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2021/12/16 第422期 | 訂閱／退訂 | 看歷史報份 | 北美智權網站

	專利評析	第三代半導體專利角力：美日影響力大，中國以量取勝

	法規訴訟	抗體藥品開發與專利申請變革—由專利說明書之書面揭露要件談起

	深入報導	《醫療產業專題報導》台灣科技醫療投資發展與趨勢

	研發創新	《醫療產業專題報導》醫學影像判讀：AI醫療領域應用新藍海

	智財管理	PCT案要進入美國，Bypass的好處是……？

第三代半導體專利角力：美日影響力大，中國以量取勝

李淑蓮╱北美智權報　編輯部

毫無疑問的，近幾年美、日、韓、中、以及歐洲各國，都在積極的發展第三代半導體 (亦即化合物半導體，又被稱為「寬能隙半導體，WBG」)的技術，其中又以氮化鎵（GaN）及碳化矽（SiC）為主。從目前第三代半導體材料及設備的研發來看，碳化矽和氮化鎵是較為成熟及應用較普及的。為了能自由實施技術 (freedom to operate)，除了爭取在技術和市場領先外，專利布局也是各國相關廠商，甚至是政府相當重視的一環。雖然根據《日本經濟新聞》報導，截至今年7月29日為止，碳化矽相關專利影響力最大的前5名都是來自美國及日本的大廠，然而，如以專利總數量來算，中國卻是超前美國的，此一現象值得深入探討。此外，目前日廠已在中國專利布局，但美廠仍未有動靜，後續也值得觀察。

全球碳化矽SiC專利影響力前5大

根據《日本經濟新聞》7月29日的報導，碳化矽相關專利影響力最大的前5名是來自美國及日本的大企業。第一名是美國科銳（原名Cree，後更名為Wolfspeed），接下來4家都是日本企業，按專利影響力大小，依序為羅姆（Rohm）、住友電工、三菱電機和Denso。

日經的報導乃是依據日本Patent Result所整理出來的資料，Patent Result 的計算方式是基於 2021年7月29日為止的美國已發行專利數量，再把專利數量及受關注程度轉換成分數來算出得分。

按照Patent Result的分析，第一名美國科銳Wolfspeed的強項是在碳化矽基板和磊晶領域、第二名羅姆和第五名的Denso的強項是在降低電力損耗方面、第三名的住友電工擅長碳化矽的結晶結構，而第四名的三菱電機則在半導體裝置的構造方面具競爭力。

第三代半導體半導體的崛起

第三代半導體是中國大陸創造出來的名詞，第一代半導體材料主要是指矽（Si）、鍺（Ge）等半導體材料。作為第一代半導體材料，矽和鍺在國際資通訊產業技術中的應用已極為普遍，像是積體電路、網路、電腦、手機、電視、航空航太、以及各類軍事工程等領域；而第二代半導體指的是像砷化鎵（GaAs）、銻化銦（InSb）等化合物半導體；至於第三代半導體（又稱「寬能隙半導體」，WBG）則是碳化矽（SiC）和「氮化鎵」（GaN）等化合物半導體。

現代電子產品，從電腦到智慧型手機，都是以矽晶片為核心的，顧名思義，這些核心晶片是由矽製成的。只要使用單一元素，便可以大量製造高度複雜的矽晶片，在製程技術越來越成熟的情況下，矽晶片的CP值也越來越高，因此保守估計，世界上有80%的半導體產品都使用「矽」這種原料。而剩下的20%則是使用化合物半導體，亦即將元素週期表中的兩種或多種元素結合形成化合物，例如矽（Si）和碳（C）形成碳化矽（SiC）。儘管化合物半導體的製造比矽複雜一些，但它們具有優於矽的3大特性，分別為電源（像是電動汽車的電力電子）、速度（例如5G和雷達的射頻）、和光（用於光纖通信的光子學）。

有多種方法可以將元素週期表中的兩種或多種元素結合起來，從而創造出各種各樣的半導體材料，每種材料都具有獨特的特性。一些較常見的化合物半導體包括：砷化鎵 (GaAs)、氮化鎵 (GaN)、碳化矽 (SiC)、磷化銦 (InP) 甚至鋁鎵銦磷 (AlGaInP)。其特殊的獨特性意味著化合物半導體的應用越來越多樣化，例如：(1) 電動汽車：增程需要高效碳化矽SiC；(2) 5G：GaN晶片為5G提供高速數據鏈路。此外，碳化矽SiC可取代以往半導體材料的矽酮（Silicone），特別是在功率半導體等用途上，除了提升性能外也有利節能，目前碳化矽已普遍使用在電動車和太陽光電系統的變頻器（PV inverter)上。

