升級，大陸要增強科技與供應鏈自主可控能力，以因應美中貿易逐漸升溫的科技戰，並追求財政政策與貨幣政策的科技創新；其次，十四五政策首提出「擴大內需」策略，形成「需求牽引供給、供給創造需求」提升經濟整體效能，「雙循環」戰略將成為潛在經濟成長動能，也就是以中國大循環為主體、國內國際雙循環相互促進經濟發展，重點在於擴大內需、促進對外開放，構建以大陸為主的全球產業鏈布局。第三個政策重點是強調反壟斷和防止資本無序擴張，「反壟斷」成為中國經濟工作重點，大陸政府近期更重視加強金融監管，企圖化解大陸金融體系的「灰犀牛」風險。

不過，在大陸完成十四五規劃之前，必須面臨許多內在與外在的挑戰，對於大陸是否能成功轉型發展，影響十分重大。

十四五規劃將面臨的內外挑戰

內在挑戰：人口紅利消失和潛在成長率下降

大陸勞動人口2012年開始從成長到萎縮，導致人口紅利消失和潛在成長率下降，根據大陸國家資訊中心預估，「十四五」期間勞動力人數年均降幅為0.3%左右，到2025年勞動人口將降到88,500萬人。在2025～2030年間，大陸總人口進入負成長，總需求不足將導致長期經濟停滯、人口老年化進程加快。

除了人口紅利消失，大陸還面臨潛在成長率下降的威脅，殭屍企業與低效率的投資等因素，導致大陸生產率成長放緩，從目前的4%降至2.5%～3%；大陸潛在成長率也降至1.5%～2%，恐將低於美國同期的成長率；再加上人均收入達到中等水準後，因無法順利轉變經濟發展模式，導致經濟動能不足和停滯。

其實在新冠肺炎疫情爆發前，投資動能已逐漸削弱，大陸的固定資產投資自2017年後即逐期下滑，投資對經濟成長貢獻效率減弱；另一方面，中國龐大的投資多源於大規模的舉債，投資效率的偏低，恐造成債務違約的可能，可能導致金融體系的系統風險。

外在挑戰：加速跨國供應鏈加速遷出

外在挑戰方面，最為人所熟知的就是美中衝突與疫情效應，實質反映在跨國供應鏈開始移出中國大陸，韓國貿易投資促進局（KOTRA）2020年6～8月間針對246家全球企業調查，有64%的受調企業已完成或進行供應鏈調整，其中在大陸的調整就佔了45％，主要為企業投資與併購。新冠肺炎疫情讓美中貿易戰蔓延至科技領域，供應鏈轉移加速跨國重新佈局，瑞銀實證實驗室（UBS Evidence Lab）估計供應鏈遷出大陸或推遲資本支出，會造成2020年全年製造業投資下跌5%。

大陸提出2035年實現GDP或人均收入倍增願景，大陸國家主席習近平表示，「到2035年實現經濟總量或人均收入成長一倍，這是完全有可能的」，但卻未提及具體經濟成長目標。由於疫情蔓延和全球經濟低迷等不確定因素眾多，「十四五」放棄提出具體目標數值，大陸只提出要在15年內使GDP倍增，這將會需要每年4.7％的平均成長率才能達成。美國國會預算辦公室甚至預測，2030年中國GDP將達到美國的近八成，中美逆轉可能將在2030年代中期實現。

應對美國制裁，大陸加強科技「自主可控」

因應若美中對立常態化，「十四五」納入旨在爭奪高科技主導權的𠖳業政策，將半導體和AI定位為戰略性科學領域，想要建立出不受外國制裁影響的自主供應鏈，目標在確保大陸國家的經濟安全，劉孟俊指出，大陸在「十四五」時期將更加強調創新能力和加強供應鏈的核心技術，以推動科技自主創新發展，推動𠖳業鏈供應鏈多元化，「十四五」規劃將透過「新基建」與「中國標準2035」，持續強化大陸自主科技的創新發展。

根據大陸「十四五規劃」建議「強化國家戰略科技力量」的八個前沿領域，包括積體電路、人工智慧、量子訊息、生命健康、腦科學、生物育種、空天科技、深地深海，而大陸未來在發展科技前沿產業領域時，仍將大幅仰賴國有企業。

