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2017/08/03 第197期 | 訂閱／退訂 | 看歷史報份 | 北美智權網站

	專利評析	IPR複審制度獨厚生醫專利？

	法規訴訟	美國參議員再提案欲大修IPR等USPTO Trial程序法規

	研發創新	2017年智慧語音助理市場不寂寞，LINE確定加入戰局！

	智財管理	國衛院、中研院生技新藥研發有成　尋求廠商合作契機淺談日本研究成果有體物移轉契約

IPR複審制度獨厚生醫專利？

蔣士棋╱北美智權報編輯部

近年來，在美國出現了一波改革專利複審制度的呼聲，甚至也已經有國會議員領銜提出專利法修正案。就其原因，六年前開始實施的IPR程序，居然有超過一半的全部或部分無效舉發率，對於專利權人著實有不小的困擾。不過，其中還是有一個例外：生醫專利。

2011年通過並施行的美國發明法案（American Invent Act, AIA）所帶來的最大變革，就是專利在獲證後的異議程序。根據AIA的規定，美國專利獲證後的舉發或無效，由新設立的專利初審與上訴委員會（PTAB）負責，根據舉發的時間，分成「獲證後複審（Post Grant Review, PGR）」與「多方複審（Inter Partes Review, IPR）」程序，並由資深的專利審查官進行裁決，讓整個複審程序更加專業，與司法審判相契合。

對於專利業界來說，新的複審制度也意味著新的攻防戰場，尤其IPR制度更常常被用來作為反制專利蟑螂的重要武器。根據USPTO統計，在實施五年多的時間內，PTAB總共收到4563件複審請求（petitions），其中正式立案（instituted）的為2406件。值得注意的是，在完成最終書面決定的1577個案件中，居然有超過1000件的專利，被裁決全部或者部分無效（unpatentable），比例上超過6成（圖1）。

由於一件專利往往包含數個請求項（Claim），舉發無效的標的也多以個別請求為主，因此改以請求項來看，將更能體會全貌。首先，4563件複審請求案總共有約15萬個請求項，但其中只有7萬項左右被真正舉發（challenged），比例上還不到一半；不過，在正式立案複審（instituted）的32777個請求項中，被裁決無效的還是高達16688項，超過50%（圖2）。因此，在IPR制度下，不論舉發的對象是整件專利或其中的請求項，只要走完程序，舉發人至少都有一半的「勝率」，無怪乎有人會戲稱，對專利權人來說，碰到PTAB就跟碰到敢死隊沒兩樣。

有趣的是，PTAB這個專利殺手，並不是在所有產業都能橫行無阻。就技術類別來看，以IPR進行舉發成功率最高的前三名，分別是設計類（86%）、化學類（62%）以及電機/電腦類（55%），舉發人的勝率都超過5成；相反的，在生物/醫藥類別中，舉發人的勝率就降到36%而已（圖3）。看起來，PTAB的審查官，似乎獨厚生醫專利？

研究機構BIOLOGICS/HQ的調查結果也是如此。他們發現，在4563件的專利複審請求案中，共有222件被登錄在美國食品藥物管理署（FDA）的橘皮書（Orange Book）上，也就是學名藥可依據專利連結（Patent Linkage）制度提出無效請求的專利。然而，即使是這類位於「靶心」的專利，完成立案的比例也只有44%，進入最終書面裁決（38%）後，專利維持完全有效的比例仍然有50%。

從另外一個角度來看，這222件的橘皮書專利中，未完成立案或未進入最終裁決的比例為62%。其中，被拒絕立案的比例為38%，遠高於全技術類別的29%；雙方和解的比例則為17%，而全技術類別則為30%（圖4）。這樣的數據顯示，在醫藥專利中，IPR想要成功立案其實更加不容易，而且正因為舉發成功的機率較低，生醫專利權人也沒有在事前與舉發人和解的誘因，所以和解的比例也只有全技術類別的一半左右。

PTAB是否真的獨厚生醫專利，恐怕不得而知，但著眼於IPR程序的較高舉發成功率，現在也確實出現改革的呼聲。本刊在2015年的文章（USPTO提交多方專利複審程序（IPR）修正建議）中，就曾提及USPTO向當時的美國國會提交了AIA的檢討與修法建議；一年半後，由參議員Chris Coons領銜，也提出了一份名為「STRONGER」的專利法修正案，目的就是減輕IPR程序對專利權人的壓力。實施六年多的舉發制度，是否會因此出現變革呢？值得後續觀察。

