（本文作者為國立政治大學科技管理與智慧財產研究所副教授）本文以智慧財產法院97年度行專訴字第78號行政判決來討論「生物材料寄存」之問題。本文建議對於有適當理由未在申請日當時寄存生物材料之申請人，在法院判決認為有寄存之必要時，應給予其補寄存之補救措施，以免不當地扼殺了發明創意的提出。
台灣專利法第26條的「據以實施要件」指說明書的揭露要「使該發明所屬技術領域中具有通常知識者，能瞭解其內容，並可據以實現」。不過，針對利用「生物材料」（例如細菌、放線菌等微生物資源、人類細胞株、融合瘤等細胞資源、核酸、質體等基因資源）的發明，同法第27條准許以寄存生物材料之方式來滿足該要件。
系爭專利技術
本案涉及發明專利申請案第90119437號，其名稱為「抗－雙整聯蛋白抗體，組成物，方法及用途」。本案之「抗－雙整聯蛋白抗體」（anti-dual integrin antibodies）是用來控制血管新生（angiogenesis）的程序，以間接控制癌細胞的成長。「血管新生」造成癌細胞的成長期原理是，當癌細胞腫瘤的大小只有2至3公釐時，該腫瘤取得養分方式為細胞內的擴散；但是其體積一旦大於前述大小時，該腫瘤必須透過「新生血管」來獲得養分。因此，如果抑制腫瘤附近的「新生血管」，則可間接防止腫瘤的長大，進而有醫療腫瘤的效果。
爭點一：系爭專利屬於具特別限制條件之單株抗體，或為易於獲得之生物材料？
本案法院認為系爭專利是屬於具特別限制條件之單株抗體，而且非為熟知此技藝者易於獲得之生物材料。本案法院首先解釋系爭發明的標的物內容為「至少一種抗－雙整聯蛋白抗體，包含經單離之編碼至少一種抗－雙整聯蛋白抗體之核酸、雙整聯蛋白、載體、基因轉殖動物或植物」和「其製造方法及用途，包含治療用組成物、方法及裝置」等二種發明。本案法院認為此種標的物顯示系爭發明的內涵為「單株抗體及其相關之細胞、載體等」。
針對「單株抗體」部分，本案法院界定其技術特徵為抗體的「特別限制條件」，包括：（1）同時可專一性結合αVβ3與αVβ5之抗體；（2）有特定偶合常數之親和力者；（3）限定抗原結合區（CDR）特定序列。本案法院認為系爭單株抗體即為當時「生物相關發明審查基準」4.3.3(3)(c)所稱之「特別限制條件」之單株抗體。
另本案法院檢視系爭發明之單株抗體是否應該寄存，並基於三點理由而認定寄存之必要性。第一，「同時可專一性結合αVβ3與αVβ5之抗體」其所涉及的純化「通常利用親和性層析法進行，其步驟相當麻煩，且產率低」。第二，系爭單株抗體有三項「特別限制條件」，故其「必須使用不具再現性之篩選等方法始可能獲得」。第三，系爭單株抗體之製備需要確認「特定偶合常數之親和力」和接著確認「限定抗原結合區（CDR）特定序」，而此所涉之「一系列篩選工作必須憑藉不具再現性之篩選等方法，始可獲得CDR特定序相符者」。
因此，主要的問題應該在於系爭單株抗體篩選過程之「再現性」問題。本案法院認為相關的篩選方法不具「再現性」之特性，所以申請人必須寄存系爭單株抗體。
爭點二：系爭專利申請之專利說明書是否未充分揭露
本案法院認為「系爭專利申請之專利說明書未充分揭露」且並不適用生物材料寄存規定之但書。首先，本案法院認為「欲獲得系爭專利所請之單株抗體，其篩選工作繁複困難，必須經由過度實驗始可製得」，因為其「經由繁複之篩選程序後」卻「僅選殖出一株GenO95.9.2融合瘤」而得以為系爭請求項所涵蓋；故「依系爭專利說明書之揭露，所屬該項技術領域中具有通常知識者尚須經過度實驗，始能據以實施相關發明，如未寄存該融合瘤，將使熟習該項技術者無法易於獲得而據以實施該發明」。
其次，本案法院指出若系爭生物材料「非所屬技術領域中具有通常知識者易於獲得者」，則原告應該依相關規定而「最遲應於申請日將製造單株抗體之融合瘤細胞予以寄存，並於申請書上載明寄存機構、寄存日期及寄存號碼」，但原告未予寄存系爭生物材料，故同時違反「充分說明而可據以實施」之要件與生物材料寄存之規定。
「困難性」與「再現性」
根據本案判決，一旦與生物材料有關之發明其說明書內容有「再現性」的疑問，則「生物材料寄存」將是滿足「據以實施要件」的唯一途徑。在這種狀況下，「據以實施要件」和「生物材料寄存」等二個法律要件即合而為一。不過，「生物材料寄存」的完成不代表滿足了「據以實施要件」。「據以實施要件」的具體要求是熟知此技術者可以在閱讀說明書後製造與使用所請發明，而「生物材料寄存」僅是達成該目標之工具。