劉孟俊認為，大陸正在提升大陸企業對於全球的影響力，進入全球品牌的陸企與日俱增，包括國家電網、騰訊、中國人壽、華潤、長虹、青島啤酒、中化、五糧液、國航、中國航太科工、恒力、中國光大集團等等，需強化研析陸企的競爭策略。台灣應加強研析陸企與紅色供應鏈競爭模式，掌握陸企全球佈局模式和對台商競爭力的影響；部分台商為開發當地內需市場，需加速當地化發展，可與陸企深度合作並納入紅色產業供應鏈行列。

十四五計畫財稅改革三大重點

在2021年3月11日剛閉幕的兩會，也對外發布《政府工作報告》，揭示大陸未來稅收改革與經濟發展方向。資誠聯合會計師事務所兩岸商務與稅務服務會計師徐丞毅指出，報告中與財稅政策相關有三個重點值得注意：一、大陸持續執行結構性減稅，鼓勵中小企業發展；二、支持企業科技創新，加大稅收優惠政策；三、持續吸引高端人才，提供減稅優惠。

徐丞毅認為，大陸台商多會依據政策的風向調整自身的發展，因此有可能加速大陸子公司的轉型升級，搭配更多高端人才，享受相關優惠政策。若設在大陸的製造廠逐漸無法與紅色供應鏈競爭，加上面臨財稅政策的不對等，台商有可能需提前思考縮編大陸製造廠規模，改以中小企業的型態試當地水溫。徐丞毅建議台商參考此報告的指導性方向，重新審視在大陸的營運佈局並做好對應調整。

新創基地遍地開花：產發局副局長吳欣珮談台北市的新創政策

吳碧娥╱北美智權報　編輯部

全球創業者網絡機構StartupBlink近日發布「2020年創業生態系排名」（Startup Ecosystem Rankings 2020）報告，其台北市排名全球第42名，較2019年大幅躍升，在亞太區域排名第14名，被該機構點名為創業生態系發展最快速的創新城市，並逐步朝向國際化邁進。為了扶植新創企業，這些年來台北市背後做了哪些努力？又是哪些政策讓台北市成為實至名歸的創新城市呢？

「2020年創業生態系排名」評比報告，主要依據Crunchbase、SEMrush、Meetup、The Health Innovation Exchange、Coworker及Findexable等機構的量化數據資料，分別針對全球100個國家和1,000座城市，從新創與支援機構數量（The quantity of startups and other supporting organizations）、新創與支援機構質量（Quality of startups and other supporting organizations），以及經商環境（Business environment and critical mass）共三大面向，來綜合評比創業生態系的完備程度與趨勢發展。

在「新創與支援機構數量」方面，台北市獲得1.63分，超過上海、東京、首爾等亞太城市。過去幾年來，台北市政府從創業、研發、品牌到投資提供諮詢輔導及獎勵補助，並運用公有土地、既有設施及結合民間回饋資源，總共規劃出23處新創基地，目前有14處已開放營運。

台北市五大主軸培育新創企業

台北市政府產業發展局副局長吳欣珮指出，台灣企業有高達97.65%是中小企業，這149.1萬家中小企業創造了905萬的就業人口，中小企業和新創企業是台灣經濟繁榮的根本，打造完善的創業創新環境是政府的責任。以台北市為例，2020年台北市產業營收總計13.77兆元，三級產業占比達81.29%、共11.19兆元，2020年台北市的新設企業共16,323家，從產業成長趨勢來看，「知識及服務創新型產業」包括專業科學與科技服務、出版影音傳播、資訊服務業、金融保險與不動產業，2020年家數佔比為42.14%，近7年複合成長率14.18%；比起傳統主力產業（批發零售/ 製造/ 營建工程業等）近7年複合成長率僅5.62%，可觀察出知識及服務創新型產業正在迅速成長中。

吳欣珮進一步表示，台北市位居亞太市場核心、鄰近北北基桃竹等重要產業聚落，每年有33所大專院校畢業的6萬名在地優秀學研人才，加上捷運系統、無線寬頻、城市宜居、市政效率等獨特條件，都是台北市發展創新創業的優勢。台北市產發局希望打造一個亞洲創新創業最適發展的城市，核心策略就是透過人才培育、資金協助、場域支持、生態鏈結、對接交流等五大主軸，壯大發展台北市的創新創業生態。

