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2025/10/23 第620期  |  訂閱／退訂  |  看歷史報份  |  北美智權網站
 
 
 
 
專利評析 生物科技的AI機會：人工智慧正在改變生技產業生態
   
法規訴訟 麥當勞在「Mc Curry」商標爭議勝訴　馬來西亞高院撤銷Mc Spicy Curry House註冊權
   
深入報導 國衛院揭「超額死亡率」看COVID-19防疫成果　邁入後疫情時代的三大建言
   
智財管理 《歐洲健康資料空間規則》立法架構與實施時程淺介
   
 
生物科技的AI機會：人工智慧正在改變生技產業生態
吳碧娥╱北美智權報　編輯部

圖片來源 : shutterstock、達志影像

在全球各行各業中，人工智慧（AI）正日益成為降低成本與提升效率的關鍵工具。安永（EY）近期對各產業高階領導者的調查顯示，超過一半的受訪者表示，未來12個月內將把至少25%的總預算投入於AI，許多企業已從現有投資中看見顯著成效，有77%的領導者表示AI已提升營運效率。相較於其他許多產業，生物科技產業更重視利用AI進行研發，並透過AI尋找更多立竿見影的商業機會，AI 正在改變生技產業的遊戲規則。

生技業結盟科技巨頭加速研發

在生物製藥產業中，企業正積極透過策略夥伴關係來獲取AI能力。根據安永資訊長意見調查（CIO Sentiment Survey），高達90%的生命科學產業資訊長表示，他們是透過合作夥伴取得運用AI的能力，由科技企業組成的新興生態系統已在生物製藥領域逐漸成形。雖然直接收購AI平台的案例目前仍不多見，但自2020年以來，生物製藥公司已承諾投入超過6,000億美元於潛在的聯盟投資。生技製藥具備強烈的研究導向特性，研發投資是生技公司資本配置的核心，因此關於聯盟的生技投資中，約有87%是專注於運用AI平台加速研發進程。生技公司的存亡仰賴於持續創新，因此研發的重要性可說是關乎其生存命脈。任何能夠縮短開發時程的手段，都將帶來極大的效益。如果生技公司能夠縮短達成臨床開發里程碑的時間，不僅能提高公司估值、強化財務結構，還能改善其資金取得能力。

AI在生技產業中的投資目前大量聚焦於利用AI發掘新的藥物候選物，但AI在其他加速臨床開發流程也可能發揮關鍵作用，包括：

  • 加速患者招募：利用AI配對平台，招募足夠的患者參與試驗。

  • 提升試驗效率：透過遠距資料蒐集與臨床試驗數位去中心化，有助於大幅提升試驗效率。

  • 支援試驗設計開發：透過AI優化試驗設計，提高藥物初期試驗的可信度，讓研發更加精準。

然而，AI是否真能協助生技產業加速研發，最終仍須取決於監管機構對於資料使用與試驗參數所採取的立場。目前美國監管機構的態度處於動盪之中，也使得美國食品藥物管理局（FDA）的監理方向仍充滿不確定性。

生技領域的AI應用

已有許多知名的公司正在將AI應用於藥物開發和生物科技領域，利用機器學習、深度學習等技術，加速藥物靶點識別、化合物篩選、臨床試驗設計以及個性化醫療等過程。以下幾間備受矚目的美國生技公司，都正在各領域利用AI進行研發。

Xaira Therapeutics：

2024年4月成立的Xaira Therapeutics，是由頂級創投公司ARCH Venture Partners和 Foresite Labs所孵化，是一家在AI生技領域非常知名的新興公司，首次公開募資就獲得了超過10億美元的巨額投資，Xaira專注於運用AI技術進行藥物研發，利用AI來重塑藥物發現和開發的整體流程。

【本文未完，完整內容請見《北美智權報》390期：2025全球人工智慧市場機會及智財權分佈】

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麥當勞在「Mc Curry」商標爭議勝訴　馬來西亞高院撤銷Mc Spicy Curry House註冊權
李淑蓮╱北美智權報 編輯部

MCCURRY註冊商標：99001355；圖片來源：WIPO商標資料庫

跨國速食巨頭麥當勞（McDonald’s Corporation）再度於馬來西亞商標戰場上取得重大勝利。2025年10月7日，馬國高等法院法官艾德文�萱洸啀i喬西�董薔i�蜈}南迪拿督（Datuk Edwin Paramjothy Michael Muniandy）裁定，撤銷馬國本地餐飲業者 Mc Spicy Curry House 所申請註冊的「Mc Curry」商標，理由是商標註冊官在先前的審理中「犯下法律錯誤」，並未正確評估混淆與誤導風險。

