1980年通過的《Bayh-Dole法案》(拜杜法案) 長期以來被視為美國創新的制度基石，從學術實驗室到矽谷新創，從癌症早篩到太空淨水，數十年的制度設計點燃了無數發明家的火花，促成無數科研成果轉化為推動社會與產業變革的力量。如今，川普政府於2025年8月再次祭出 Bayh-Dole 的「march-in」機制 ─ 逼近哈佛大學，要求檢視其聯邦資助研究所衍生的專利是否符合公開揭示與美國製造等法規要求，否則可能接管或重新授權這些價值達數億美元專利資產[1]。此一舉動凸顯了 Bayh-Dole 法案在政治與學術間的張力。

今年6月最新發布的《2025年美國創新面貌報告》（Faces of American Innovation Report）回顧了這項法案的歷史背景，並透過5位創新者的故事，展現制度如何推動科技落地與社會進步。對台灣而言，這不僅是美國的故事，更是一面鏡子：我們如何從「科研強國」邁向「創新強國」，正是下一階段的關鍵挑戰。

一場跨黨派奇蹟：Bayh-Dole法案如何改變世界

1970年代的美國，正陷入工業衰退與「鐵鏽帶」困境。雖然政府資助了龐大的科研計畫，但成果往往被鎖在檔案櫃裡。當時的規定是：聯邦資助的研究專利權歸政府所有，任何公司都能申請授權，結果反而削弱了投資誘因。近三萬件專利中，只有不到5%獲得進一步開發[2]。

印第安納州參議員 Birch Bayh 與堪薩斯州參議員 Bob Dole 認識到問題癥結，跨越黨派合作推動改革。最終通過的《Bayh-Dole法案》允許大學、非營利機構與中小企業保有其政府資助研究成果的專利權，並可對外授權或成立新創。這不僅創造了知識商品化的誘因，也讓專利收益回流研究本身，形成良性循環[3]。

美國國會於1980年通過了Bayh-Dole法案，正式名稱為1980年大學與小型企業專利程序法 (University and Small Business Patent Procedures Act of 1980, 35 U.S.C. 200 et seq.)。隨著專利擁有權的確立，商業化的動力也隨之而來。2021 年 9 月，Bayh-Dole 聯盟執行董事 Joseph Allen 的報告指出，Bayh-Dole 法案支持了 600 萬個工作機會，促成了 15,000 間新創公司成立，並為美國經濟產出貢獻了 1.7 兆美元[4]。

此外，Information Technology & Innovation Foundation的研究報告《The Bayh-Dole Act’s Role in Stimulating University-Led Regional Economic Growth》也指出，從 1996 年到 2020 年，美國大學的學術技術移轉產生了 55.4 萬項發明揭露、14.1 萬項美國專利授權，以及 1.8 萬家新創公司成立，並對美國的整體工業產出貢獻了 1.9 兆美元。

該報告指出，在美國，平均每天有 3 家新創公司和 2 項新產品誕生，這些都是源自於大學發明被商業化的結果，而這在某種程度上要歸功於《Bayh-Dole 法案》。值得一提的是，學術技術移轉在生命科學領域的影響尤其強大。從 1990 年到 2005 年，大學向創業型生命科學公司的智慧財產授權增加了十倍，並透過這個途徑產生了超過200項新藥與疫苗；美國國家衛生研究院（NIH）於2022 年即頒發了 58,368 筆補助金，總額達 333.4 億美元（詳見《FY 2022 By the Numbers: Extramural Grant Investments in Research》）。

綜上，Bayh-Dole 法案被譽為「重燃美國創新引擎的奇蹟法案」。

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再次提醒：USPTO已開始調查虛假微實體及小實體繳費，遞交小實體或微實體聲明、繳交優惠規費前，務請仔細研究法規定義，預做合理的事實查核，並保留完整判斷記錄，心存僥倖可能終須面對嚴重後果。

USPTO 2025年6月發布新聞稿，宣布將針對虛假微實體及小實體開罰[1]，8月繼而發布為此量身打造的制式表單PTO/SB/142及PTO/SB/143[2]。目前確定USPTO已展開相關查處作業，並針對特定案件寄發欠款單暨理由陳述令合併通知書（combined notice of payment deficiency and order to show cause，下稱合併通知書）。申請人或專利所有權人遞交小實體或微實體聲明、繳交優惠規費前，務請仔細研究USPTO優惠實體的法規定義，預做合理的事實查核，同時保留完整判斷記錄，萬一遭USPTO質疑適用資格，才不至於措手不及、缺關鍵材料無法自證。

根據美國2022年12月29日生效的新法，被USPTO查獲不實利用優惠實體聲明並短繳規費者，除須補上短繳差額，並可能面臨兩重額外處分：第一，USPTO可依35 U.S.C. 41(j)加徵至少三倍欠繳金額的罰款，也就是三倍是低標，上不封頂；第二，視違規情節輕重，USPTO可依37 CFR 11.18等條文規範，合併執行多重處分，包括但不限於所涉案件USPTO程序中止、代理人移送懲戒之類。