中國的企圖心：藉第三代半導體「翻身」

儘管中國大陸一直希望能在半導體領域先給自足，甚至進一步在技術上領先，然而，在現有80%以矽為主的主流半導體市場已被美、日、韓及台灣廠商占據，再加上中美貿易戰及科技戰的影響，美國禁止對中國輸出包括高端半導體設備及材料在內的科技產品，使得中國在主流矽半導體技術難以取得進一步突破，更遑論超越美日韓台。

與第一代半導體市場與技術的成熟相比，第三代半導體的應用可以說是剛起步不久，技術仍在發展階段，因此中國大陸希望能藉此翻身，一舉扭轉頹勢。不過，目前全球第三代半導體仍是由美日歐企業主導。據Yole資料顯示，美國科銳 (Wolfspeed)、ROHM、Infineon、Mitsubishi 和 ST五家企業合計占有SiC 功率半導體80%的市場份額；EPC、Transphorm、GaN system、Infineon四家企業合計佔有 GaN 功率半導體 90%的市場份額；住友電工、美國科銳和 Qorvo 三家企業合計佔有 GaN 射頻 85%的市場份額。

然而，中國大陸也是不遺餘力的在追趕。迎向「十四五」，中國國家重點研發計畫啟動實施 2021 年「新型顯示與戰略性電子材料」重點專項，第三代半導體是其重要的內容。預計「十四五」規劃期間，國家和地方政府將在教育、科研、人才、融資等各方面出臺政策，支持第三代半導體的發展。

【本文未完，完整內容請見《北美智權報》298期：第三代半導體專利角力：美日影響力大，中國以量取勝】

抗體藥品開發與專利申請變革—由專利說明書之書面揭露要件談起

葉雲卿&張連成/北美智權報專欄作家

（葉雲卿為世新大學智慧財產暨傳播科技法律研究所教授，張連成為陽明交通大學藥物科學院藥學系兼任助理教授）

全球20種最暢銷藥物中，高達7種是治療性單株抗體，這些抗體藥可以治療多種疾病，包括類風濕性關節炎、自身免疫性疾病和多種癌症。抗體藥物每年為製藥公司帶來了數十億美元市場，因此使激勵藥廠致力於開發生物藥物。

隨著生物藥物市場競爭的激增，生物製藥公司為確保競爭力，也盡可能以專利保護所開發的新藥。另一方面，生物藥品市場因為競爭者的加入，許多新的專利爭議也隨之而生，若干生物藥品專利有效性判斷原則因此而所調整。由於抗體開發技術之進展，有關專利說明書記載的內容，是否可支持專利請求項之判斷標準，也有趨嚴之趨勢。

抗體藥市場

伴隨著生物科技的發展與臨床使用需求，治療性單株抗體躍居全球最暢銷藥品，用於治療多種疾病，包括類風濕性關節炎、自身免疫疾病和多種癌症。治療性單株抗體於醫療市場所帶來的商業利益更加顯著，例如pembrolizumab為Merck & Co.開發之PD1阻斷劑，於2019年的收入超過110億美元，至2025年可能高達240億美元。Bristol Myers Squibb的PD1阻斷劑nivolumab於2019年的收入為80億美元，預計很快將突破100億美元的門檻。

依據Cortellis的數據顯示，2019年抗體佔銷售額前20名的治療藥物中的9種，累計收益為750億美元。由此可見與抗體相關的發明價值非常可觀，尤其開發抗體療法需要大量資源與時間，因此，制定強有力的專利策略以保護投資、防止逆向工程，盡可能減少治療性抗體設計上的變更至關重要，原廠藥與生物相似藥品於市場高度競爭的情況屢見不鮮，衍生的專利訴訟挑戰日益嚴峻。

單株抗體發展現況

抗體亦稱為免疫球蛋白（Immunoglobulin，Ig），形狀類似Y型分子，由4條多㵽鏈組成，含有兩條重鏈與兩條輕鏈，彼此透過雙硫鍵連接。目前單株抗體形式如圖1所示：經典（a）、抗體藥物結合物（b）：由合成之連接分子與小分子藥物鍵結而組成、雙特異性（c）：兩種特異性抗原結合位，可同時作用於兩種標靶，通常一部分結合至腫瘤細胞抗原，另一部分結合至T細胞上，另一種形式為兩個抗原結合位，可結合至兩種目標抗原。還有片段型式（d）包括抗原結合片段（Fab）、單鏈可變區（scFv）構建體和奈米抗體。

