美國在2011年成立的專利初審與上訴委員會（PTAB）專責審理專利無效性案件，並以其審理效率和人員的專業度備受好評；但在組織上，PTAB仍為USPTO的內部單位，人員升遷、日常事務都受到相關的行政規範限制。根據2022年底的一份美國眾議院調查報告，當行政管理的負擔愈來愈重時，PTAB案件審理的獨立性考驗，也因此愈來愈大。

美國政府問責局（Government Accountability Office, GAO）是美國國會的下屬機構，負責為國會提供聯邦部門的審計、績效評估和調查服務，是美國聯邦政府體系中的最高審計機構，職能上與我國的監察院審計部十分類似。因此，USPTO及其下轄的PTAB，自然也是GAO的調查對象。

因應眾議院司法委員會下法院、智財及網路小組委員會的要求，GAO從2021年底開始，針對PTAB的監督管理機制、內部人員對該機制的評價、以及公眾對這些機制的了解程度進行調查。與例行報告不同的是，GAO這次的調查方法，是使用問卷和訪談來了解PTAB內部人員和公眾的意見。由於是以匿名方式進行，更能讓參與者暢所欲言，獲取真實的意見。透過這份調查，PTAB內部的組織結構與管理制度，也首次完整地公開給大眾了解。

USPTO局長對PTAB保有監督管理權限

根據GAO的調查報告，PTAB的編制內人員共有238人，其中最基層的行政專利法官（APJ）為200人，負責日常案件審理與意見撰寫。在38人的管理層中，除了有29位Lead Judge擔任中階主管，其餘以Chief Judge 為首的9人就構成了PTAB的決策階層。不過，GAO也強調，由於PTAB在位階上仍是USPTO的內部單位，所以局長仍然握有監督管理PTAB運作的完整權限（圖1）。

PTAB並不是一開始就有這麼大的規模。2011年剛成立時，PTAB只有100人左右的規模，但隨著業務量增加，APJ的人數在2016年一度增加到270人。事實上，PTAB承擔的工作除了美國發明法案（AIA）所制定的PGR、IPR程序外，還必須承接大量在先前BPAI階段所遺留的積案。根據統計，在2021年時，BPAI時代的積案仍然有5697件之多，再加上目前每年約莫1500件的AIA案件，PTAB的工作量其實相當繁雜。

由於PTAB的職責與USPTO其他單位不同，這十多年來USPTO在逐漸發展出多項特別的管理制度，來確保案件審理的品質，例如在最終書面決定（Written Decision）做成之前，就有由同儕APJ組成的審查意見委員會（ARC）、或是管理階層對於可能引起法規和判例歧異案件的審查（Management Review）；至於在書面決定做成後，USPTO局長可指定部分案例作為有日後判斷基礎的前例（Precedential and informative decisions），也有因應Arthrex案而生的暫時性局長複決程序（interim Director Review）對有法律疑義的案件做出裁決。

管理制度日益繁雜，APJ的工作也因此大受影響。根據GAO的調查，有超過150位（75%）的APJ認為，USPTO的各項監督作為，已經對他們在審理上的獨立性造成影響，其中更有將近25%認為影響十分巨大，而認為完全沒有影響的只有15%。

PTAB的管理制度對案件審理獨立性有重大影響

舉例來說，USPTO曾經在2019年針對專利適格性發布審查指引，作為PTAB法官審查時的依據；但在受訪時，卻有APJ認為這份指引的內容與現行的司法判例並不一致；「我們被要求必須依照這些管理規章來撰寫書面決定，」一位APJ表示，來自管理階層的案件審查，已經是影響獨立性的最重要因素。

影響的情形有多嚴重？根據這份調查，有67%接受訪談的PTAB法官認為，管理階層的案件審查機制讓他們在AIA程序進行時，有了被迫修正甚至是改變最終書面決定的壓力，更有63%的PTAB法官表示，他們經常性地感覺到必須接受這些內部審查所提出的意見。還有PTAB法官透露，管理階層時常會私下直接要求部分案件的合議庭成員修改意見，還會直接把拒絕配合的成員調離合議庭。

另一方面，GAO也訪談了曾經參與AIA案件的當事人。結果發現，雖然大部分的當事人都對PTAB的案件效率和專業度給予正面肯定，卻對案件的審理程序還有種種管理制度並不瞭解。舉例來說，有相當多的公眾意見表示，他們並不清楚案件的書面決定到底是由合議庭自行完成，還是USPTO的局長也會參與其中；「畢竟決定書上只會有合議庭成員的資訊，外界很難知道從中看出管理階層參與的跡象，」一位前PTAB法官指出。

