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2021/12/09 第421期 | 訂閱／退訂 | 看歷史報份 | 北美智權網站

	專利評析	《醫療產業專題報導》遠距醫療專利統計：電子大廠占比高

	法規訴訟	談疾病管制署採購學名藥與專利侵權風險

	深入報導	2021年FinTech新創五大重點回顧

	研發創新	《醫療產業專題報導》新冠肺炎疫情逐漸流感化，疫苗產業機會在哪裡？

	智財管理	《IP小辭典》商標評定

《醫療產業專題報導》遠距醫療專利統計：電子大廠占比高

李淑蓮╱北美智權報　編輯部

自新冠疫情（COVID𪙊19）於2019年漫延以來，不僅衝擊全球防疫及醫療體系，更嚴重影響全球各國經濟。由於防疫考量，相關非接觸式診療或非接觸式照護的需求日益提升。另一方面，隨著5G通訊技術步入成熟階段，遠距醫療（Telemedicine）的相關應用也開始蓬勃發展。
為此，財團法人專利檢索中心特別製作《遠距醫療專利新視界：5G應用情境與服務模式》報告（下稱《報告》）。此《報告》乃依據經濟部2020／2021 產業技術白皮書中服務創新領域之智慧醫療主題，藉由近20年相關領域的專利布局，洞悉先進國家的技術脈絡。希望藉此專利布局分析報告，除了能提供國內相關領域廠商可發展之方向重點外，且在研發與專利布局的同時，可有效避開已知的專利壁壘，促進我國遠距醫療產業發展，有助企業提升自身競爭力及進入遠距醫療的國際市場。

UZ Brussel PIT 救護車中的遠距醫療。遠距醫療設備牢固地安裝在救護車 (A) 的天花板上，通過集成麥克風、揚聲器、屏幕和 360°攝錄影機，允許患者和遠程醫療顧問之間進行雙向視聽通信並查看攝像頭 (B) 遠距醫療顧問可以使用帶有觸控螢幕、內建麥克風、揚聲器和網路攝影機 (C) 的輕便筆記型電腦連進接遠端醫療平台。
照片來源：Yperzeele, L. et al. (2014). Feasibility of AmbulanCe-Based Telemedicine (FACT) study: safety, feasibility and reliability of third generation in-ambulance telemedicine. PloS one, 9(10), e110043. doi:10.1371/journal.pone.0110043.

如圖1所示，以基礎的技術層面來看，遠距醫療主要是將患者的資料交予遠方的專業醫護人員進行審視，通過其專業意見的傳遞，以使患者得到醫療照護。從應用層面來看，在血液分析、生理體徵記錄等陸續成熟後，遠距醫療的應用才開始有較多實際討論。近年來，AI演算法、5G傳輸技術、動態偵測、行動支付、區塊鏈等技術日益純熟，衍生出遠距醫療更多可能的應用。而到了新冠疫情大爆發，非接觸式醫療需求暴增，也間接推動了像是線上問診、線上診斷、線上處方等遠距醫療市場。

雖然隨著科技進步，遠距醫療前景可期，但《報告》指出，要探討前述問題前，仍要回歸到現實層面的考量，主要因為遠距醫療的實現涉及到各種法規的規範配套，且不同國家及地區有不同的法令規範；因此，實施遠距醫療的醫療體系必須優先符合法規的規範，再來思考如何提供相關服務。

企業及市場現況

表1為2020 年全球前十大遠距醫療公司。在美國，遠距醫療依其特有的保險給付機制衍生出極為成熟的產業文化，根據Bizvibe 網站統計，2020 年度全球十大遠距醫療公司中有9 間是美國公司，依表1所示，營收第一名為Teladoc 公司，第二名為Doctor On Demand 公司，Teladoc 公司的營收遠超出Doctor On Demand公司有二倍之多。

Teladoc 的服務模式為B2B2C的遠距醫療平台服務，收費方式採取訂閱制或按次收費制，公司的主要收益來自於訂閱服務。《報告》指出此種服務模式成形的主因，在於美國醫療整體支出居高不下，但是對企業端或保險業者而言，提供企業員工福利與保障保險受益人權益又是必行的趨勢，因此企業端或保險業者為其員工或保險受益人支付訂閱費用，當員工或保險受益人有醫療需求時可直接至其平台提出，再由Teladoc 整合醫生資源提供遠距醫療服務。統計至2020 年第3 季，Teladoc 服務的會員數已多達5,100萬。