1975年科學家喬治．科勒（Georges K螌hler）和塞薩爾·米爾斯坦（C塞薩爾·米爾斯坦螌hler）研究雜交瘤技術，利用抗原接種小鼠，提取脾細胞，將B細胞與骨髓瘤細胞（myeloma cells）成功地合成融合瘤細胞，培養出可分泌抗體的B細胞，開啟單株抗體（mAb, monoclonal antibody）研究的先河，使得大量獲得純mAb成為可能，極大地增強了基礎研究和臨床應用的潛力，此項重要發明於1984年獲得諾貝爾獎（單株抗體生產示意圖如圖2）。

1979年，Schlossman與合作者已經確定了三種針對獨特T細胞抗原的單株抗體，其中一個被稱為OKT3。1981年，他們在臨床中測試OKT3作為預防移植排斥的免疫抑製劑。1986年，OKT3更名為muromonab-CD3，獲得US FDA批准，成為第一個上市應用於全美醫療市場之治療性單株抗體。直到8年後的1994年，FDA才批准了第二種治療性單株抗體產品。

由於細胞分子生物技術的發展日益成熟，許多複雜且耗時的技術被新穎的生物技術取代，使大量製造治療性單株抗體變為可行，更加速治療性單株抗體的發展，自2006年起，抗體藥物，平均每年大約有10個抗體藥物獲得US FDA批准上市，提供病患使用。2015年US FDA批准了第50個抗體，比第一個抗體的核准晚了29年。2021年4月葛蘭素史克（GSK）公司的PD1 抑制劑dostarlimab，獲得US FDA批准，US FDA核准上市之治療性抗體已達100項，僅用了6年時間，前10大治療性抗體針對的標靶目標統計如表1，分屬13種治療領域，其中用於癌症治療）佔41%、血液疾病與皮膚疾病各佔9%、感染性疾病佔7%、風濕免疫疾病佔6%，其他領域28%。

表1：前100個mAb之標靶目標統計資料來源：The Antibody Society, Nature Reviews Drug Discovery.

標靶目標

單株抗體數目

PD1/PDL1

7

CD20

6

TNF

4

HER2

4

CGRP/CGRPR

4

VEGF/VEGFR

4

IL-6/IL-6R

4

IL23 p19

3

EGFR

3

CD19

3

單株抗體之生物相似性與審查考量

藥物化學家可能要花費數年時間才能找到對特定目標具有活性的小分子，而抗體的發現僅需要幾個月。根據Reichert對2005年至2014年間進入臨床的569種抗體的分析，從自臨床試驗第一期開始至核准上市之總體成功率為22%，抗體藥品在臨床試驗中成功的可能性是小分子藥品的2-3倍。

艾伯維（AbbVie）類風濕生物製劑Adalimumab（Humira），係以TNF-α為標靶之單株抗體，適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病患，可減輕症狀與徵兆。2002年核准上市，僅2019年就為藥廠帶來近200億美元收入，為目前藥界最暢銷的藥品。嬌生藥廠的infliximab（Remicade）對TNF-α有很高的親和力，可以阻礙TNF-α和其受體結合，亦可殺死表現TNF-α受體的細胞，2015年年銷售額達到100億美元巔峰，雖比Humira早4年核准上市，該單株抗體2019年仍超過50億美元。

由此可見，單株抗體藥物具備較一般藥品高的研發成功率，上市後更可為藥廠帶來龐大商機，進一步帶動各大藥廠投入治療性單株藥品抗體藥品或其生物相似藥的開發，涵蓋這些抗體藥品的專利價值達數10億美元，如何保護研發的重要技術與獲得廣泛的專利保護成為製藥公司的巨大挑戰。

單株抗體要應用於臨床使用，必須考量抗體應具有較低免疫原性（immunogenicity）、高度專一性（specificity）、抗原結合能力（affinity）、誘發內化作用等因素，相關法規可參考中華藥典（4029）單株抗體製劑、中華藥典（4031）基因工程製劑、藥品查驗登記審查準則－基因工程藥品之查驗登記，以及生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準。