美國參議員再提案欲大修IPR等USPTO Trial程序法規

黃蘭閔／北美智權法規研究組

6月下旬，美國參議院提出編號S.1390的新修法提案STRONGER Patents Act of 2017，磨刀霍霍，準備大修IPR和其他USPTO公告後審理（Trial）程序法規。

美國2011年9月16日頒布《Leahy-Smith美國發明法》（Leahy-Smith America Invents Act，簡稱AIA；編號Public Law No: 112-29 ），導入數種專利公告後的USPTO審理（Trial）程序，以受理案件量觀察，這些新程序極受歡迎，居高不下的專利陣亡折損率，儼然成為這些新程序的最大賣點，但也由此引發諸多爭議。2017年6月下旬，美國參議院提出編號S.1390的新修法提案STRONGER Patents Act of 2017，磨刀霍霍，正對這些程序而來。

前述新程序，是由USPTO專利審理暨訴願委員會（Patent Trial and Appeal Board；PTAB）負責處理，包括派生（Derivation））、多方複審（Inter Partes Review；IPR）、領證後複審（Post-Grant Review；PGR）、涵蓋商業方法專利過渡期複審（Transitional Program for Covered Business Method Patent Review；CBM）四大類程序。其中以IPR使用最廣，2012年9月16日新法生效至2017年10月間，USPTO共收到5292件IPR請求，占這類新程序總請求件數九成以上；排名第二的CBM請求有481件，占8%；PGR請求件數僅38，約占1%。

IPR等程序，有人認為有助降低淘汰劣質專利所需付出的成本，但也有人質疑遊戲規則對專利所有權人極不友善，在USPTO新程序敗下陣來的專利所有權人，前仆後繼往各級法院爭取翻案機會，也動用各種資源試圖從立法面翻轉此一局勢。

S.1390主要提案人美國參議員Chris Coons說，AIA引發了當年修法時未能預見的副作用，諸如：有程序請求人（Petitioner）再三提出程序請求騷擾專利所有權人，甚至有人利用這些程序摜壓股價、企圖強迫達成和解，而且還衍生法院和PTAB重覆工作的問題，因此研擬修法，以使整體制度規範更加公平，並提高PTAB審理程序使用效率。

也因此，S.1390雖包括終止USPTO規費轉作他用、授權FTC遏止濫用專利Demand Letter等修法提案，但公眾矚目焦點仍鎖定IPR等程序相關修法。若依S.1390提案2017年6月原始提案修法，未來PTAB公告後審理程序將有許多重大改變，例如：

修訂35 U.S.C. 316(a)、326(a)條文，改以Phillips案揭示原則解釋專利範圍，以與地方法院、ITC採統一標準。目前在PTAB審理程序中，專利期限尚未屆滿者，一律採用最寬廣合理解釋（Broadest Reasonable Interpretation BRI）標準。

修訂35 U.S.C. 316(e)、326(e)條文，程序中被挑戰的專利範圍都改作有效推定，需有「明確且令人信服」（Clear and Convincing）的證據，才能推翻前述推定。依目前制度，PTAB各項程序只要求達到「優勢證據」（Preponderance of the Evidence）標準。

修訂35 U.S.C. 311(d)、321(d)條文，僅被告或被控侵權者可提IPR，而PGR程序請求人則需證明有合理可能被告或被控侵權，或證明專利有效與否損及其競爭利益。目前除CBM程序外，IPR、PGR程序基本規定，不受Estoppel條款約束且滿足文件提交期限的任何第三人，皆可成為程序請求人。

修訂35 U.S.C. 314(a)、324(a)條文，僅有先前未曾成案（Institution）、不曾進入IPR或PGR實質複審程序的專利範圍，可再由PTAB宣布成案並進入實質複審。根據目前制度，單一專利或專利範圍無成案件數上限。