台北市新創獎勵補助的效益

台北市政府自2015年起籌辦設立中小企業知識學苑規劃系列課程，提供創業育成、數位轉型、人才接軌、後疫情時代產業振興等課程，協助中小企業與新創企業人才提升競爭力，至2020年底已有8577人參與創業培訓。由於新創企業最缺乏的就是資金挹注，台北市也提供創業補助、獎勵補貼、研發補助、品牌補助、育成補助等資金協助，2015年～2020年已核定1323件、18.3億元的產發獎勵補助；以及2646件、22.72億元的創新創業融資貸款優惠。

吳欣珮指出，台北市的產業發展獎勵補助計畫高度聚焦於支持新創，從2015至2019年，台北市府提供的1,102件、15.18億元補助，有76.61%金額用在補助五年內的新創企業，四年間帶動企業投資近90億元，協助企業創造967.86億元營收，市府補助政策帶來67倍的效果，並協助創造14,623個就業機會。

創新聚落與育成基地

吳欣珮也透露，為打造產業創新聚落，台北市產發局正在推動「4+1 產業園區計畫」，已在2016年啟動的「南港生技聚落東區門戶計畫」和「內科2.0計畫」，前者以生技/新創/自造者/會展/流行音樂為主，後者則是聚焦在資通訊和生技醫療。2017年啟動的「圓山新創聚落」，聚集的廠商主要為新創/會展/流行時尚/自造者，2019年啟動的是主打數位健康醫療和數位技術服務的「士林北投科技園區計畫」；接下來還有進行中的「生態社子島計畫」，預計將於2025年落成。

除了產業創新聚落，台北市產發局也致力打造創新育成基地，目前台北市共有23個育成基地，有14處已在營運中，像是內科創新育成基地t.Hub，這是台灣最大的垂直新創生態系統，含育成中心共7865 坪，2020年第一季啟用後，融合內科群聚、新創、國際創新三大元素聚焦，輔導數位內容、數位醫療、智慧大數據、雲端運算、智慧互聯網等創新領域，為台北注入更豐富多元的新創活力。腹地共1060坪的台北製造所POPOP Taipei，則是聚焦創新及自造、建立自造者的生態聚落。近期落成的還有台電倉庫轉型的區塊鏈應用孵育基地台北方舟N24，將成為國際級區塊鏈主題館，做為區塊鏈技術服務驗證的示範基地，台北方舟N24未來將舉辦共創工作坊、提供作為智慧零售展示Living Lab場域。吳欣珮指出，台北市未來還有2處創新育成基地，預計會在2023年前完工，其餘7處將在2024年以後完成。

在產學合作方面，台北市建立第一個由政府推動的跨境電商產學合作平台，從2018年開始媒合大專學生進入企業實習，結合電商平台資源輔導，促進企業、學校、學生三贏，並由政府補貼跨境電商企業員工的培訓成本，提升銷售競爭力，至今已經803家企業參與、為企業培訓850位跨境電商人才，新增營業額12.8億元。

台北市產發局認為，台北市的創業生態系所以能躍上國際版圖，主要是台北市政府近年關注全球數位經濟的發展，塑造友善創新創業的環境、鏈結國際資源，因此面對疫情可能帶來的經濟困境，不少企業反而能應用創新思維與數位科技來翻轉當前的問題，藉此開創新的格局。

談專利連結制度實施後，主管機關應持續研究美國ANDA案例之建議

陳秉訓／北美智權報專欄作家

（本文作者為國立政治大學科技管理與智慧財產研究所副教授）

專利連結制度運作的核心是學名藥藥品許可證申請人（簡稱「學名藥廠」）所遞送的「P4聲明通知」，其關係學名藥藥品許可證申請案是否被駁回、及專利權人能否提起侵權訴訟。以下，本文在闡述衛生福利部應從事美國涉「簡易新藥申請」（Abbreviated New Drug Application，ANDA）的專利訴訟（包括民事與行政）研究，以獲得相關資訊而用於輔導國內學名藥廠撰寫「P4聲明通知」及準備相關文件。