根據Mordor Intelligence 的調查資料顯示，遠距醫療的全球市場在2020 年約為382.89 億美元，且預計在2026年達到1683.96億美元，複合年均成長率（Compound Annual Growth Rate）達28%，在這項調查中評估北美仍為最大市場，而亞太地區也將快速成長。

專利檢索及分析方法

為瞭解遠距醫療產業之專利布局概況，《報告》藉由專利分析方法分析近20年在此一產業的相關專利技術，藉以洞悉遠距醫療的技術發展脈絡。其專利分析的流程概分為以下階段：(1)主題技術選定；(2) 專利檢索，其中在專利檢索階段包括檢索策略擬定、檢索工具選定及分析範圍確認。

針對遠距醫療市場成長的原因，《報告》認為除新冠肺炎疫情之外，主要還可歸因於健康照護成本的增加、科技創新的投入、遠距監控的需求提升、慢性病患者的增長等因素。《報告》透過專利分析進一步以瞭解遠距醫療於台灣及其他先進國家之發展趨勢，冀能對有興趣投入該產業的個人或企業有所助益。

在選定主題技術後，《報告》擬定與主題技術相關的5G 應用及照護服務等關鍵字詞，包括：遠距醫療、遠距照護、遠距健康等用語作為主要關鍵字詞，其次搭配功能關鍵字詞：網路，應用或實施對象關鍵字詞：患者、醫事人員等，以該等關鍵字詞為基礎，藉以組合出適切於主題技術之檢索策略及檢索式。

在檢索工具的部分，《報告》選用了Derwent Innovation (以下或稱DI)資料庫，檢索範圍主要包括美國 (US)、中國大陸 (CN)、日本 (JP)、韓國 (KR)、歐洲 (EP)、PCT (WO)、以及台灣 (TW)，以布局該等國家／區域之技術相關之公開 (或公告) 的專利文獻為基礎進行分析。

分析範圍

《報告》以近20年的相關遠距醫療技術的專利文獻作為分析、評估基礎，選擇申請日或優先權日介於2000年1月1日至2020年12月31日的專利文獻進行後續分析。

(1) 全球申請趨勢分析
從申請的角度檢視近20年遠距醫療產業於專利投入的情形，統計以最早優先權日自2000年1 月1日至2020年12月31日，共有92,352件專利申請案，合併計46,861個INPADOC 專利家族。

(2) 國家／區域專利布局分析
為真實反映出該領域每年於各個布局國家／區域的申請情況，統計以申請日自2000年1月1日至2020年12月31日，共獲得91,386件取得申請號之案件。另挑選出包含台灣之7個主要國家／區域繪製圓餅圖以呈現出專利分布之占比，其中美國專利（US）共28,376件、居次者為中國大陸專利（CN）的17,311件、歐洲專利（EP）與日本專利（JP）分別有7,897件及7,171 件；而韓國專利（KR）及台灣專利（TW）在該領域分別僅有3,691及1,009件 (如圖3所示)。

【本文未完，完整內容請見《北美智權報》298期：《醫療產業專題報導》遠距醫療專利統計：電子大廠占比高】

談疾病管制署採購學名藥與專利侵權風險

陳秉訓／北美智權報專欄作家

（本文作者為國立政治大學科技管理與智慧財產研究所副教授）

藥物專利的糾紛不只是影響原藥廠和學名藥廠間的商業關係，也影響到藥品使用者（醫院或衛生單位）的藥品購買行為。根據《人類免疫缺乏病毒傳染防治及感染者權益保障條例》第6條，「醫事機構應依主管機關規定，辦理人類免疫缺乏病毒感染之篩檢及預防工作；其費用由主管機關編列預算支應之」。

為達成本條例的立法目的，衛生福利部疾病管制署（稱「疾管署」）可能以政府集中採購的方式為各相關醫療機構來購買藥品，並以量制價而為國庫減少醫療支出。在採購的過程中，原藥廠得否向疾管署主張專利權，並要求不能採購學名藥廠的藥品，值得討論。

疾管署的藥品採購行為

疾管署採購藥品之行為不是專利侵權行為。因為專利法所限制的交易行為僅包括「為販賣之要約」和「販賣」，故只有賣方才應負侵權之責。雖然販賣之成立必須有賣方和買方之合意，但專利法顯然不責難買方，此可從計算損害賠償之規定得知。專利法第97條第1項第2款規定得「依侵害人因侵害行為所得之利益」來計算損害賠償。此規定反映在交易過程中，賣方才會有金錢上的利益，而能提供損害賠償。

因而，對於以「為販賣之要約」或「販賣」等為手段而從事專利侵害行為，賣方將負擔損害賠償之責任。因此，疾管署做為藥品採購交易中的買方不應負擔侵權行為責任，而應是賣方（學名藥廠）負責。