關於合併通知書

依USPTO先前公告辦法，只要該局初步判斷一案有錯誤的實體聲明並導致至少一項規費短繳，就會寄發合併通知書。而初步觀察已寄出的合併通知書，標題是Notice of Payment Deficiency & Show Cause Order: Penalty Determination，雖然官函編號未定，可能今年4月即已製表，意味這項雷霆新政，USPTO早有準備。內容共分兩頁：

1. 官函第一頁是初步判斷暨欠款單（Preliminary Determination and Notice of Payment Deficiency）

說明所涉案件使用優惠實體聲明，但官方記錄顯示該項聲明有誤，故解釋USPTO作此初步判斷的理由，並寫明在錯誤聲明問題解決之前，申請案暫停形式及實質審查。以錯誤小實體聲明為例，合併通知書制式文字顯示USPTO主要抓錯目標有二，一是未滿足37 CFR 1.27(a)(2)(ii)（13 CFR 121.801至121.805）小型企業定義者，一是不符合37 CFR 1.27(a)(3)(ii)非盈利組織定義者。官函除提示相關法條記載，並會列舉官方認定表證成立（prima facie case）所據事證。[3]

2. 官函第二頁是「理由陳述令：罰責判斷」（Show Cause Order: Penalty Determination）

明示須於2個月內回覆，此一官期，申請人可依37 CFR 1.136(a)繳費請求展延，未依法於（展延後）官期內回覆，將導致申請案廢案。而USPTO接受的回應方式有三：Ⅰ，附具充分證據，說明無錯誤聲明；Ⅱ，附具充分證據，說明雖有錯誤聲明，但錯誤係無心之失（made in good faith），並以規定方式補足欠費；Ⅲ，表明願意支付USPTO所定罰金，並以規定方式補足欠費。而後，依案卷記錄及所收回覆，USPTO將再製發終局判斷（final determination），通知是否處以罰金及其他處分。

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在386期北美智權報中，我們介紹了2025年亞洲生技大展中來自台北醫學大學與中山醫學大學的特色展品與技術，這一期將繼續接續介紹來自台灣大學的生醫及新藥團隊，以及負責推動生技新創育成的台大NTU SPARK。

NTU SPARK：台灣生技新創育成重要推手

為配合台灣生醫產業發展的需求，針對欲投入藥物或醫療器材產品開發，或已有研發成果但缺乏商品化概念之研究人員，施予產品開發鏈上包括轉譯、醫療法規、智財與談判、行銷與商業規劃等必要的訓練課程，需要透過產學之間的合作培養生技人才，「台灣生醫與醫材轉譯加值人才培訓計畫」（SPARK Taiwan）因而誕生，提供育成團隊與案源全方位的育成及產業化輔導，並投入先期資金協助案源順利發展。目前全台共有7間學研機構投入SPARK Taiwan培訓計畫，累計已協助超過600件生醫案源團隊，和超過3,000名學、研、醫界人員進行創新技術價值化及研發成果商品化。

為突破目前生技產業價值鏈上的關鍵缺口，打破台灣學界重研究卻輕商業化的問題，讓台灣豐沛的生醫研發成果創造產品與價值，由生技整合育成中心SPARK Taiwan負責人才培育及新創扶植，台大NTU SPARK擔任協助執行機構（ANCHOR UNIVERSITY），協助培訓台灣的生醫與醫材轉譯加值的人才。台大醫學院教授李財坤指出，NTU SPARK計畫師法美國生技產業發展聚落的搖籃史丹佛大學（Stanford University），接軌Stanford SPARK 課程、培訓模式及顧問專家，透過受訓學員暨團隊研提的創新前瞻轉譯加值計畫，進行proof-of-value 或proof-of-concept，輔以執行機構自行推派的技術開發教練（coach），以實際案例進行產品開發鏈上轉譯、醫療法規、智財與談判、行銷與商業規劃等重要跨領域人才培訓。

台大是台灣規模最大的大學，涵蓋管理、電機、資訊、生計、醫學、理工等領域，累積了為數眾多的前瞻及創新研發能量，同時具有台灣最好的醫療體系 — 台大醫院，以及商業化的專屬機構 —產學合作中心與創新育成中心，藉由結合台大各單位之研發能量，整合前瞻研究及實務運作之優勢背景，協助培育早期生技醫療技術之萌芽發展，並提升台灣在全球醫療產業的產值。

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歐洲統一專利法院（Unified Patent Court, UPC） 8月19日公布，其轄下的專利調解與仲裁中心（Patent Mediation and Arbitration Centre, PMAC）現正公開徵選調解員、仲裁員及專家決定人，邀請全球具備專業資格的法律與技術專業人士提出申請。此次遴選不限國籍，旨在籌組一支國際化的專家名單，為中心預計於2026年初全面投入運作做好準備。

PMAC此番全球徵選，旨在建立一個能應對各類專利與智慧財產糾紛的專業團隊，進一步確立其作為國際知識產權爭議解決樞紐的地位。申請截止日期為2025年9月30日，此外，中心亦預計將於2026年再次開放申請，持續吸納新一代國際專家。

欲了解更多詳情與申請方式，請參閱PMAC官方網站之專屬徵選頁面。

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