這些調查結果，更加印證了近年來各界對於PTAB的種種評論。PTAB雖然被賦予審理專利有效性案件的法定職責，但成員卻沒有一般法官的獨立性保障，反而得接受上級單位的行政指導，不但獨立性備受考驗，外界也無法全盤了解。因此，雖然GAO最後提出了種種提升PTAB運作透明度的建議，但如何在法制上徹底地提升PTAB的運作自主性，才是美國立法機關真正該做的事。

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UPCA預定2023年6月1日生效，把握最後的準備時間，讓我們再來談談UP及Opt-out申請。

《歐洲單一專利法院協議》（Agreement on a Unified Patent Court，簡稱UPCA）是歐盟內部的專利事務重大整合，預定2023年6月1日生效[1]，屆時歐洲單一專利（Unitary Patent，簡稱UP）及歐洲單一專利法院（Unified Patent Court，簡稱UPC）將同步啟用。而在此之前，歐洲專利（European Patent，簡稱EP）所有權人及申請人有幾項功課要先預做準備：

1. 了解什麼是UP及UPC的Opt-out；
2. 整理自家歐洲專利及申請案件組合，確認個別案件共同申請人、共同所有權人、被授權人、其他利益關係人；
3. 評估哪些案子要提UP；
4. 決定哪些案子要提Opt-out；
5. 依規定取得UP、Opt-out申請所需人員同意及各項規定文件。

關於傳統EP及UP

• UP有何優點？目前向EPO申請專利，經EPO實審授權後，需依個別EPC締約國規定要件辦理進入指定國手續（National Validation），以取得該國發明專利保護，即一般所稱傳統歐洲專利（Classic European Patent，以下簡稱傳統EP）；相對傳統EP，UPCA生效後，EPO授權專利將有UP這個新選擇，可一個動作取得包含德國、法國、義大利、荷蘭等UPCA批准國的發明專利保護。對生技製藥業者、發明在歐盟各國有商業授權機會的非專利實施實體，又或是其他需要歐盟多國專利保護的專利所有權人，UP有助降低進入指定國、年費維持及案件管理成本[2]。
• UP一定划算？每一專利所有權人的個別案件需求各異，UP不一定比傳統EP更具成本效益。UP啟用之初只涵蓋17個歐盟成員國[3]，每年所需繳納的年費金額，相當於EPC前四大指定國年費金額加總之和，比方一發明實際只需取得德、英、法三國專利保護，若利用UP，需同時辦理UP申請及進入英國指定國的手續、每年分別向EPO及UKIPO繳兩筆年費，而且UP不能分拆只維持特定國別保護。在案件管理部分，等其餘歐盟成員國完成UPCA簽署及批准程序，EPO不同時期授權的UP會涵蓋不同國別，且UP無法分拆只轉讓部分國別權利，但可分拆只以部分國別的權利作授權協議標的，還是可能增加控管複雜度。
• UP不能Opt-out怎麼辦？目前歐洲各大事務所多建議傳統EP所有權人申請Opt-out，先不讓UPC作其Article 32(1)UPCA規定訴訟的管轄法院，但UP無Opt-out可能，其Article 32(1)UPCA規定訴訟一律以UPC作其管轄法院。若UPC認定UP專利權確實遭到侵害，其判決效力及於全部UPCA批准國，若UPC認定系爭UP無效，UP所有權人也將一次失去該發明在全部UPCA批准國的專利保護。為降低風險，歐洲代理人提出多種因應策略，比方一發明除向EPO申請專利，同時可直接在主要國別另提對應申請案[4]、向EPO再提分割案之類；這類備案勢必增加歐洲地區的專利申請及維護成本，但策略成效有待時間驗證。
• UP申請期限？EPO授權公告之日起，傳統EP有3個月的時間可考慮並完成進入指定國程序，但UP申請需在EPO授權公告日起1個月內提出，且在6年（可延長為12年）的UP過渡期期間，需併提指定語文全文譯本，建議收到EPO核准預先通知（communication under Rule 71(3) EPC）時，即應評估是否申請UP、準備所需文件。複數申請人向EPO提交EP新申請案之前，如果早就打定主意要藉UP取得UPCA批准國保護，可能需再考慮申請人排序，有可能影響UP物權適用法律。
• UPCA還沒生效EPO就要核准了怎麼辦？因唯有UPCA生效日起獲EPO授權公告的案件有機會請作UP，若申請人已收到EPO核准預先通知，只要還未回覆接受EPO預備授權文本，有機會利用EPO暫行辦法請求延後授權公告，好將EPO授權公告日推遲到UPCA生效之時，以適用UP申請新法。當然，一旦向EPO請求延後授權公告，肯定較晚才能取得專利授權，可能影響年費繳交作業，且萬一EPO重啟實審，不排除有被沒收原核准處分的可能，其中利弊，申請人需審慎權衡。