醫院的藥品使用行為

醫院使用藥品來醫療病人，此屬於專利侵權行為的「使用」行為。問題是疾管署是否應為醫院的使用行為負侵權行為之損害賠償責任。關鍵在於疾管署是否為民法上之共同侵權行為人。

專利侵權行為的主體通常是單一行為人，但數人仍可共同侵害專利權，此為「共同侵權行為」之概念。民法第185條第1項規定「數人共同不法侵害他人之權利者，連帶負損害賠償責任」；而「不能知其中孰為加害人者，亦同」。不過，智慧財產法院99年度民專訴字第29號民事判決指出：若「各侵權行為人各自成立侵權行為」，而「非屬損害發生之共同原因」時，「則不得令該等行為人負連帶責任」。

此外，根據智慧財產法院98年度民專上易字第18號民事判決，「共同侵權行為人間不以有意思聯絡為必要」；若「數人因過失不法侵害他人之權利」，且「各行為人之過失行為均為其所生損害之共同原因」時，此為「行為關連共同」而足以成立共同侵權行為。再者，「各加害人須有故意或過失，其中一人故意，他人為過失，亦得成立」；「另數人或一人應負無過失責任時，仍可成立」。

以下就「因果關係」和「有無故意或過失」等二個爭點討論。在過去智財法院所處理之涉及專利共同侵權行為案件中，有一件工程施工案例與一件仿單使用案例等可用以討論，因為該些案例與本文所討論之疾管署採購愛滋藥品問題之間具有相當類似的情境。

議題一：共同侵權行為之因果關係

在智慧財產法院101年度民專訴字第77號民事判決之案例中，有三位被告。被告C公司為營造廠，承攬國立台東專科學校之工程。該工程由被告K（即K建築師事務所）擔任監造人。第三位被告A公司則生產屋頂用之鋼條結構，即侵權物。被告K向被告A公司購買侵權物，並由被告A公司安裝於該工程中。

針對三個被告之行為，本案法院認為三者皆「因過失不法侵害原告權利」。本案法院指出「各被告之過失行為，均為原告所生損害之共同原因，並為同一專利權之損害，即所謂行為關連共同」，故「縱被告間並無意思聯絡，仍足成立共同侵權行為」。

在本案中，雖然被告A公司是直接製造或販賣侵權物之行為人，但被告C公司和被告K因承接工程而購買侵權物，故使得侵權物在工地現場施作，以致專利侵權行為之發生。亦即，儘管被告C公司和被告K等二者並未實際實施系爭專利，但侵權物的施作使用仍起因於該等被告之購買行為。若非該等被告的購買行為，被告A公司也不會到工地處施作侵權物。因此，三者被告間的行為有關連性，而同為導致專利侵權發生之原因。

以智慧財產法院101年度民專訴字第77號民事判決之原理來檢驗疾管署之採購學名藥給醫院使用之行為，其可能造成疾管署構成共同侵權人。醫院所使用之愛滋治療學名藥是由疾管署供應。因為疾管署與醫院間為主管機關與受管理事業間之關係，醫院無法拒絕或不使用疾管署所交付的藥品。假設所購置的藥品侵害原藥廠的專利，則醫院使用侵權藥品來醫療病人屬專利侵害之使用行為。醫院使用侵權藥品之行為則與疾管署之採購學名藥品行為有因果關係。疾管署當然與醫院共同負擔專利侵害之責任。

議題二：故意或過失

行為人儘管不是造成侵權行為發生之行為主體，其也可能負擔共同侵權行為之責。民法第185條第2項規定「造意人及幫助人，視為共同行為人」。

根據智慧財產法院101年度民專上字第22號民事判決，「造意」係「指教唆他人使生侵權行為決意，並進而為侵權行為」；「幫助」指「予行為人助力，使之易於為侵權行為，其助力包含物質及精神上幫助」。亦即，「造意人」必須造成侵權行為人產生行動的意圖，並採取行動。「幫助人」的幫助必須讓侵權行為人更容易侵權。不過，「主侵權行為人或『直接侵權行為人』須為侵權行為，且客觀上造意、幫助行為均須對侵權結果之發生有相當因果關係，造意人、幫助人始負共同侵權責任」。特別針對「幫助人」，根據智慧財產法院99年度民專訴字第59號民事判決，「其主觀上須有故意或過失」。

在智慧財產法院97年度民專上字第20號民事判決中，其爭議涉及藥廠是否因為仿單內容而構成「造意人」或「幫助人」。本案法院認為醫師用藥和病人服藥等等行為並不是具有「故意或過失」之專利侵害行為。