修訂35 U.S.C. 315(c)、325(c)條文，若法院或ITC已作成終局判決，認定某專利範圍符合35 U.S.C. 102或103具可專利性，PTAB即不得再對此一專利範圍啟動IPR或PGR實質複審程序；若是IPR或PGR程序成案後才作成終局判決，PTAB必須暫停該專利範圍實質複審程序，靜侯法院或ITC的終判或上訴結果，並在法院或ITC確認專利範圍有效後終止其程序。

修訂35 U.S.C. 6(c)條文，參與宣告IPR、PGR程序成案的PTAB成員，不得參與成案後的實質複審工作。其實美國聯邦巡迴上訴法院（Fed. Cir.）之前曾在Ethicon案宣判，同意IPR成案的同一合議庭，亦可接續處理實質複審工作。

事實上，不只美國國會的部分議員對PTAB審理程序有意見，S.1390提案發布前一週，美國最高法院同意受理Oil States v. Greene's Energy Group上訴案，IPR這類（沒有陪審團卻能消滅私人財產的）程序是否違憲，連美國大法官們也認為值得研究。美國國會的修法提案不一定能成功闖關，但如無意外，最高法院受理的上訴案總會作成判決，這場IPR支持方及反對方的戰爭，不論是立法戰線或司法戰線，後續發展都值得關注。

2017年智慧語音助理市場不寂寞，LINE確定加入戰局！

吳碧娥╱北美智權報編輯部

全球活躍用戶超過2.2億的通訊軟體LINE，在今年的世界行動通訊大會（Mobile World Congress 2017）中，公開了名為「Clova」的雲端人工智慧平台。搭載智慧型喇叭「WAVE」的Clova，預計將在今年夏季開放預售，並在秋季正式發表。LINE憑藉著大量用戶所創造的數據優勢，企圖成為亞洲人工智慧的品牌。Clova這個人工智慧平台，將是LINE下一個五年最重要的一步棋！

內建人工智慧功能的連網喇叭，是智慧居家助理的最大特色。舉凡最早推出的Amazon Echo、緊接在後的Google Home，目標都是成為個人化的智慧語音助理。這場戰爭從Amazon和Google的雙強對決，到今年有越來越多對手加入戰局。Android之父安迪·魯賓（Andy Rubin）成立的公司Essential，近期將推出居家生活智慧助理「Essential Home」，將搭載Ambient OS作業系統，作為家庭物聯網的平台，強調保護個人資訊不外洩；就連以通訊軟體服務起家的LINE，也想在亞洲進一步搶攻智慧語音助理市場！

表一、各款智慧語音助理比較資料來源：各品牌官網/吳碧娥整理
品牌名稱特色產品外觀

Amazon Echo 搭載智能語音助手Alexa的智能音箱。Amazon Echo共有三個版本，分別是入門級的Dot($49.99)、標準版的Echo($179.99)、以及便攜版的Echo Show($229.99)。Echo的外形和一般的藍牙音箱沒什麼區別，也沒有任何螢幕，唯一的交互方式就是語音。通過Alexa語音助手，用戶通過簡單的語音指令，就可以播放音樂、查詢信息，甚至控制各種智能家居設備。

Google Google Home Google Home 是採用Google 個人助理技術的聲控喇叭，不但可根據你的問題提供解答，還可以按指令執行各種操作。只需說出「Ok Google」，即可開始使用為您量身打造的Google服務。

Essential
Essential Home
Essential Home搭載可自動配對連線裝置的Ambient OS，同時也藉由人工智慧運算方式適時提示各項生活資訊、待辦事項、現在時間或未接來電等，而在個人隱私部分也確保不會輕易外洩。

LINE Clova Clova是一款雲端虛擬語音助理，與智慧型喇叭Wave搭配使用，只要對著Wave說話，就能與Clova對話，可查詢天氣、行事曆、新聞、購物等各種資訊，也可控制家中燈光及其他家電設備。

LINE的人工智慧佈局–– Clova

全球活躍用戶超過2.2億的通訊軟體LINE，在2017年3月的世界行動通訊大會（Mobile World Congress 2017）中，公開了名為「Clova」的雲端人工智慧平台。搭載智慧型喇叭「WAVE」的Clova，預計將在今年夏季開放預售，並在秋季正式發表。對LINE而言，這個人工智慧平台將是下一個五年最重要的一步！