另一方面，由於生物藥品結構較化學藥品龐大且複雜，具有製程專一性，兩種生物藥品是否具備相似之療效與安全性，必須就化學製造與管制（CMC）、藥理毒理、藥動藥效及臨床進行比較，尤須著重於比較兩者間是否相似，其臨床試驗應以探討試驗藥品與參考藥品之臨床療效是否具顯著差異為主要設計，在受試者人數估算方面則以須足夠鑑別試驗藥品與參考藥品之不良反應，並提供免疫原性與療效、安全性之關聯數據為考量重點。生物相似性藥品獲准上市後，主管機關亦會視審查情形，請藥廠提供上市後藥品安全監測計畫，持續監控藥品臨床使用之安全性。【本文未完，完整內容請見《北美智權報》298期：抗體藥品開發與專利申請變革—由專利說明書之書面揭露要件談起】

《醫療產業專題報導》台灣科技醫療投資發展與趨勢

吳碧娥╱北美智權報　編輯部

KPMG安侯建業科技、媒體與電信產業主持會計師連淑凌指出，KPMG在《2021科技醫療投資調查報告》中，針對台灣已投資、以及預計將投資生醫領域的大型科技業者進行問卷調查，企業認為未來三年，「檢測」、「遠距」、「照護」最具投資潛力，代表科技醫療的發展也隨時代而有變化，未來的發展趨向於改善目前醫療環境，以及提供「預防」能量。受訪者普遍認為「健康照護」將持續是未來最具潛力的領域，可作為科技業者未來的策略參考方向。

觀察台灣科技產業發展，許多科技大廠在生技醫療領域已發展多年，只是過去大多以ICT醫材製造研發為其布局重心，隨著AI、5G的前景愈顯明朗，政府與各大企業皆看見台灣醫療市場龐大的潛力，依工研院數據統計，台灣電子資訊產業一整年的產值約7.1兆，佔全球市場的5%；台灣醫療市場的內需年產值約為1.4兆，要將科技能量延伸至生技醫療產業，台灣企業還有許多發揮潛力的空間。

KPMG安侯建業聯合會計師事務與台灣玉山科技協會及所日前共同主辦「2021玉山安侯論壇」，探討台灣科技醫療的投資發展與趨勢。台灣玉山科技協會副理事長童子賢表示，疫情對全球經濟及各產業皆構成重大的衝擊，但同時也浮現新興產業結合的曙光，科技與醫療的整合將對現代醫療產生極大的貢獻。KPMG安侯建業主席于紀隆認為，根據KPMG長期觀察生醫市場脈動，許多台灣科技大廠已將事業版圖拓展到生技醫療相關產業，生技醫療產業智慧化已成為科技業發展的必然趨勢。

台灣科技醫療投資現況

根據KPMG調查，已有67.33%的受訪企業開始在科技醫療領域有所投資，另外32.67%則已開始在規劃，但尚未正式進行投資，且受訪企業高達九成為硬體供應商。依調查訪問數據比例，粗估目前台灣大型科技業已在科技醫療進行投資者的比例為12.43%、正在規劃投資者則有6.03%，顯示台灣科技業跨足生技醫療的佔比不低，未來產業間合作的機會漸增。

台灣ICT產業鏈發展成熟，各大IC設計、代工廠也必須轉型拓展新市場，以跳脫毛利率過低的困境，過去醫療產業為高專業度且進入障礙度高的產業，但隨著產業創新布局，生技醫療被視為極有潛力的產業之一，科技大廠透過極佳的晶片、半導體、顯示器、被動元件各類產品等，打入醫療代工的供應鏈後，再輔以優質的軟體設計與資訊服務，將可創造智慧醫療的新價值。例如，緯創集團目前已投資台灣外十多間醫療新創公司，發揮其在軟體設計與硬體製造的優勢，在生命科學儀、體外診斷器、光學影像設備、助行機器人智慧醫療等五大領域深耕，雖然緯創起初是靠堅實的硬體代工跨足生技醫療市場，軟體的應用才是能長遠發展並成功的關鍵。

