本刊曾為文介紹美國法院對專利「充分揭露要件」下「可據以實現」和「書面說明」議題之2021年Amgen Inc. v. Sanofi, Aventisub LLC案(下稱Amgen案)和2021年Juno Therapeutics, Inc. v. Kite Pharma, Inc.案(下稱Juno案),且兩案系爭專利均在聯邦地院被「陪審團」認為符合「充分揭露要件」而為有效,卻在聯邦地院法官依法即席判決(Judgment as a matter of law, JMOL)或上訴美國聯邦巡迴上訴法院(CAFC)後之法律審時翻盤,且分別因認不合於「可據以實現」(enablement)和「書面說明」(written description)要件而被撤銷,致作為專利權人的原開發藥廠無法取得百億(新臺幣)損害賠償金之案例。鑒於近期美國最高法院針對前述案例作出最新受理與否之決定,本文進一步予以追蹤、介紹,使讀者可以溫故知新。
Amgen案之系爭專利請求項範圍,包含所有可與PCSK9上特定胺基酸殘基(amino acid residue)結合的抗體結構,但未以胺基酸序列另主張任何結構。專利權人並在系爭專利說明書內容闡述專利申請人如何產生並篩選出得以結合PCSK9並避免其破壞LDL-Rs之抗體的「試誤」(trial and error),和如何比較所篩選出的抗體與PCSK9的親和力,以確認何者的結合親和力最強過程。
據此,CAFC指出,其在該案審查系爭專利是否符合「充分揭露要件」時,著重在上述以「功能性定義」(functionally defined claims)來界定的請求項範圍,是否太過廣泛?專利說明書所述的教示和所揭露之「實施例」(embodiment),是否得使PHOSITA不需耗費過度或不合理的實驗,即能實現的該專利權的「全部範圍」(full scope)? 最終,CAFC於2021年依據Wands因素綜合判斷,由於系爭專利說明書所揭露不足,使非專利權人之PHOSITA在嘗試找出系爭專利權範圍中所有其他類似抗體時,需耗費過度實驗才能達成(即實現系爭請求項的全部範圍),故不符合可據以實現要件。
根據Drone Industry Insights預估,2025年全球無人機市場規模將成長至405億美元。金屬中心產業分析師陳怡樺指出,國際上無人機主要應用於地形測量、巡檢及攝影等工作,導入產業以能源、運輸與倉儲及營建為主,著眼於節省成本及提高安全性。在所有無人機的應用中,預估物流市場的成長最快,目前多在較偏遠地區提供服務。而台灣無人機發展相對較晚,但因具備關鍵資通訊產業鏈,加上近年受資安跟戰略考量影響,需求有顯著增加,尤其在公部門有大規模成長。
2020年全球非軍用(商業+個人)無人機市場規模達201億美元,2025年將成長至405億美元,年複合成長率(CAGR)為15.1%。其中又以亞太地區成長速度最快,CAGR為13.2%。根據Drone Industry Barometer調查,節省成本、節省時間、提升效率、提升安全性是企業選擇採用無人機主要原因。無人機應用市場前五大產業為:能源(14%)、運輸與倉儲(11%)、營建(14%)、農業(10%)、礦石及油氣開採(7%),合計市場規模達242億美元,約占無人機應用總市場六成。
國際上已有許多無人機服務公司提供一條龍服務,並以drone as service概念切入商業應用市場。陳怡樺認為,台灣有資通訊領域的優勢,要發展無人機軟硬體皆具一定技術能力,可藉由資通訊領域既有的優勢,朝航電、飛控、地面控制三位一體方向發展無人機產業,並專注於發展飛行控制軟體、通訊及操控設備、資安防護的解決方案。另外,政府應持續編列預算,推動無人機公用需求市場,如交通部橋樑巡檢、農委會智慧農業、郵務及海巡等,亦有助增進節能減碳效果。