在本案中，「經醫師開立相關處方後，病患因此將皮利酮或其鹽類之藥品，合併使用雙胍、胰島素分泌促進劑或胰島素製劑」，以致於「醫師及病患將[系爭]專利申請專利範圍所界定之組成物（A）與（B）加以組合」。不過，本案法院認為「醫師及病患（主行為人）顯然未具侵害[系爭]專利權之故意或過失，而不構成侵權行為」，故被告/被上訴人「自無何『教唆他人使生侵權行為決意，並進而為侵權行為』之造意行為可言」。

此外，醫生所使用的療法為一般的療法，屬於遇到該類症狀時一般醫生所必然採取的治療手段，而系爭仿單內容並非特殊的治療指引。因此，本案法院認為「醫師開立處方箋時，依病患之實際狀況，本於其專業知識之判斷，要求病患同時使用上開成分之組合物」，而「難認係因被上訴人於其學名藥仿單中教示合併療法所致」；「亦即客觀上，[被告]於仿單上之教示及建議，對於第135500號專利所定組合物之生成，並無相當因果關係，故[被告]無庸負共同侵權責任」。

從本案法院的見解延伸，疾管署應無故意或過失的問題。以藥物治療病人是受到政府法規規範之行為。必須以藥事主管機關所核准之藥品和用途，醫院才得以使用相關藥物來醫治病患。此外，治療方法的選用必須有醫療專業知識為支持，例如專業醫學期刊之論文或報導。故儘管疾管署代替醫院來集體採購愛滋病用藥，此不代表醫院在醫療愛滋病病患時，必然使用該藥物。醫生有自主的決策，而非疾管署必然控制的醫療行為。因此，若醫生使用疾管署代購之愛滋藥物以治療病患，卻不會被視為故意或過失的專利侵害行為，則疾管署的集體採購也不會成為醫生使用藥物之原因。

侵權風險之可能性

不過，智慧財產法院97年度民專上字第20號所適用的情境應屬於醫生或醫院不知道系爭專利存在的情況。亦即，醫生在執行醫療業務時不知道有系爭組合物藥物專利。與疾管署面臨的狀況不同的是疾管署是捨專利藥物不採購，而明知學名藥廠所生產的藥物是非專利藥物。

再者，專利權人可向醫院或醫生推銷專利藥物並揭露專利證書號。因此，醫院或醫生可能難以主張不知道專利的存在。醫院使用學名藥廠之藥物可能視為侵害專利之過失（或甚至故意）行為。

疾管署雖可要求得標的藥廠出示「未侵害專利權」的法律意見書或專利侵害鑑定報告。因為信賴學名藥廠在藥物技術專業的判斷，疾管署、醫院或醫生可能主張無侵害專利之故意或過失。然而，原藥廠也可同時出具「侵害專利權」的相當文件。按照同樣的邏輯，疾管署等也應信任原藥廠的專業，而不採購或使用學名藥廠之藥物，以避免侵害專利權。一旦疾管署繼續採購或醫院繼續施用該藥物，則其仍有構成故意或過失侵害專利權之疑慮。

因此，在醫院所用之藥物是唯一來自於疾管署的情況下，藥物的使用和疾管署的集中採購有因果關係。疾管署仍可能因為醫院的藥品使用行為，而負擔專利侵害的共同侵權人責任。

2021年FinTech新創五大重點回顧

吳碧娥╱北美智權報　編輯部

2020年COVID-19疫情大爆發後，全球發展深陷前所未見低迷中。為了力抗疫情衝擊，許多新興科技晉升成為抗疫利器，而金融科技（FinTech）也順勢在疫情當道下，協助企業經營加速應變、提供民眾金流服務，與FinTech相關的新創商業模式因而受到市場關注，甚至在2021年逆勢成長。

資策會產業情報研究所（MIC）資深產業分析師楊政霖指出，各大產業近期競相搶搭數位轉型風潮，驅使數位轉型成為當前產業發展新顯學。數位轉型重點在於借助新興科技力提升顧客體驗，因此能賦予金流服務創新體驗的FinTech新創，近期備受市場矚目。MIC從企業、銀行、創投與加速器等投資FinTech新創的近況，梳理出2021年FinTech新創的五大重點方向。

方向一：非接觸式金融服務受到青睞

COVID-19疫情重創全球，不僅嚴重衝擊各國經濟、產業與民生層面發展，居家隔離禁令與保持社交距離更減少人們面對面接觸的機會，除了帶動數位銀行快速發展之外，非接觸式保險、非接觸式支付都是受到關注的非接觸式金融服務。