WAVE是Clova第一個搭載的裝置，這個智慧型喇叭適用於客廳、餐廳、臥室或家中的任何地方。用戶可以利用WAVE來更新行事曆或代辦事項，透過與WAVE對話，可以遙控遠端裝置，獲取天氣、交通等生活資訊，也可以回應LINE的訊息。此外，用戶可以透過Clova享受超過4,000萬首歌曲的LINE MUSIC音樂串流服務，只要告訴WAVE想聽的歌曲名稱或歌手名稱，WAVE就會根據目前的環境或你的心情來推薦曲目。

圖一、LINE計劃於2017年秋季在日本開賣「WAVE」，未稅定價15,000日圓；單純支援音樂功能的預售版本將在夏季提前開賣，未稅定價10,000日圓

圖二、搭載「Clova」的新裝置「CHAMP」預計在2017 年冬季販售，運用了人氣的LINE FRIENDS角色作為外觀，是相較於WAVE更適合攜帶的版本。

LINE台灣平台事業發展部總監吳方荃指出，LINE的願景是「拉近人與人之間的距離」，三大策略包括通訊軟體、內容服務（例如Line Today、Line TV、Line Game）、生活便利（Line Pay、Clova等）。人工智慧時代靠的是數據和使用量，LINE憑藉著龐大用戶量的優勢，能夠觀察用戶的消費行為。隨著「對話式商務」興起，智慧商務讓消費變得更聰明，人工智慧透過「對話」了解消費者的習性和需求，進而拉近「消費者」與「零售商」之間的距離。LINE正在和其母公司、韓國搜尋引擎的龍頭Naver合作Clova，希望藉由LINE在亞洲地區的用戶優勢，打造成為亞洲人工智慧的品牌。LINE在亞洲有龐大的用戶，光是在台灣使用LINE的人口就超過1,800萬，每天不斷的搜尋內容及線上消費；加上Naver的搜索引擎也提供足夠的數據分析，數據和使用量將是人工智慧成功的先決條件。

Clova的線下使用：打造「新世代超商」

現階段，LINE與日本全家便利商店(FamilyMart Co., Ltd)以及綜合商社伊藤忠商事(ITOCHU Corporation)已簽訂備忘錄。伊藤忠商事是日本消費產業的先鋒，橫跨食品、通訊、媒體、航太、物流、金融、保險、不動產、纖維、石化、金屬、電機等諸多領域，在物流業更是FamilyMart的最大股東。FamilyMart在日本國內外約有 24,000家店舖，這次宣布與LINE「Clova」的合作，目的是讓顧客每一次造訪便利商店時，都能在貨架上發現小驚喜與新鮮感。LINE則是希望藉由Clova打造一個讓人工智慧融入各種裝置與日常生活中的世界，未來將計畫Clova開放給第三方，將與內容、服務夥伴與硬體商聯手創造人工智慧的新生態，將這個平台持續擴展。

LINE與FamilyMart、伊藤忠商事三方正積極佈局人工智慧與物聯網，聯手打造「新世代超商」。吳方荃表示，消費者來到便利商店，從貨架上的看板就能取得需要的資訊與特價情報，消費者到可以拿了商品就走，貨架會智慧偵測貨物的數量減少，只要手機上安裝Line Pay付款系統，不必掏出錢來也可以完成購物，也無需與店員接觸，消費更加沒有壓力。智慧貨架的運用也能讓供應商即時獲得補貨資訊，智慧商務等於同時滿足供應商和消費者的需求。

TechOrange發行人張育寧認為，Clova與日本全家便利商店合作的模式，類似Amazon推出的無人商店Amazon Go，而無人商店與實體店面消費情境最大的差別在於「內容」，也就是貨架變成零售商和消費者互動的智慧介面。如何透過人工智慧改善現有人力的侷限，在不認識的情況下給予適切有用的建議，並讓消費者感覺愉快，靠得就是和消費者「互動」促成消費。「跨通路」是未來銷售商品的重點，黃金通路和使用者在哪，通路業者就應該往哪裡去，並且尋找軟體平台進行合作。