台灣生技醫療產業投資布局現況

近幾年台灣許多科技廠紛紛投入醫療生技，融合自身技術，跨域創造應用價值。其中，電子零組件製造技術被應用於已投資(64.71%)或規劃投資者(54.55%)位居首位，近年熱門的數據分析與5G技術則分別佔二、三名。受訪的專家表示，許多台灣科技大廠成立醫療事業群，除了因為本身擁有相關產品外，大部分為原有技術的延伸，尋找新的商業機會、擴大企業版圖。科技與醫療環環相扣，新技術將會帶領醫療生技領域走向新時代，提升產業競爭力。

從科技到智慧醫療，鴻海早在多年前將數位健康作為發展重點，積極布局生醫領域。2009年鴻海轉投資康聯生醫，藉著母集團本身的高科技術優勢，串聯人工智慧、大數據整合個人健康資訊，著手預防醫療領域，在醫病關係中提供客製化的服務。鴻海在今年亦宣布將與英國新創公司GyroGlove合作，專注於數位醫療、穿戴式裝置上的研發與行銷，更預計在台灣設立研發中心，投入更多AI、數據技術在醫療創新產品上。除了著眼於科技醫療，鴻海集團亦攜手台康生技，投資製藥業，擴展他們的醫療事業版圖。隨著台灣人口結構逐漸邁入高齡化，長期照護與精準醫療吸引了許多投資人的目光，除了鴻海以外，緯創、廣達、仁寶以及佳世達等科技大廠，都在生技醫療領域中佔有一席之地。

投資方式方面，台灣大型科技業投資生技醫療的策略分為多種方式，已投資者多用「資本投資」的方式投資科技醫療，其比例高達72.06%，「策略聯盟」則是第二多的投資方式；至於在規劃投資者預計投資的方式上，策略聯盟的投資方式反而是規劃時的首選，或許是在踏入領域前，對領域的熟悉程度不如已投資者，故尋覓商業夥伴與合作之機會將是其初入領域時的首選。

企業對於政府推動生醫產業之期望

目前台灣經濟部所提出之《中小企業發展條例》與《產業創新條例》，均針對設備、研發及人才培育支出設立投資抵減條例，鼓勵ICT企業投入智慧技術，加強轉型帶動行業升級。《生技醫藥產業發展條例》修正草案也已正式將數位醫療納入獎勵範圍，除鼓勵生技與資通訊產業跨域發展，並將「數位醫療」、「精準醫療」、「再生醫療」以及「受託開發製造(CDMO)」的業者，均納入該條例適用範圍。過去生技新藥條例的「研發」為主，新法則擴大整合為「研發」與「製造」並重，並運用租稅優惠，引領資金投入，強化留才攬才。

在本次報告中，KPMG亦調查政府在推動生醫產業過程中所扮演的角色，以及相關業者認為所需要的官方資源。結果顯示，「已投資者」需要經濟部的協助為大宗(44.12%)，「規劃投資者」則最需要科技部協助(51.52%)，KPMG推論，因技術導入後需要的協助較多為實質補助或租稅減免等；投入前較需要政府針對相關應用與技術之計畫提供研發補助。此外，已投資者生技醫療的型科技業者認為，「租稅優惠」最為重要；規劃進行投資者則視「政府補貼」為最大需求。

至於投資科技醫療領域最大的挑戰，主要為：「專業技術與人才不足」、「國內市場較小」以及「國內外政策與法規限制」，這些都是台廠拓展海外市場、或與國外廠商合作外銷產品時會遇到的問題，未來大型企業要投入生技醫療領域時，必須格外留意。

《醫療產業專題報導》醫學影像判讀：AI醫療領域應用新藍海

蔣士棋╱北美智權報　編輯部

在台灣，ICT產業與醫療院所的合作早已是進行式，彼此的期望都是以優勢互補，創造出更大的價值。不過，到底哪些領域最有可能開花結果，醫療服務的業者又有哪些需求呢？

談到與醫療產業的合作，有醫學背景的力積電董事長黃崇仁說了一個小故事。「illumina來找我們公司幫他們生產晶片。這家公司是做DNA檢測儀器的，技術是先把DNA裡面的A、T還有C、G找出來再辨認，我一看就覺得是很好的技術，就跟業務部門的同事說把這個案子交給我，我親自來負責。」後來，illumina的檢測晶片就交由力積電開發生產。

不過，illumina的需求，對於半導體業者來說其實相對陌生。「晶圓代工製造的產量都很大，一片十幾吋的wafer就能切出幾百顆晶片，出貨量更是以幾萬片wafer在計算，但illumina他們一年全球了不起就賣幾千台而已，跟一般電子產品很不一樣。」黃崇仁提醒，如果ICT產業想要與醫療業者深度合作，甚至是自己跨入這個行業，必須要有從頭學習的心理準備。