【本文未完，完整內容請見《北美智權報》325期：再談Unitary Patent及UPC Opt-out申請】

備註：

1. UPC行政委員會2022年12月5日宣布，為讓使用者有更充裕時間完成UPC案管系統CMS認證作業、具備簽署資格，UPCA生效日期由原定的2023年4月1日延後兩個月；UPCA生效前的日出期間（sunrise period）起始日也跟著順延，由原定的2023年1月1日改為2023年3月1日。原文訊息請見https://www.unified-patent-court.org/en/news/adjustment-timeline-start-sunrise-period-1-march-2023。
2. 多家歐洲事務所皆依不同狀況模型提出成本參考數值，例Carpmaels & Ransford提供UP線上比價工具，請見https://www.carpmaels.com/upc/#estimator。
3. 第一波加入UP啟用的國家包括奧地利、比利時、保加利亞、丹麥、愛沙尼亞、芬蘭、法國、德國、義大利、拉脫維亞、立陶宛、盧森堡、馬爾他、荷蘭、葡萄牙、斯洛維尼亞、瑞典。捷克等歐盟成員國雖已簽署UPCA，但還未走完國內批准程序。西班牙、波蘭、克羅埃西亞尚無意願簽署UPCA。英國脫歐後已非歐盟成員國，不在UPCA生效範圍。
4. 依Jones Day在Information on Opting European Patents Out of the UPC System一文的整理，部分歐盟成員國允許同一發明在該國享雙軌保護：
   • 一發明利用傳統EP進入一指定國，同時在該國可就同一發明取得新型專利保護：奧地利、保加利亞、捷克、丹麥、德國、愛沙尼亞、芬蘭、法國、匈牙利、克羅埃西亞、義大利、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、斯洛伐克；
   • 一發明利用傳統EP進入一指定國，同時在該國可就同一發明取得發明專利保護：奧地利、丹麥、芬蘭、克羅埃西亞、冰島、挪威、波蘭、葡萄牙、瑞典；
   • 一發明直接向一指定國申請一般發明專利，同時利用EPO申請1)UP或2)不opt-out的傳統EP進入該國：法國、德國。
   原文請見https://www.jonesday.com/en/insights/2022/11/information-on-opting-european-patents-out-of-the-upc-system-handout。

《北美智權報》第325期更多精采文章： B型肝炎治療藥物化學構造的顯而易見性：Bristol-Myers Squibb Co. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.(Fed. Cir. 2014) SoniStream商標有致SONY商標模糊淡化之虞：TTAB 2022年Sony Group Corporation v. Neil A. Campbell案 2023上半年全球經濟展望

回顧過去5年的創投或風險投資 (venture funding)的發展趨勢，不難發現在2021年達到前所未有的高峰後，即開始迅速回落。如果將2022年的風險投資數據與2021相比，即可發現幾乎全部項目均呈負成長，無一倖免。首先，2022年全球風險投資總金額為4,151億美元，與2021年的6,210億美元相比，大幅下降了35%；此外，獨角獸的產出數量也是急遽下降，從 2021年的539 家到2022年的258家，腰斬式的下降了52%。其他如平均融資金額、過億輪 (Mega-round)融資的案數、新創公司公開發行數等等均呈下滑趨勢。唯一比較亮眼的數字，該是非洲地區2022年風險投資金額比2021年成長了35%，達到31億美元。此外，較為特殊的是在退場的部分，中國新創公司包辦了公開發行（IPO）的前10大，相當罕見。