LINE的Clova是一個智慧平台，將會開放給軟體、硬體、APPs使用，除了和便利商店合作，車載系統也是Clova的新合作夥伴。Clova已和TOYOTA MOTOR CORPORTION已簽訂備忘錄，將運用「SDL」（Smart Device Link）開發更多商業機會，讓手機應用程式能串連汽車的開放原始碼，使用戶可以透過汽車裡的語音識別功能或觸控螢幕，來操作手機應用程式，預計將在2018年推出，實現更安全、便利的駕駛體驗。

國衛院、中研院生技新藥研發有成　尋求廠商合作契機

李淑蓮╱北美智權報編輯部

為推廣政府單位優秀之生醫創新研發技術，國家衛生研究院及中央研究院於 7月13日共同舉辦了「國家衛生研究院 - 中央研究院聯合技術發表會」。會中特別邀請了國家衛生研究院技轉及育成中心代理主任葉忠祐及中央研究院智財技轉處處長吳漢忠致詞。

此次發表會共挑選17項新藥／新技術／新材料進行發表，中央研究院有9項，國家衛生研究院有8項，規劃出三大主題，分別是小分子藥物、個人化醫療檢測技術、及蛋白質藥物。發表會中不僅說明技術之優勢，更詳細介紹這些技術的產業應用與發展潛力（詳見表1、表2及表3）。

兩研究院希望藉由此活動，為產業界與學研界人士建立交流與合作管道，加速台灣生物科技的發展，及探索未來的產業合作契機。值得一提的是，由於新藥研發成果得來不易，因此兩研究院對於智財的保護也相當重視，發表會中大部分成果不是已專利獲證，就是專利申請中或是審查中，對未來接受技轉或是授權的廠商，提供了很大的保障。

期待法規鬆綁

長久以來，於生技醫藥的領域，官方研究單位不管是在人才或是資源的部分，都略勝民間一籌，因此也是成果斐然，而在最近政府推動生醫產業的過程中，也占了很重要的角色。然而，政府對於公部門有很多規範，也對產業的推動形成很大的阻礙。就新藥／新技術／新材料的研發成果推動部分，即有5項不合時宜的規定應該鬆綁，分別是：(1) 新藥及新材料的授權應該以專屬為主，但政府卻規定以非專屬優先；(2) 如研發成果在境外實施，須經政府同意；(3) 如果政府研發單位接受不同部會的預算，便必須遵守不同部會的規定；(4) 在技轉授權後，如果廠商以後要再授權，便必須接受透明公開的規定，這一點相信很多廠商都很難接受；(5) 政府希望這些研究單位多走國際授權，但規範卻要求以國內廠商為主。

有時候為了配合這些規範，廠商必須要很有耐心，作一些有違經濟效益的動作來配合，相信如果政府可以重新思考一下現今的市場脈絡及運作方式，將許多不合時宜的規定鬆綁，定會更有利於生醫產業的創新及推動。

攝影：李淑蓮
中央研究院智財技轉處處長吳漢忠國家衛生研究院技轉及育成中心代理主任葉忠祐

【本文未完，完整內容請見《北美智權報》190期：國衛院、中研院生技新藥研發有成　尋求廠商合作契機】

淺談日本研究成果有體物移轉契約

陳麗珣／企管顧問公司法務專員

近年來，日本在智慧財產權議題上開始重視MTA研究成果有體物移轉契約（Material Transfer Agreement， MTA，台灣地區亦有稱之為「材料移轉契約」，即日本之「研究成果有體物移轉契約」）之發展，並針對日本國情而對大學產官學之MTA予以特別規範。本文將針對日本MTA契約之原則性規範及契約要項予以介紹。

在日本，除民間企業外，大學或研究機構素來為研發的先驅，然而，當大學在研究開發繼而申請專利時，經常會面臨經費問題。由於大學屬於學術單位，較難進行專利權實施，因此一般多藉由專利授權或技術移轉取得經費。根據日本經濟產業省於2017年1月公布之資料，自2010至2015年間，僅大學申請發明專利件數至少達8,675件之多，此外，因授權實施或移轉等件數僅2015年即達11,872件，且金額高達26.8億日圓，較2014年增加了約6.9億日圓之多。由此可見，日本大學或研究機構帶來的專利產值極高。