醫療機構每天都在產出海量數據

不過，醫療確實是ICT產業亟欲切入的大金礦。首先，英特爾（Intel）全球健康垂直解決方案、健康和生命科學組織負責人Alex Flores指出，全球有30%的資料產出來自健康照護服務，「在2020年，一家醫院每天所產出的數據量，就可以高達3TB，而且這個數量還會成長，」他估計，到2025年以前，全球健康照護服務的每年資料量成長率將高達36%，遠遠超越製造、金融等產業。

圖1：Intel與西門子（Siemens）合作，以Intel提供AI技術提高心血管MRI掃描的準確度

如此龐大的數據量，成為ICT產業與醫療產業相互合作的契機。「醫療產業常常有Data rich, insight poor的問題，」Alex Flores發現，醫療產業真正的問題，是如何從每天搜集的大量資料中，分析出有價值的觀點，以找出問題的解決方案。對此，黃崇仁則認為，「半導體產業技術前進的方向，是提高運算速度跟降低能耗，醫療產業則是持續精進檢測技術，」結合兩者的優勢，再用大量的臨床數據進行訓練，就能發展出最符合醫療需求的人工智慧產品。

醫學影像檢測就是最好的例子。10月底剛在興櫃戰略新版掛牌的宏碁智醫，專攻糖尿病的視網膜病變檢測，是宏碁集團旗下備受矚目的小金雞。宏碁董事長陳俊聖表示，美國FDA到今年6月為止，一共核准了343個AI醫材軟體的上市申請案。「在這裡面有15個項目，一共200家公司拿到執照，都是在做醫學影像的。」他補充，宏碁智醫則是台灣第一個拿到食藥署（TFDA）上市許可的人工智慧醫材軟體。

宏碁智醫專攻糖尿病視網膜病變的影像檢測

圖2：宏碁智醫開發的VeriSee DR人工智慧軟體，可以協助眼科醫師更精準判讀糖尿病患者的視網膜病變症狀

視網膜病變是糖尿病患者常見的症狀之一，但在初期可能毫無症狀，發現時往往得花費大量資源處理。「糖尿病專科的醫生如果懷疑有視網膜病變的風險，也只能讓病患轉診到眼科去檢查，但對眼科醫生來說，罹病的比率可能不高，還有健保點數給付的問題，」陳俊聖指出，觀察到這個痛點後，宏碁智醫就開發出協助眼科醫師判讀病患眼底照片的AI模型，並以台大醫院的臨床數萬名糖尿病視網膜病變病患的眼底照片進行訓練。

最後，經由台大醫院的臨床試驗，判讀結果的準確度將近95%，幾乎與視網膜專科醫師無異。而且，這套AI系統採用邊緣運算，無需連接網路就能運作，可以更即時得到判讀結果。

「比起美國，台灣的優勢在於健保，讓電子病歷及早落實，現在還可以上雲端查詢，但我們在醫學影像判讀這一塊，還有太多可以發展的地方，」陳俊聖透露，台灣民眾天天關注的肺炎疫情發展狀況，背後的衛福部疾管署「台灣醫院感染管制和抗藥性監測系統」，也是宏碁智醫協助開發。「這些AI軟體不會取代醫師，我們是希望醫生能夠接受這些工具，提供更好的醫療服務，」陳俊聖說。

PCT案要進入美國，Bypass的好處是……？

黃蘭閔／北美智權　智權法規研究組

USPTO (美國專利商標局)資料顯示，連續案（CON或稱CA）近十年申請量明顯增加，中國申請人是重要推手，且其中有相當比例是Bypass類型的連續案。相對於傳統的PCT美國國家階段申請案，Bypass操作有什麼樣的好處？

2021年11月18日USPTO召開新一季專利公眾諮詢委員會（Patent Public Advisory Committee；PPAC）季度會議，會中簡報顯示，USPTO受理的連續案（Continuation Application；CON或稱CA）件數近十年呈上升趨勢，中國申請人是重要推手（請見圖1），且其中有相當比例是Bypass類型的連續案。或許有人好奇，相對於傳統的PCT美國國家階段申請案，利用Bypass操作進入美國有什麼樣的好處？