COVID-19疫情造成無現金金融服務需求大幅成長，投資者看準「非接觸式支付」蘊含商機，陸續搶進投資相關領域新創企業，新創業者也因應市場所需，積極向外募資以快步擴展自身業務。楊政霖舉例，英國倫敦行動支付新創Pomelo Pay，使用創新技術和行動優先的思維方式，為商家提供低成本的電子商務平台和創新的QR代碼解決方案。在疫情期間，Pomelo Pay為了擴展業務向外尋求募資，2020年獲得英國創投Force Over Mass Capital英鎊210萬元的投資。Pomelo Pay近日剛宣布，在由英國投資公司Inference Partners領投的A輪融資中，獲得1000萬美元資金，將用來擴大在歐洲及亞洲業務，下一步計劃往倫敦、新加坡、越南、泰國和菲律賓發展。

另外，COVID-19使企業及民眾再度意識到保險重要性，「非接觸式保險」新商機因應而生。印尼是世界上保險普及率最低的國家之一，新加坡保險科技新創企業Igloo，在印尼與Ciputra Group的保險部門Ciputra Life合作，於電子商務平台Bhinneka和 Blibli.com上推出了針對COVID-19的保險產品，該產品名為Proteksi COVID-19，為印尼投保人提供額外保護。2020年4月，Igloo在 A+輪融資中獲得InVent投資820萬美元，使Igloo的總資金達到1600萬美元。

方向二：新興借貸業者因疫情衝擊而受惠

COVID-19疫情嚴重衝擊企業發展，許多中小企業經營受到疫情打擊，急需週轉金渡過疫情難關；更有許多民眾因疫情關係收入急速銳減，或是因此失業需要資金援助。在COVID-19疫情延燒下，借貸創新商模也成為熱門投資領域，像是2016年創立新興房地產抵押貸款服務的美國新創Noah，於2019年9月獲得Union Square Ventures領投之500萬美元投資，更於2020年4月獲得1.5億美元投資。楊政霖指出，Noah深獲投資青睞，在於比起其他傳統抵押貸款服務，屋主無須承擔債務及償還貸款的利息。而澳洲知名金融科技新創Judo Bank，目標是成為澳洲最值得信賴的中小企業商業銀行，並鎖定中小企業市場，提供25萬至1,000萬美元的貸款服務，Judo Bank於2020年5月及12月獲得共計5.1億美元投資，今年2月完成第四輪融資2.84億美元。據統計，2020年疫情雖造成澳洲銀行對澳洲小型企業之貸款量萎縮，卻讓Judo Bank貸款服務量大幅成長，顯見在疫情肆虐下，中小企業貸款服務極為熱門。

方向三：普惠金融再度備受矚目

為了抑制疫情不斷蔓延，各國紛紛祭出封城或限制外出等禁令，卻嚴重影響偏遠或金融基礎設施落後地區金融服務使用情況。因此，2005年聯合國早先提出的「普惠金融」（Inclusive Financing）概念，近期因COVID-19疫情再次受到各界重視。普惠金融，意指不論貧富貴賤或性別差異等，人們均可平等享有金融服務持續使用之權利，如當前的微型保險、微型養老金或小額借貸等金融產品服務，都蘊含著普惠金融概念。在這次疫情期間，許多地區都是仰賴金融科技新創，解決了當地金融服務不夠普及的問題。

美國新創Chipper Cash提供非洲地區跨境匯款服務，以解決非洲金融基礎設施不足所導致的跨境匯款不易。因致力於發展普惠金融，2020年6月Chipper Cash獲得Catalyst Fund與500 Startups等投資方投資。另外，國際知名加速器Y Combinator，2020年12月投資總部位於新加坡的金融科技新創Finantier，Finantier想要解決印尼約1.39億民眾銀行帳戶資金不足的課題，並提供金融服務給無銀行帳戶的民眾。Finantier的CEO Rojas指出，在東南亞這樣的地區，大約60%～70%的成年人沒有銀行帳戶或銀行帳戶不足，Finantier為這些消費者提供數字錢包、電子商務平台，透過開放金融和為金融機構創建基礎設施，為最終用戶提供更多與眾不同的服務。

方向四：先買後付成為創新商業模式

疫情不僅衝擊民眾收入並降低消費力，更影響還款能力甚至可能瀕臨信用破產。楊政霖指出，有別於信用卡，鎖定小額消費、主打低申請門檻且無卡分期付款之「先買後付」（Buy Now, Pay Later）模式，在疫情期間備受市場關注。