材料移轉契約簡介

在研究領域中，研究者之間彼此交換最新的研究材料及資訊，乃為常態。透過彼此間的交換成果，不僅可以促進研究開發，同時也可以透過約定授權等內容，以促進產業發展。至於研究成果有體物移轉契約，主要是指針對研究成果有體物移轉的約定。所謂「研究成果有體物」（Material），係指在研究過程中研究開發之成果，具體而言，其內容包括動物細胞、植物細胞（含種子）、基因抗體（含基因序列資訊）、實驗動物（含基改動物）等生物材料外，亦包括無機化合物等、有機化合物等之研究材料等。鑑於這些研究成果有體物之後可能再衍生出具商業價值的發明專利，近年來在日本產官學的智慧財產權議題上，亦頗為重視所謂研究成果有體物移轉契約之發展，日本國內如東京大學、京都大學、熊本大學各大學均設立創新促進中心，針對智慧財產權之產官學部分在研究成果有體物移轉契約部分著墨，以避免因未授權使用而產生侵權疑慮，對此，光是京都大學醫學領域的產學合作促進機構一年所締結的MTA契約即高達500件左右。

至於日本各大學及研究機構的MTA，其內容之基礎即係源自於日本文部科學省在2002年公布的「研究開𣊫成果としての有体物の取り扱いに亼するガイドラインについて（平成14年7月31日 14振環產第22號）」（中譯：「研究開發成果之有體物處置相關指南」）。該指南針對日本國內現實狀況，對大學或研究機構訂立MTA契約制定了一般性的規範，其重點項目摘要如下：

關於研究成果有體物部分之權利歸屬、範圍、以及如何使研究者自由使用並利用契約約定與產業連結。

管理部分：依據研究成果有體物的性質，針對是否有償、授權或讓與予以管理。

提供部分：依提供予國家機關或非國家機關而有所不同。
原則上提供予國家機關與以學術或研究開發為目的而利用之非國家機關均需在一方提示的條件下提供，惟在提供予後者之情形，則得在文部科學省所定之省令範圍內無償提供。
至於提供予以產業利用或營利為目的而使用之非國家機關者，則應在提供者與各機關間載明提供之必要條件，訂立有償契約以約定讓與或授權關係。

其他：針對研究成果有體物之資料管理予以規範，並提供了研究成果有體物移轉契約之示範合約，其版本之適用對象分別是：（1）提供予國家機關者，（2）無償提供予以學術或研究開發為目的之非國家機關者，以及（3）提供予以產業利用或營利為目的而使用之非國家機關者。

前述指南可謂係針對日本大學及研究機構在產官學部分的MTA部分予以原則性規範。整體而言，也就是原則上提供予公家機構或非營利使用時，為無償提供；提供予民間等營利機關時，則為有償提供。至於具體契約內容，即依所提供之研究材料稀有性或有用性而由提供者與接受者互相約定之。由提供予公家機構或非營利使用之MTA係無償提供觀之，日本在現階段對於研究成果有體物可謂採取了促進研究發展的公益角度。

儘管如此，實際上在訂立MTA之條款時，除名稱、數量等基本研究成果有體物相關資料外，在前述指南所規範之原則下，仍以下列一般條款為主：

目的外使用禁止

禁止提供予第三人

保密義務

公開發表條件

基於使用材料而產生的智慧財產權處置

對價

免責條款

除了前述一般條款外，在前述指南之示範合約中亦提及，若研究成果有體物衍生出具有商業價值之專利發明時，即就使用該材料時若有衍生物件之情形應即通知提供方並與其協議後續事宜。簡言之，即針對研究成果有體物所衍生之物，在尚未確定其價值前，以課予告知義務的方式，來決定是否進一步就未來該衍生物的權利歸屬及收益予以協議。此一方式，雖然看似具有不確定性，某程度上可為對雙方未來可能衍生的專利權歸屬及收益等留下較有彈性的磋商空間。

綜上，在產官學活動蓬勃發展的日本，針對研究成果有體物之移轉契約，原則上可依據前述一般條款及MTA相關指南，再根據研究成果有體物本身的性質等具體內容約定提供方及受領方的權利義務。然而，考量到其後可能帶來的專利產值，則仍可能在契約內另行以告知義務等方式對可能產生的發明專利保留未來的磋商彈性及空間。

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