系爭專利申請案未於說明書內記載生物材料寄存之資訊，又未充分揭露製造該生物材料之具有再現性之方法，因而不符合「據以實施要件」。事實上，本案法院並未認為系爭說明書的內容無法讓熟知此技藝者得到系爭「融合瘤細胞」，例如其指出：「如由至少數百株融合瘤細胞逐一測試，篩選符合同時可專一性結合αV3與αVβ5之抗－雙整聯蛋白抗體的融合瘤株，每一批篩選工作必須就至少數百株融合瘤細胞，每一孔盤逐一測試，欲篩選符合上開條件之融合瘤株，有其困難性」。亦即，「困難性」才是系爭「融合瘤細胞」製造方法之問題。
製程的「困難性」和「再現性」應是可區隔的概念。以積體電路發明來類比。半導體製程的控制好壞關係到最終產品的良率。生產者必須投資高科技的設備和設立高潔淨之廠房，以進行各項製程步驟，例如曝光、蝕刻、清洗等等。相關科技人力的投入也是不可少的。達到高良率的積體電路是非常困難的，任何的製程步驟的失誤都會造成失敗產品的結果；但最後終究能完成晶片產品。如同，製備「融合瘤細胞」要經過很多步驟，而步驟的複雜程度造成其「困難性」；但其不影響「融合瘤細胞」能夠製備成功的事實發生。
如果積體電路專利的說明書揭露半導體元件架構及製作該元件架構的製程，則從製造觀點，按照該內容中的步驟敘述應該可以製作出該元件架構。但從產品觀點，如果要達到商業上可接受的良率，則該製程步驟的資訊可能是不足夠的，例如缺少生產機台的選擇、機台的操作參數、生產用化學品的選擇、生產場所的潔淨度等等半導體元件良率的關鍵因素。事實上，穩定的製程控制是積體電路產品確保其良率的方式，此即類似「再現性」的概念。
儘管半導體製程具有「困難性」，或許涉及一百多道步驟，但是只要製程控制穩定，則元件產品良率的「再現性」是仍然可以達成，而不受困難性的影響。否則，台灣的半導體產業不會屹立於全世界。因此，「困難性」不代表「再現性」是不可能的。「困難性」和「再現性」非必然互斥的概念。
修法建議：專利申請人或權利人之補救措施
智財局在審查本件申請案時，於初審中以引證案揭露了與系爭請求項具有相同功效之單株抗體，以致於系爭專利不具進步性，而核駁申請案。在再審查中，智財局認為從引證案具有相同功效的觀點下，其願意就「物質特徵」的角度來考慮而認為本件申請案具有可專利性。但智財局認為該特殊物質為一具有特定胺基酸序列之抗體，而根據說明書之揭露內容和該抗體之特性，其認為該抗體所涉之融合瘤細胞必須要予以寄存。
本件申請案申請當時是不須要寄存，否則在初審時就會做「必須寄存」之認定。而本件申請案需要寄存系爭「融合瘤細胞」之主因是用以克服不具進步性之核駁。對此情況，筆者認為法院應該給予申請人補寄存之優惠，因為申請人有主張「信賴原則」之權利。
「信賴保護原則」是指人民對國家行為之期待與信賴。在專利申請中，申請人會根據智財局出版的審查基準來準備文件，關於生物材料寄存之規範也屬於該基準內容之一部分。如果按照該基準的規範而進行撰寫說明書內容以意圖符合「免寄存」規範，則申請人對智財局的指引會有一種「信賴」。
以本案為例，智財局在初審時並未表示所涉生物材料之寄存必要性。此顯示申請人應可信賴智財局並未認定系爭專利申請案違反生物材料寄存規定，而不需要採取其他補救措施，例如重新遞出申請案並撤回原申請案，以進行補寄存之動作。因為沒有進行補救措施，原申請案必然會被核駁，而此將有違專利法的目的。
專利法是鼓勵發明人把發明公開而供社會整體的知識或技術之進步動力。既然初審時未有「寄存必要」之認定，則代表申請人已有符合申請格式規範之客觀事實，但卻因再審查的進步性或新穎性之議題而導致生物材料寄存之必要，卻造成必然被核駁之命運。
此本質上是欺騙申請人之行為。設下一個引誘發明人公開發明的陷阱，卻在最後認定其違反據以實施性的揭露義務而不准專利，此乃讓發明人白白公開了發明。在生物材料寄存不是強制的情況下，此種「初審不須寄存而再審才須寄存」之行政行為，是根本地違反專利法的立法原則。
因此，本文建議法院或智財局應該給予申請人補寄存之機會，以避免損害申請人之信賴保護權利，也避免傷害了專利法之精神。