成立於2016年1月的美國新創Sezzle，主打提供自家網購平台用戶6週4期零利率的先買後付購物服務。近期更看準澳洲投資者對於先買後付模式之投資熱潮，因此Sezzle在2019年7月於澳洲證券交易所（AXS）上市。Sezzle迄今市值已達澳幣4億元，更與超過2.6萬間商家合作，用戶數亦突破100萬人。

同樣主打先買後付商業模式的，還有創立於2014年的澳洲新創Afterpay，已在澳洲與紐西蘭逐漸打響名號。在2018年至2020年期間，Afterpay市場版圖更分別擴及至美國、英國與加拿大。2016年5月時，Afterpay於澳洲上市。截至2021年6月30日，Afterpay為全球超過1,600萬名消費者、近10萬個商家提供服務，顯見Afterpay新型態先買後付模式大獲市場青睞。因此在今年8月，數位支付公司Square宣布收購Afterpay，這項併購案總值高達290億美元，Square就是為了搭上「先買後付」的新興趨勢，Square計劃將Afterpay整合到其現有的賣家和 Cash App業務部門，即使是最小的商家也能在結帳時提供先買後付功能。

圖二、Square Inc.近日宣布收購提供「先買後付」服務的澳洲新創商Afterpay。

方向五：嵌入式金融科技掀起新一波商機

「嵌入式金融科技」（Embedded FinTech）可說是為「非」金融領域業者開創出嶄新商機。楊政霖表示，嵌入式金融科技指的是FinTech業者向非金融業者客戶提供金融服務的技術或資訊系統，讓非金融領域企業鏈結嵌入式金融科技，在擴展自家產品服務範疇的同時，也賦予顧客更創新的FinTech服務體驗。2016年成立之「銀行即服務」（Banking-as-a-Service）領域的德國新創Solarisbank，為一般企業提供「銀行即服務」解決方案，企業只須使用Solarisbank API，即可將銀行服務嵌入自家產品服務中。Solarisbank在今年7月完成1.9 億歐元的D輪融資，由Decisive Capital Management領投，並得到包括Pathway Capital Management、CNP 和Ilavska Vuillermoz Capital等成長型投資者的支持。

搶攻FinTech服務抗疫商機

目前雖已進入2021年後疫期時代，但COVID-19疫情持續延燒，短期內企業營運與民眾生活仍免不了遭受相當程度衝擊，民眾盡量避免外出與接觸成為防疫常態，因此金流與防疫保險服務成為疫後的民生所需品，市場對於非接觸金融與普惠金融服務仍將存在高度需求。此外，疫情亦嚴重衝擊民眾收入，預期新興借貸與創新先買後付的FinTech需求仍將存在。楊政霖認為，未來數位轉型風潮將繼續引領金融產業蛻變，看準嵌入式金融科技的推展能量，非金融領域業者也將跟上數位轉型浪潮，以鏈結嵌入式金融科技的方式驅動金流服務，相關新創商業模式值得留意。

《醫療產業專題報導》新冠肺炎疫情逐漸流感化，疫苗產業機會在哪裡？

蔣士棋╱北美智權報　編輯部

雖然新冠肺炎疫情在年底又有反撲趨勢，但長遠來看，也必然走向流感化，人們也必然得定期接種疫苗來預防感染。這對於疫苗產業來說，固然是個值得投入的商業機會，但本刊前文（提升新冠肺炎疫苗全球普及率，專利強制授權是唯一解？）已經分析過，疫苗產業的運作實務與一般藥品其實大不相同，除了技術開發、臨床試驗之外，又該注意哪些地方？

2021年即將步入尾聲，世人皆認為2022年全球可望逐漸恢復疫情前的常態生活，偏偏剛出現的Omicron變種病毒，為這份期待硬是打上一個大問號。從11月初在南非發現這個新的變種後，接連在英國、荷蘭、日本發現確診案例。雖然目前案例多為輕症，但由於傳染風險更大，而且接下來將是傳統的耶誕節長假，世界各國無不嚴陣以待，例如日本就又重起了禁止外國人入境的管制措施。

「我們必須從這場疫情，建立一些正確認識：這種大規模的傳染病，幾乎不可能完全滅絕，」前中研院院長、生策會會長翁啟惠指出，20世紀初期的西班牙大流感，造成了當時全球5億人口感染、5千萬人死亡；進入21世紀後，首先發生了2003年的SARS，隨後又有2009年的H1N1、2012年的MERS，乃至於2019年的COVID-19，幾乎每隔一段時間就會捲土重來，「唯一真正被撲滅的傳染病，可能只有天花而已，」翁啟惠說。