我國藥事法的專利連結（patent-linkage）制度正式於2019年8月20日上路。其立法源自於我國欲加入《跨太平洋夥伴關係協定》（Trans-Pacific Partnership，TPP），而必須修法以符合該協議對醫藥相關專利保護之要求。由於美國退出TPP，使得我國必須另尋參加新的《跨太平洋夥伴全面進步協定》（Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership，CPTPP）。不過，以TPP為基礎的專利連結制度仍在歷經多次修法討論後完成立法。

專利連結制度概要

藥事法仿造美國ANDA制度，提供學名藥廠與原藥廠於學名藥上市前解決專利糾紛之機制。該制度重點敘述如下。首先，根據藥事法第48條之3，新藥藥品許可證所有人（簡稱「原藥廠」）於許可證領取之次日起45日內，依相關規定向主管機關提報專利資訊；如果逾期未呈報，則無法享有專利連結制度之保障。

其次，根據藥事法第48條之9第1項第4款，學名藥廠於申請時得聲明「該新藥對應之專利權應撤銷，或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權」（簡稱「P4聲明」）。又根據同法第48條之12，學名藥廠應向原藥廠、及專利權人或專屬被授權人（統稱「專利權人」）通知該P4聲明，且該通知應「就其所主張之專利權應撤銷或未侵害權利情事，敘明理由及附具證據」（即「P4聲明通知」）；否則該學名藥藥品許可證申請案將被駁回。另主管機關於原藥廠接到P4聲明通知之「次日起十二個月內」會依同法第48條之13，而暫停核發學名藥藥品許可證。

第三，根據藥事法第48條之13，專利權人於收到P4聲明通知之次日起45日內，應以專利資訊所列之專利權，對學名藥廠提起專利侵權訴訟，並通知主管機關（簡稱「P4聲明專利訴訟」）；否則就系爭學名藥藥品許可證申請案，經主管機關「審查符合[藥事]法規定者，得核發藥品許可證」。其他主管機關得核發學名藥藥品許可證之理由有：

專利權人未依系爭學名藥藥品許可證申請日前已登載之專利權提起侵權訴訟。
P4聲明專利訴訟經法院依民事訴訟法第249條第1項或第2項規定裁判駁回。
在P4聲明專利訴訟中，法院認定相關專利權有應撤銷之原因。
在P4聲明專利訴訟中，學名藥廠取得未侵權之判決。
P4聲明所涉之專利權經專利專責機關作成舉發成立審定書。
當事人合意成立和解或調解。
P4聲明所涉之專利權其權利當然消滅。

不過，如果專利權人於原藥廠接到P4聲明通知之次日起12個月內，就專利資訊內所列之「專利權取得侵權成立之確定判決者」，主管機關「應於該專利權消滅後，始得核發學名藥藥品許可證」。

第四，根據藥事法第48條之16，在附P4聲明之學名藥藥品許可證申請案中，申請資料齊備日最早者（稱「首位申請人」）取得12個月之銷售專屬期間；且於該專屬期間屆滿前，主管機關「不得核發其他學名藥之藥品許可證」。另此銷售專屬權可能由「申請資料齊備日在後者依序遞補之」，其原因有三項：（1）原首位申請人變更其P4聲明；（2）自申請資料齊備日之次日起12個月內，原首位申請人未取得學名藥藥品許可證審查完成之通知；（3）在原藥廠接到原首位申請人之P4聲明通知之次日起12個月內，專利權人就專利資訊內所列之專利權取得侵權成立之確定判決。

最後，根據藥事法第48條之19，如果相關當事人等有簽訂和解協議或其他協議，且該協議涉及專利連結制度之相關規定，締約當事人應自事實發生之次日起20日內通報主管機關；且如涉及逆向給付利益協議者，遞約當事人應另行通報公平交易委員會。另主管機關如認為該「協議有違反公平交易法之虞者」，亦得通報公平會。

啟動美國涉及ANDA專利判決之長期研究

P4聲明通知依據藥事法第48條之12，而必須「就其所主張之專利權應撤銷或未侵害權利情事，敘明理由及附具證據」。如果P4聲明通知中沒有具體的專利無效或未侵權之理由及相關證據，即使該P4聲明通知送達至專利權人，專利權人也無從準備起訴書狀內應有的「應為之聲明或陳述」、「供證明或釋明用之證據」、與「附屬文件及其件數」等項目之實質內容，而有礙其訴訟權之行使。