究竟是什麼因素導致2022年全球風險投資各項數據大幅下滑？當然年初爆發的俄烏戰爭不無影響，然而，筆者認為最大的原因在於2021年全球風險投資的成長來得又快又猛，很難在短期內超越。圖1是近5年全球風險投資金額成長趨勢，從圖1可見，2018、2019以及2020這3年的成長趨勢是相當平穩的；然而，到了2021年投資總金額卻大幅成長了111%，到了2022年，在戰爭及疫情持續的影響下，便有點後繼無力了。但如果拿2022年與2018、2019以及2020這3年相比，則發現仍是穩步上揚的。另外有一點值得注意的是，雖然2022年總投資金額及獨角獸產出數均大幅下滑，但融資案數（圖1中黑線）只下跌了4%，從37,669件降至36,177件，顯示風險投資熱潮未退，只是融資案的融資金額縮水而已。

筆者認為另一個2022年融資總金額大幅下滑的可能原因，是由於新冠疫情己步入後疫情時代。從2020年初新冠疫情肆虐全球開始，各國均投下大量人力物力及金錢在相關疫苗、遠距照護、智慧醫療的開發上，導致2021年數位醫療 (Digital Health) 領域的整體融資金額較2020年上升了78%；然而，在相關研發投資已逐漸成熟，加上疫情已受控的情況下，2022年數位醫療領域的整體融資金額即下降了57%，是所有領域中下降幅度最大的，也因此對整體融資金額造成一定影響。

全球融資趨勢

從圖3可見，美國仍是風險投資占比最大的地區，2022年第4季融資總金額達319億美元，占全球48%，融資案數共2,514件。值得注意的是，排名第二的亞洲地區雖然融資總金額只有163億美元，大概只有美國的一半，然而，其投資案數卻高達2,371件，只比美國少143件，逼近美國投資案數95%，顯示亞洲融資案之融資金額普遍偏低。

圖4為近5年不同地區的風險投資案數量分佈，顯示亞洲地區在2021年時案量已超越美國，於2022年前3季也是優於美國的，唯第4季成長力度不如美國，以33%占比落於美國之後。

從圖5可見，風險投資公司 (VC) 為融資來源的最大宗，約占30%，其他為私募基金公司、天使投資及其他投資者等。據CBINSIGHTS報告顯示，2022年第４季排行第一的風險投資公司 (VC) 為SOSV，去年第２季共投資了42家新創公司；排名第一的企業創投 (CVC)是Google Ventures，共投資了14家分司。

【本文未完，完整內容請見《北美智權報》325期：2022風險投資趨勢：融資案量價雙雙下滑 中國新創包辦公開發行前10大】

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5G科技當前已經成為世界各國與企業的兵家爭奪之地，數位新興科技發展較慢的歐洲在穩定的政策支持下正在逐漸追上美中大國，從共同市場到共同標準，歐洲執委會正在一步步的強化歐盟通訊生態系的競爭力。

歐盟在早期即開始制定先進通訊計畫

歐盟執委會 (European Commission, EC)在早期就投入5G發展，其在2013年建立5G公私合作夥伴關係（5G-PPP），以加速 5G 技術的研究和創新。同時，歐盟執委會已通過「地平線 2020 計劃」，承諾提供超過7億歐元的公共資金來支持。委員會於2016年通過了歐洲 5G 行動計劃，以確保在整個歐洲儘早部署 5G 基礎設施，該行動計劃的目標是最遲於2020年底開始在所有歐盟成員國推出 5G 服務，以確保在2025年能透過5G提供智慧城市與智慧交通的應用。

在歐洲，第一批耗資6000萬歐元的6G項目在5G-PPP下啟動。Hexa-X 旗艦正在開發第一個 6G 系統概念，並輔以8個研究 6G 特定技術的項目，Hexa-X計畫由諾基亞（Nokia）和愛立信（Ericsson）擔任計畫主持要職，研究方向主為提升無線電效能、網路演化和擴張及智慧連接，旨在以AI提升網路效率和部署彈性。與5G相比，6G在各種網路傳輸參數上表現更優異，同時降低更多能耗，為未來通訊領域的兵家必爭之地。

歐洲5G產業主要應用與挑戰

根據Accenture統計，5G將對歐洲經濟預計在2021-2025年帶來高達 2兆歐元的產值，並使歐洲 GDP 增加 1兆歐元、創造多達2000萬個工作崗位、為產業帶來乘數效應；另外，5G 技術將促進歐洲經濟復蘇，例如加速供應鏈的數位化與能源需求偵測，以降低外部帶來的不確定性；同時，歐盟和英國擁有超過4.6億活躍網路用戶，經常待在線上的總人數在全球排名第二，加上疫情使得遠程會議、遠端教育、遠端醫療保健成為創新點。