大規模流行傳染病，難以在人類社會中根絕

為何病毒傳染難以被滅絕？突變的速度太快、數量太多是主要原因。翁啟惠表示，COVID-19病毒已經演化出超過500個變異種，「但真正有意義、也具備傳染威脅性的只有五種，包括這個最新的Omicron，」提到對未來的疫情預測，翁啟惠認為，目前關於Omicron變種的資料相當有限，還無法做出較完整的判斷，「但疫苗還是控制疫情的重要工具，就算沒辦法控制傳染率，至少能避免重症發生。」

雖然目前已經有AZ、BNT/Pfizer等疫苗可用，但根據世界衛生組織（WHO）最新的統計資料，到今年11月底為止，全球仍有超過300個COVID-19疫苗的實驗研究計畫（含臨床階段與前臨床）正在進行。在其中的135個臨床試驗計畫裡，採用蛋白質次單元（Protein subunit）、RNA和病毒載體（Viral Vector）等較先進生物技術為主流，佔比超過65%，至於傳統減活病毒（Inactivated Virus）的只有13%左右（圖1）。不過，在翁啟惠看來，要對付變異能力強大的冠狀病毒，開發廣效疫苗絕對是必走的路。

「疫苗就兩個特性：突變跟醣化，」翁啟惠解釋，雖然病毒表面的棘蛋白突變速度快，但是被醣分子覆蓋的部分卻較少突變，具備很高的廣效疫苗開發潛力。「所以只要能把醣分子在不傷害棘蛋白結構的前提下撥開，就能誘發出更強的免疫反應，能更有效的對抗新冠病毒，」翁啟惠說。

圖2：新冠肺炎病毒（SARS-CoV-2）的結構示意圖。橘黃色部份即為醣分子覆蓋區域

疫苗產業要成功關鍵，不能只靠技術研發

但不可諱言的是，疫苗產業成功的難關，技術研發只是其中之一。從產業觀點來看，國光生技董事長詹啟賢指出，根據學術期刊Annals of Internal Medicine發表過的論文，就算不計臨床前的試驗過程，只看完成臨床一、二、三期到領證，成功率也僅有8.6%。「所以一定要謹慎、專業評估，步步為營。」

此外，疫苗的產品認證和製造，也是影響成敗的關鍵。「疫苗開發流程的瓶頸，除了臨床試驗以外，就是量產。」談到這兩年最熱門的新冠肺炎疫苗，詹啟賢表示，去年底的時候，業界就知道Novavax在臨床試驗的免疫反應效果好，「但為什麼AZ、莫德納等產品都上市一段時間了，Novavax還沒拿到許可？問題出在生產面上，」？他表示，雖然Novavax技術面沒有問題，但量產的規劃沒辦法通過美國FDA的審查，上市期程才一延再延。

他也補充，台灣疫苗產業若要走向國際，必須了解產品認證的國際規則。「例如WHO的認證只是一個最低的標準，因為它必須要讓中低收入的國家也能適用，但這樣的認證大國不見得會接受，」因此，詹啟賢認為，疫苗企業還是必須以通過美國FDA、歐盟EMA的認證為目標，雖然過程更加辛苦，卻是成功的必經之路。

《IP小辭典》商標評定

李淑蓮╱北美智權報　編輯部

商標法設有異議、評定制度，提供第三人或利害關係人對於商標的註冊，認為違反商標法相關規定情形者（即為不可註冊之商標），有向智慧局 (TIPO) 表示不服的機會，並藉以確認商標權的效力。北美智權報282期「《IP小辭典》商標異議」一文已介紹了商標異議制度，這一期將介紹「商標評定」，並闡釋兩者異同之處。

商標異議與評定之異同

如要了解當遇到違反商標法相關規定的商標註冊情形時，該選擇異議還是評定的途徑，應先了解兩者之間的異同。從圖1及表1可見，「身份」一項已限制了申請人的選擇：針對商標的註冊，認為違反商標法相關規定情形者，任何人都可以提出異議申請，但如果要提出評定申請，則必須具利害關係人身份。

TIPO表示，雖然異議與評定在商標註冊公告日後3個月內有併行的可能性，惟其在立法目的及制度上仍是有差異的 (詳見表1)。

表1. 商標異議與評定的差異資料來源：TIPO官網，商標FAQ

【事　項】

【異　　　　議】

【評　　　　定】

立法目的

提供公眾對商標註冊合法性爭議的機會

解決相對利害關係人間的權利衝突

申請人

任何人

限於利害關係人

申請期間

註冊公告日後3個月內

以註冊公告日後5年內為原則

事由

違反第29條第1項、第30條第1項或第65條第3項規定的情形者

同左

應否送據爭商標之使用證據

不用

以商標註冊違反第30條第1項第10款規定申請評定，又據以評定商標註冊已滿3年，應檢附於申請評定前3年有使用於據以主張商品/服務的的證據，或其未使用有正當事由的事證(商57Ⅱ)