此外，由於專利權人和學名藥廠雙方可能和解，並有專利權人「逆向給付」和解金給學名藥廠的可能，主管機關必須依賴學名藥廠所主張的不侵權或專利無效的內容，才能判斷和解金本身的合理性；如果和解金不合理，則有違反公平交易法的疑慮。因此，「P4聲明通知」的妥當性是很重要的議題。事實上，藥事法第48條之22亦要求主管機關制訂P4聲明通知之「方式與內容之辦法」。

另方面，學名藥為國內藥廠的重要產品，且有舒緩政府對全民健保財務負擔之功能。事實上，國內藥廠早已出口學名藥至海外市場。因此，主管機關有必要輔導國內藥廠申請學名藥，以維持西藥製劑及原料藥製造產業等繼續為我國重要的生物技術產業。亦即，「P4聲明通知」並非國內學名藥廠本身的責任，而是須要主管機關給予輔導，以能成功地陳述不侵權或專利無效之主張與理由。因此，衛福部應規劃長期的研究，以針對美國涉及ANDA的專利判決或行政處分，分析其專利無效性爭點或侵權分析之主張與法院見解。

研究議題

研究議題可分為專利無效和侵權分析。關於專利無效，其包括新穎性、進步性、非利用自然法則、明確性、為說明書所支持、及可據以實現性等可專利性爭點為研究客體。至於侵權分析之觀察重點，則可依據《專利侵權判斷要點》（智財局編撰）所提的侵權分析步驟，以利研究所得之相關法律見解與該要點之相當部分能整合。

此外，對學名藥廠勝訴之爭點，可探討其專利無效或不侵權等主張為成立之原因；該類資訊有助於衛福部輔導國內學名藥廠提出「P4聲明通知」。對於專利權人勝訴的爭點，可分析學名藥廠主張的問題，並提出修正的建議；另該專利權人勝訴原因有助於瞭解判例法如何保護專利發明，而可做為國內專利審查政策之參考、及國內藥廠佈局美國專利之依據。

再者，可研究各爭點所涉之法律原則有無演化或改變，並特別觀察醫藥技術領域的特殊性對相關法律原則的影響。進一步，可從科技角度分析個案中相關事實認定的正確性或妥當性，並衍生討論其對藥品研發及相關專利申請之意涵。

個案研究順位之安排

本文建議以個案研究方式討論每件判決處分對「P4聲明通知」實務上的意義。但因個案的重要性不同，或許優先討論之判決是所涉之專利藥品在國內有相關藥品許可證，因為其代表該專利藥品之學名藥有期待的市場，而值得國內藥廠投入研發並關注學名藥藥品許可證申請與相關專利議題。

研究成果之運用

相關研究成果可補充國內官方、司法界、學界及產業界對於美國涉及ANDA之專利判決之知識能量。「專利連結制度」已成為我國學名藥藥證申請的新制度。因為該制度源自於美國，其運作上有持續參酌美國相關實務發展之必要。此外，美國做為我國製藥產業的目標市場或尋求合作對象的國家，其特定學名藥所涉之專利爭議之司法判決結果應為我國適當地採納。如此，我國藥廠能面對相當的法制環境，進而於國內獲得學名藥藥品許可證，並生產、行銷或供應他人行銷學名藥。

美國專利法的發展攸關我國藥廠的藥品是否能在美國獲得有效的專利保護，或影響我國藥廠能否成功對抗原藥廠的專利權主張。我國藥廠視美國為重要市場，故與美國專利法相關的知識對其尤為重要，以能協助其經理人或法務主管進行相關商業決策，例如專利申請、技術授權、ANDA申請、或專利訴訟等等。

最後，從可專利性與侵權分析等面向研究醫藥專利，且特別從科技角度檢視相關法律原則之適用或事實之認定，此可補充醫藥專利議題研究的多元性。因相關研究成果具有實務價值，除了可提供我國藥廠內的智財專業人員以做為決策的參考資訊，亦可提供智慧財產局擬定醫藥專利審查基準之用，更可讓法院在個案裁判中有外國法例或學說之參考。

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