Bypass途徑的優點

Bypass類型的連續案，是以一指定美國的PCT案作母案，也就是PCT案進入美國時，不採傳統美國國家階段申請案途徑，而是另外依35 U.S.C. 111(a)申請一美國發明正式案，並主張PCT案美國國內優先權。不過除連續案型態的母子關係，實際上PCT案與美國Bypass案的母子關係也可以是分割案、部分連續案（CIP）型態。

相對美國國家階段申請案，Bypass案享有幾種優勢。例如，只要願意在日後加繳滯納金，基本申請費不一定非在進入美國當天一併繳納，發明人宣誓書更可延至申請案核准才後補；因不必然需是PCT案逐字譯本，不用另寫初步修正，即能直接以美國案習用格式撰稿；如果是CIP型態的母子關係，意謂Bypass案可新增PCT案未揭露的新技術內容。

此外，假使PCT案漏未主張外國優先權，等PCT案進入美國時，通常早超過申請日起算4個月、優先權日起算16個月的期限，借道Bypass，因形式上屬於新申請案，可取得新申請日，在美國毋須繳費提Petition，即可於Bypass案美國申請日起算4個月內補主張外國優先權。

同時，Track 1優先審查、加速審查辦法都要求申請日須併提參加請求，傳統的美國國家階段申請案申請日就是PCT案申請日，進入美國時早已失去可以適用的時機。反觀Bypass案，在美國既是獨立的新申請案，以Bypass形式進入美國取得新申請日，就有機會適用這兩種加急辦法。

Bypass途徑的缺點

然而，有利，就難免有弊。USPTO官員曾在WIPO PCT進階座談會上分享，Bypass途徑無法沿用PCT案國際階段已提交的多項文件資料：例如，Bypass案不會有WIPO國際局代為傳送申請文件，需申請人自行準備完整申請稿件向USPTO遞交；而若PCT案主張外國優先權，且已在國際階段按規定提交優先權證明文件，申請人既利用Bypass模式進美國，就仍需自行向USPTO提交權證。

而且在USPTO檢索審查上也有區別，比方傳統的美國國家階段申請案享有以下優惠：適用PCT架構下較寬泛的發明單一性概念，相對不容易被要求選組；持其他專利局製發的國際階段檢索初審結果，或國際階段以USPTO作國際檢索初審單位，進美國的檢索及審查費可適用減免規定；假使國際階段有USPTO認證PCT案符合專利三性，依MPEP 1893.03說明，進入美國後可優先排入實審。可是若PCT案申請人取道Bypass進入美國，上述優惠皆不適用。

還有一個相對少見但仍可能產生問題：PCT案主張美國先申請正式案優先權，但未以規定方式提示與該案在美國的母子關係（例：為其連續案、分割案、CIP案），因進入美國提Bypass案時，一般已超過申請日起算4個月、優先權日起算16個月的期限，此時將需額外繳費依37 CFR 1.78(d)提Petition補救，以確保Bypass案能滿足主張美國國內優先權的形式要件、從母案經PCT接Bypass案的優先權主張不致斷鏈。

至於尚未生效的非DOCX格式新案送件附加費，則是另一項日後可能需注意的規定：簡單說，依35 U.S.C. 111所提美國發明正式案（包括PCT案採Bypass途徑進入美國者，但不包括PCT直接進入美國的美國國家階段申請案），USPTO將要求改以規定的DOCX格式線上遞交說明書、請求項、摘要。而這項變更的影響是，申請人可能需額外花費資源確認新案送件的官方案卷內容，或選擇額外繳付一筆附加費以維持舊有送件方式。

第三途徑？

一般講到PCT案要進入美國，大致只提美國不同於其他國家，除傳統的國家階段申請案，另有Bypass途徑可選擇。不過有美國專利律師提醒，申請人常忽略一項基本原則：假使PCT案是第一案，PCT案本身也可作為後申請案（例：美國發明正式案）的外國優先權基礎案。

既是如此，也可以考慮把未主張優先權的PCT案視作外國申請案，走第三條路進入美國。也就是在PCT案申請日起算12個月內，即向USPTO提交美國一般發明正式案，並主張PCT案外國優先權。

採這種方式進入美國，缺點是不能拖到30個月才動作，不過相對於美國國家階段申請案、Bypass案，這種操作方式一旦取得美國專利，將以美國案本身的申請日（非PCT案申請日）計算20年專利權期間，對亟需最大化專利權存續期間的申請人而言，多出的這一年，應有一定價值。

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