從智慧家庭app、智慧工廠到車聯網，產業正在透過各種裝置進行串聯，而這些連結到互聯網的設備預計在2023年將達到147億台 — 相當於所有聯網設備的50%。擁有連接產品和數位服務的企業一大潛在優勢是透過網路更新就可以對產品進行升級。事實上，過去兩年在疫情、數位轉型與技術進步的驅動下，物聯網產業發展速度相當迅速，市調機構IoT Analytics指出，到 2022 年底，物聯網市場預計將增長 18%，達到 144 億連接數量；而預計到 2025 年，隨著供應鏈問題的緩解與產業需求進一步成長，全球將有大約 270 億台聯網物聯網設備。

企業家正加速佈局數位供應鏈，以增加產品端到端（end-to end）的可視性（visibility）與可追蹤性（traceability），傳統產業供應鏈中所運用的企業資源規劃（ERP）與供應鏈管理（SCM）解決方案多用於企業內部資訊流通；在供應鏈風險下，須建立上中下游廠商間的資訊互通，以防止供需失衡問題。其中，提升各環節的可視性為部署重點。在數位技術基礎上，如物聯網、人工智慧、5G、雲端的支援下，有效協調、各供應商間的合作，降低各種不必要的延遲，同時企業必須建立各種數據傳輸的標準，使供應鏈上下游廠商可以進行可信任與透明化的資訊交換，而這樣龐大的工程需物聯網設備的參與。而在最後一哩路的物流佈局上，調查指出，效率的路線規劃可以將司機的工作時間減少25%，並且透過物聯網裝置，供應鏈經理和物流團隊可以優化他們的車隊，提供更智能的路線規劃並辨識延遲的貨物交付狀況，數位供應鏈的需求未來替通訊產業帶來龐大商機。

從另個方面來看，5G依舊存在部分挑戰，舉例而言，5G 網路與標準仍處於推動＋審核階段。儘管受疫情影響，但 3GPP於2020年7月還是批准了5G Release 16，這是朝著提高5G性能和實現 V2X 和 IIoT 部署邁出的重要一步。但該組織卻警告，Release 17 處於「高風險」延遲階段，尚待觀察。而根據 GSMA 指出，設備要能商業化通常需標準推出後的12至18 個月，企業需要先經過長時間的開發、測試、試驗。同時，資訊服務業者可能也尚未做好快速打造解決方案與銷售的的準備，這可能進一步影響5G產品上市時程。【本文未完，完整內容請見《北美智權報》325期：歐洲5G／6G發展概況與未來趨勢】

《北美智權報》第325期更多精采文章： 【永續發展專題】全球永續報告趨勢觀察 談美國專利訴訟之第一戰：「特定性管轄權」爭議 不再執著貶值救經濟，2023年日圓將更難捉摸

申請發明專利時，若涉有生物材料或利用生物材料，當生物材料不是該技術領域中具有通常知識者易於獲得時，為使申請的專利內容揭露完整及可被利用，應將生物材料寄存，並按規定提出寄存證明文件。申請人如未於申請前將生物材料寄存，會因為說明書揭露不完整，而影響其案件的可專利性。

有關生物技術領域之發明，由於文字有時難以載明生命體的具體特徵，或是無法獲得生物材料本身，導致發明無法據以實現，因此寄存生物材料有其必要性。生物相關發明的「生物材料」，指的是「含有遺傳訊息，並可自我複製或於生物系統中複製之任何物質」，包括載體、質體、噬菌體、病毒、細菌、真菌、動物或植物細胞株、動物或植物組織培養物、原生動物、單細胞藻類等。

申請生物材料或利用生物材料之發明專利時，須同時兼顧公開性、再現性及菌種活性之穩定，由於活體生物材料可能並非說明書或圖式可以充分完全描述，應將該生物材料寄存，但若該生物材料為所屬技術領域中具有通常知識者易於獲得時，則不須寄存。

生物材料寄存之法定期限

根據專利法第27條規定，申請人最遲應於申請日將該生物材料寄存於專利專責機關指定之國內寄存機構。若申請前已於專利專責機關認可的國外寄存機構寄存，並於法定期間內，寄存於指定之國內寄存機構，不受最遲應於申請日在國內寄存之限制。