法院認定註冊官適用法律錯誤

本案起因於2025年2月28日，馬來西亞商標註冊官駁回麥當勞針對「Mc Curry」商標註冊的異議，允許 Mc Spicy Curry House 取得註冊。麥當勞隨即上訴至高院，要求撤銷該決定。

艾德文法官在庭審中指出，註冊官在判決時「過度狹隘地」解釋商標分類條文，未充分考量商標法第14條與第19條所規範的商品與服務混淆標準。他強調：「註冊官以過於技術性的理由駁回麥當勞的異議，並錯誤地認定雙方商品類別僅屬一般貿易範疇，而忽略了實際市場混淆的可能。」

法院最終認定，「Mc Curry」商標的存在「足以使公眾誤以為與麥當勞有關」，因此依據《商標法》第14條（有關商標註冊限制）及第19條（關於商品與服務分類）規定，撤銷其註冊資格。高庭正式裁定麥當勞上訴成立，拒絕登錄 Mc Spicy Curry House 的商標。

訴訟焦點：Mc 字首的混淆性

根據訴訟文件，原告麥當勞主張其在全球超過100個國家經營逾3萬家餐廳，自1982年進入馬來西亞以來，已在本地建立高度知名度與良好商譽。該企業指出，其「Mc」與「Mac」字首（如 McChicken、McFlurry、McSpicy）早已成為品牌家族的重要識別符號，並在多國擁有註冊保護。

麥當勞認為，Mc Spicy Curry House 的「Mc Curry」商標涵蓋食品範圍廣泛 ─ 包括魚片、豆製品、椰子油、食用脂肪、果醬、湯品等 ─ 容易使公眾誤信這些產品與麥當勞有所關聯，構成誤導與不正當利用其商譽。

【本文未完，完整內容請見《北美智權報》390期：2025全球AI市場機會及智財權分佈】

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國衛院揭「超額死亡率」看COVID-19防疫成果　邁入後疫情時代的三大建言
盧頎╱北美智權報　編輯部
隨著新冠疫情（COVID-19）逐漸趨於流感化，各國防疫態度也從嚴陣以待轉向「與病毒共存」。然而，國衛院群體健康科學研究所研究員鄒小蕙與副院長陳為堅、所長邱弘毅與國衛院感染症與疫苗研究所副研究員級主治醫師郭書辰共同合作，於今（2025）年深入分析從疫情爆發初期到晚期的時間區間（2020∼2022年）中，34個國家在COVID-19的防疫表現與「超額死亡率」（excess mortality）的關係。並於10月2日召開記者會宣布，此一研究成果已刊登於國際知名公共衛生期刊《American Journal of Public Health》[1]，並榮獲美國公衛學會（American Public Health Association, APHA）選為精選文章，被列入醫療與健康相關專業人士的職能教育課程。

國衛院針對COVID-19防疫研究成果備受國際肯定，左起：國衛院群健所研究助理簡永安、COVID-19防疫研究成果文章第一作者暨國衛院群健所研究助理成捷、國衛院群健所所長邱弘毅、衛福部疾管署副署長曾淑慧、國衛院群健所研究員鄒小蕙、國衛院副院長陳為堅、國衛院群健所研究助理江偉銘；照片提供：國衛院

以「超額死亡率」取代COVID-19確診數、死亡人數對疫情的判斷

超額死亡率是公共衛生上常用來判斷傳染疾病造成危害國民生命程度的一項指標，其代表「在特定期間內，實際死亡人數與近年來平均死亡人數的差異」。

超額死亡率的計算公式與代表意義；資料來源：【國衛院跨國研究揭示疫情初期積極防疫的重要性】記者會_鄒小蕙簡報[2]

因此，在評估COVID-19疫情帶來的衝擊時，超額死亡率的意義不僅包含因COVID-19直接致死的個案，更涵蓋了治療COVID-19患者導致國家醫療系統過載、COVID-19患者的延遲就醫或其他間接因素導致COVID-19患者的死亡等意涵。有別於傳統的COVID-19確診數和死亡人數統計 — 上述2項統計值會因各國檢測能力與定義不同而存在漏報或誤差的可能；「超額死亡率」判斷能更全面地反映真實COVI-19疫情對社會的危害。

防疫指標 x 超額死亡率之間的關係？為此次研究觀察目的

此次參與研究的國衛院研究團隊與防疫專家於2022年已有在國際期刊《Scientific Reports》上發表一套具實證基礎的「防疫指標」（如下圖），該指標涵蓋政府政策、民眾健康識能、身心健康與社會經濟影響等十大面向，能更全面地評估各國防疫成效。當「防疫指標」的總分越高，表示該國在十大面向的綜合表現越好。