審查人員

由未曾審查原案的審查人員審查(商51)　

指定未曾審查原案的審查人員3人以上為評定委員進行評定(商59、62)

審查方式

獨任制

合議制

法律效果

撤銷註冊

以撤銷註冊為原則。但於評定時，不得註冊之情形已不存在者，得斟酌公益及當事人利益之衡平，評定為不成立

分割商標權、減縮指定商品

異議案件處分前(商38Ⅲ)

評定案件處分前(商38Ⅲ)

一事不再理

經過異議確定後，任何人不得就以同一證據及同一理由，申請評定(商56)

評定案件經處分後(商61)，不得就同一事實，以同一證據及同一理由，申請評定

申請評定方法及注意事項

依商標法57條規定，對於註冊的商標，利害關係人認為該商標的註冊影響其權益，且違反商標法規定不得註冊的情形者（商標之註冊違反第29條第1項、第30條第1項或第65條第3項規定），得申請評定其註冊。

商標評定應就每ㄧ註冊商標各別申請 (商62準用48Ⅲ)；並得就註冊商標指定使用的部分商品或服務為之 (商62準用48Ⅱ)。申請評定者，應以評定書載明事實及理由，並附副本。評定書如有提出附屬文者，副本中應提出 (商62準用商49Ⅰ) 。以商標註冊違反第30條第1項第10款規定申請評定時，其據以評定商標註冊已滿3年者，應檢附於申請評定前3年有使用於據以主張商品/服務的證據，或其未使用有正當事由的事證；該使用證據應足以證明商標的真實使用，並符合一般商業交易習慣。

為維持法律的安定性，並衡平商標權人及申請評定人雙方權益，對於不涉及公共秩序或社會利益的相對不得註冊事由者 (詳參商29Ⅰ①、 ③；商30Ⅰ⑨~𤋺；商65Ⅲ)，明定除斥期間為5年，亦即，商標自公告註冊日後滿5年，就不可以對該商標申請評定，智慧局也不可以依職權對該商標提請評定。但如果是惡意搶註葡萄酒或蒸餾酒的地理標示，或是他人的著名商標，就不受5年除斥期間之限制。

商標的使用證據之檢附

一般人最常見的疑問是：同樣以與註冊在先的商標構成近似且有致相關消費者混淆誤認之虞為由，為什麼申請評定時須檢附申請評定前3年據以評定商標的使用證據，但提出異議時就不用？

TIPO表示，異議制度的主要目是透過公眾審查，在短期間內 (註冊公告後3個月) 透過異議程序確認商標註冊的合法性，提高商標權的可信度，故任何人皆可提出異議，與評定制度在於解決利害關係人間權利衝突的糾紛有所不同，而第三人亦可能因無法檢附異議前3年據以異議商標的使用證據，而無法達到輔助商標專責機關審查之目的，因此異議未作類似規定。

此外，商標法第57條第2項所稱之「有使用於據以主張商品或服務之證據」，該項證據申請評定者應檢送應到何種程度？

TIPO指出，這項規定主要在於確認申請評定人的據爭商標有使用於據以主張的商品或服務，故必須檢送針對所主張系爭商標的註冊與其據爭商標據以主張的商品或服務有致混淆誤認之虞的使用證據，無需就據爭商標所有註冊指定商品或服務項目一一提出使用證明。

應檢附據爭A商標於申請評定前3年有使用於據以主張商品或服務之證據，所稱「據以主張商品或服務之證據」係指其主張前述條款有致混淆誤認之虞之商品或服務的使用事證，或其未使用有正當事由的事證而言，因此申請評定人提出A商標使用於A1、A2商品之證據，即為主張B商標違反商標法第30條第1項第10款規定之適格證據。

事實上，商標異議與商標評定的法律效果是類似的，如果成立，結果同為撤銷註冊、商標權溯及失效。但綜觀商標異議的門檻及成本較低（商標異議沒有身份限制、不用檢附據爭商標之使用證據、且每一類規費比評定少新台幣3,000元），因此如果時間上許可（主冊公告後3個月內）可考慮優先提出商標異議。

不過，要注意商標評定有一點對利害關係人是比較有利的，就是於評定時，即使不得註冊之情形已不存在，仍得斟酌公益及當事人利益之衡平，評定為不成立。

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