有寄存生物材料的必要時，應依下列法定期間規定寄存：

1. 在申請前（當日寄存亦可）將該生物材料寄存在智慧局指定之國內寄存機構。
2. 申請前已於智慧局認可之國外寄存機構寄存者，可於申請日後4個月內（主張優先權者，最早之優先權日後16個月內），檢送寄存於智慧局指定之國內寄存機構之證明文件及國外寄存機構出具之證明文件，不受最遲應於申請日在國內寄存之限制。屆期未檢送寄存證明文件者，視為未寄存。

智慧局指定的國內寄存機構為「財團法人食品工業發展研究所」，國外寄存機構為依布達佩斯條約取得國際寄存機構（International Depositary Authorities）資格的生物材料寄存機構[1]。若申請前已於智慧局認可之國外寄存機構寄存，仍應於申請後在國內補寄存，並於法定期間內檢送國內寄存機構之證明文件；但若申請前已在與我國有相互承認寄存效力之國外寄存機構寄存，則無須再於國內寄存，只要在法定期間內檢送國外寄存機構之證明文件即可[2]。

生物材料寄存之證明文件

根據專利法施行細則第17條規定，生物材料已寄存者，應於說明書載明寄存機構、寄存日期及寄存號碼；申請前已於國外寄存機構寄存者，並應載明國外寄存機構、寄存日期及寄存號碼。

發明專利申請案如涉有生物材料，不以載明於申請書為必要。生物材料已寄存者，應於說明書生物材料寄存欄中載明生物材料寄存資料，如未檢送寄存證明文件，智慧局將通知於法定期間內補送寄存證明文件；若說明書未載明生物材料寄存資訊，但有檢送寄存證明文件時，會限期將寄存資料載入說明書之生物材料寄存欄位。

申請人完成生物材料寄存後，必須檢送寄存證明文件給智慧局，按寄存機構分成以下三種情形：

1. 如於申請日前在國內寄存機構寄存者，須檢送是國內寄存機構出具的寄存證明文件；
2. 如先於專利專責機關認可之國外寄存機構寄存，再至國內寄存機構寄存者，須檢送國外寄存機構出具之寄存證明文件及國內寄存機構出具之寄存證明文件；
3. 如先於與我國有相互承認寄存效力之外國所指定其國內之寄存機構寄存者，則應檢送該國外寄存機構出具之證明文件。

與我國有相互承認寄存效力之國家，以智慧局公告「專利程序上生物材料寄存相互合作之國家」為限，若該國家所指定其國內的寄存機構，如未符合布達佩斯條約第7條所指之國際寄存機構者，其出具之證明文件應包括該生物材料存活資訊。若證明文件未包括存活訊息，智慧局將通知申請人於法定期間內補送存活證明，屆期未檢送，將視為未寄存。申請人與生物材料之寄存者不一致時，智慧局會推定申請人已獲得寄存者授權。

不須寄存之生物材料

針對專利法第27條第1項規定，「該生物材料為所屬技術領域中具有通常知識者易於獲得時，不須寄存」。無須寄存之生物材料，包括在申請日前已符合下列情事之一：

1. 商業上公眾可購得之生物材料，例如麵包酵母菌、酒釀麴菌等；
2. 申請前業已保存於具有公信力之寄存機構且已可自由分讓之生物材料；
3. 該發明所屬技術領域中具有通常知識者根據說明書之揭露而無須過度實驗即可製得之生物材料。例如將基因選殖入載體而得到之重組載體等生物材料，若該發明所屬技術領域中具有通常知識者根據說明書之揭露而無須過度實驗即可製得，則無須寄存。

即使符合上述情事，但仍有無法獲得該生物材料之虞，智慧局會在審查意見書上要求申請人提供相關證明文件[3]並給予期限回覆。若智慧局審查後認為，並非易於獲得的生物材料，申請人亦將無法再補寄存，可能會被核駁不予專利。

備註：

1. 智慧局認可的國外寄存機構最新清單請參照：世界智慧財產權組織官方網站。
2. 目前與我國有相互承認寄存效力之外國有日本（2015年6月18日起）、英國（2017年12月1日起）及韓國（2020年9月1日起）。
3. 能證明該生物材料為所屬技術領域中具有通常知識者能易於獲得之文件。

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