超額死亡率的計算公式與代表意義；資料來源：四大面向、10大因子的防疫指標；資料來源：【國衛院跨國研究揭示疫情初期積極防疫的重要性】記者會_鄒小蕙簡報[3]

此一於2022年發表的評估指標，目的在於呈現有效控制COVID-19疫情的同時，也把對社會經濟的傷害降至最低。本次2025年的研究方式，便是將34個國家[4]的「防疫指標」狀況（即為防疫表現）與這些國家於2020年防疫初期、2021年防疫中期及2022年防疫晚期共三年期間在超額死亡率的數據相比較，以此觀察出防疫指標良好的國家是否同樣有較低的超額死亡率。

此次進行三年防疫研究比較的34個國家；資料來源：【國衛院跨國研究揭示疫情初期積極防疫的重要性】記者會_鄒小蕙簡報[5]

【本文未完，完整內容請見《北美智權報》390期：2025全球AI市場機會及智財權分佈】

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《歐洲健康資料空間規則》立法架構與實施時程淺介
許慈真／北美智權報　專欄作家
2025年3月26日生效之《歐洲健康資料空間規則》（European Health Data Space Regulation, EHDSR），旨在為歐洲個人電子健康資料之取用與控制建立一般性架構。歐洲健康資料空間（European Health Data Space, EHDS）不僅是歐洲衛生聯盟（European Health Union）之基石，亦是「歐洲數位策略」（European Data Strategy）底下首個歐洲共同資料空間（Common European Data Spaces）。

圖片來源 : shutterstock、達志影像

規範目標

歐盟（EU）《跨境醫療保健指令》（Cross-Border Healthcare Directive）第14條要求建立自願性之電子健康網路（eHealth network），旨在促進各成員國健康資料之互通性，藉此提高醫療保健服務之品質、安全及照護連續性。惟在實踐上，此類資料仍存在不少格式相異、欠缺完整性或尚未數位化之問題，故EU進一步推出EHDS，期望實現三大目標如下[1]：

  • 使個人有權控制其健康資料並促進資料跨境交換，亦即健康資料之原始利用（primary use）。

  • 提供一致且可靠之健康資料二次利用（secondary use）系統，以協助相關研究、創新、決策與監管。

  • 催生電子健康記錄系統﹝electronic health record （EHR） systems﹞之單一市場。

架構設計

依據不同資料用途，並結合EHDSR之受益對象（或稱利害關係者），其規範可分為四大區塊[2]：

  • 第二章「原始利用」：針對病患，賦予相關個人權利，並要求成員國建立方便醫療服務提供者連接之必要技術基礎設施。

  • 第三章「EHR系統」：針對製造商及其他EHR系統供應業者，要求該系統具備互通性與記錄儲存（logging）能力，同時建立EHR系統市場監督機制。

  • 第四章「二次利用」：針對健康資料持有者及使用者，明定持有者之提供資料義務以及資料利用方式，同時設立健康資料存取機構（Health Data Access Bodies, HDAB）與必要基礎設施。

  • 其他章節：包括設立EHDS委員會（EHDS Board）等治理規定、國際間事務及其他相關議題。

整體而言，EHDSR期望建立利益各方之電子健康資料利用環境，大致如下圖所示：

圖1. EHDSR欲建立的電子健康資料利用環境；資料來源：Digital health and care. EC.；由北美智權報／許慈真翻譯

【本文未完，完整內容請見《北美智權報》390期：2025全球AI市場機會及智財權分佈】

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•花蓮堰塞湖奪命悲劇！中央地方斷鏈，未來如何避免
花蓮堰塞湖潰壩，奪走18命，更沖出中央、地方政府災防橫向溝通、垂直整合的漏洞。捲起袖子救災之餘，更要回頭檢視防災演練、法規制度破口，下一次，不能再讓悲劇重演。還原事實經過，中央與地方政府確實都有「依法行政」，憾事卻依然發生。此時除了追究責任，更重要的問題應該是：當下一次無可避免的天災降臨時，政府部門在現有制度下，有沒有能力阻止悲劇重演。

•黃石公園之旅
走一趟黃石公園之旅，就好像重返過去的時光。黃石公園是全世界最古老的國家公園，創立於1872年。美國原住民住在黃石公園地區內，已有至少一萬一千年之久。這座公園主要座落在美國懷俄明州境內，占地廣大，涵蓋的範圍將近9,000平方公里，擁有廣大的森林、明媚的湖泊、峽谷、河流和高山峻嶺。而它之所以稱為「黃石」，是因為「黃石河」貫穿其中。
 
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