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2023/08/03 第507期  |  訂閱/退訂  |  看歷史報份  |  北美智權網站
 
 
 
 
專利評析 癲癇症藥物化學構造的顯而易見性:Pfizer Inc. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.(Fed. Cir. 2014)
   
法規訴訟 USPTO試行以Email寄發年費欠繳相關官函
   
深入報導 駭客攻擊再翻新:企業不可不知的資安攻擊手法
   
研發創新 2035年全球電動車比重將達九成,美墨成為熱門投資地點
   
智財管理 美國最高法院為商標侵權境外效力劃界線:2023年Abitron Austria GmbH v. Hetronic Int'l, Inc.案
   
 
癲癇症藥物化學構造的顯而易見性:Pfizer Inc. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.(Fed. Cir. 2014)
郭廷濠╱專利師

醫藥是許多人日常所必須使用到的,例如:有著癲癇症的患者,都需要定時服用治療藥物,但是較少有人會想知道自己使用醫藥的成分為何,更不用說進一步了解其中的化學構造。然而,醫藥的化學構造是病症療效的來源,也多半是專利權所層層保護的部分,而且更是醫藥專利侵權訴訟中常被侵害的熱點之一。由此可知,醫藥化學構造有一定程度的重要性。

其中,癲癇症藥物的化學構造更鮮有人探討,因此,本文藉由癲癇症藥物化學構造的顯而易見性:Pfizer Inc. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (Fed. Cir. 2014).案件[1]來探討癲癇症藥物化學構造的顯而易見性。

本案背景

本案被告梯瓦 (Teva) 學名藥廠因為向食品藥物管理局 (FDA) 提出了Lyrica (成分為普瑞巴林,pregabalin) 的學名藥許可之簡易新藥上市程序 (ANDA) ,原告輝瑞 (Pfizer, Inc.) 藥廠於是向美國德拉瓦州 (the District of Delaware) 的地方法院提出專利侵權訴訟,主張被告梯瓦學名藥廠侵害了系爭專利的申請專利範圍,梯瓦學名藥廠則主張原告輝瑞藥廠的專利藥物構造為顯而易見,地方法院經過判決後認定系爭專利藥物構造不因顯而易見而無效。被告梯瓦學名藥廠不服地方法院的判決,所以提出上訴。

癲癇症與其治療藥物

癲癇症 (epilepsy) ,是指由某些疾病或病變造成腦細胞異常性、陣發性的放電,使患者產生各種症狀與腦波變化。臨床上呈現之症狀稱為「發作 (seizure) 」,多次的發作則稱為「癲癇症」[2]。目前癲癇症的藥物主要是以γ-氨基丁酸 (γ-aminobutyric acid,GABA,圖1) 類或離子通道阻斷劑為主,前者例如:加巴噴丁 (gabapentin) 與普瑞巴林,後者則例如:拉科醯胺 (lacosamide)、苯妥英 (phenytoin) 與卡馬西平 (carbamazepine) 等[3]。

A型γ-胺基丁酸受體 (gamma aminobutyric acid A receptor,GABAA receptor,圖2) 為一種氯離子(chloride ion) 通道型的受體,其由五部分所組成,分別為兩個α1、兩個β2及一個γ2。於A型γ-胺基丁酸受體上有γ-胺基丁酸受體的結合位置 (GABA site),γ-氨基丁酸類藥物可藉由直接結合該位置或間接使γ-胺基丁酸結合至該位置,此時氯離子通道得以開啟,氯離子的流動因而增加,造成中樞系統的過極化,產生中樞系統的抑制作用,藉此達到臨床上抗癲癇的治療效果[4]。

圖1. γ-氨基丁酸構造圖

圖片來源:維基百科

圖2. A型γ-胺基丁酸受體簡圖

圖片來源:維基百科

本案系爭專利與主要化學構造

本案系爭專利有二件,為美國專利第6,197, 819號 ('819專利) 與美國再領證專利第41,920號 (RE'920專利) [5],'819專利之申請專利範圍總共有4項,RE'920專利之申請專利範圍總共有25項,其中,'819專利中之申請專利範圍第1項與第2項最具代表性,一併列出如下:

1. A compound of the formula S – (+) – 4 – amino – 3 – ( 2 – methylpropyl ) butanoic acid as a single optical isomer.

2. 4 – amino – 3 – ( 2 – methylpropyl ) butanoic acid , or a pharmaceutically acceptable salt thereof.

'819專利之申請專利範圍第1項所指之S – (+) – 4 – amino – 3 – ( 2 – methylpropyl ) butanoic acid構造是3-異丁基γ-胺基丁酸 (3-isobutyl GABA) 且只限制於光學異構物中的S組態,此S組態構造又稱為普瑞巴林 (圖3) ,相關商品為Lyrica,2004年於美國由FDA核准上市。'819專利之申請專利範圍第2項構造的3-異丁基γ-胺基丁酸則並未限制其構造為何種組態,因此,申請專利範圍第2項的權利範圍大於第1項......

【本文未完,完整內容請見《北美智權報》337期:癲癇症藥物化學構造的顯而易見性:Pfizer Inc. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.(Fed. Cir. 2014)

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USPTO試行以Email寄發年費欠繳相關官函
黃蘭閔/北美智權 智權法規研究組
美國專利商標局 (USPTO) 公告新試辦計畫,獲准參加的美國授權專利所有權人,若有到期年費未於官方期限日前繳交、未於寬限期內補救,將可收到USPTO Email寄發的提醒函、通知函。

USPTO 2023年5月30日於該局《專利公報》(Official Gazette for Patents)發布新試辦計畫[1],獲准參加的美國授權專利所有權人,可收到USPTO Email寄發的年費未繳納提醒函(Maintenance Fee Reminder)、及未繳年費致專利權屆期消滅通知函(Notices of Patent Expiration)。

需注意的是,USPTO依法並無義務通知專利所有權人年費即將到期。確認已依規定繳交年費、避免專利權因未繳年費屆期消滅,實際上是美國專利所有權人自己應盡的責任。不論是紙本或電子形式的提醒函、通知函,即使官函內容記載有誤、文件寄送出錯、未製發或太晚製發官函,未依法於官方期限內繳交年費或補救者,都不能以此為由獲得寬免,相關美國專利權仍會因為專利所有權人未繳年費依法屆期消滅。

試行辦法與既有作法的不同

美國發明專利授權後,想完整享有20年的專利權保護,需繳完三期年費(Maintenance Fee)。任一期年費未於規定的半年期間繳納,USPTO就會寄發年費未繳納提醒函,若後續半年的寬限期內也未加以補救,USPTO會再寄發專利權屆期消滅通知函。

先前USPTO只提供紙本的提醒函、通知函寄發服務。專利授權後,若專利所有權人曾依37 CFR 1.363指定一Customer Number作其年費地址(fee address for maintenance fee purposes)[2],這些官函紙本會寄到該Customer Number登錄的實體地址。若專利所有權人未曾指定年費地址,這些官函紙本會寄到案件原登錄的通訊地址(correspondence address of record)。

若獲准參加本項辦法,USPTO會把這類官函以附件形式寄Email到年費地址登記的Email信箱,內容和紙本提醒函、通知函完全相同,但只以Email寄送,不會另有紙本提醒函、通知函寄發。若Customer Number登記有複數個Email地址,全部登記的Email信箱都會收到通知。

試行辦法申請及實施要點

這項試行辦法已於2023年5月30日USPTO公告之日生效,預定試辦至少6個月。視其成效,USPTO也可能提前結束試辦、變更試行辦法。

若專利所有權人有意參加本項辦法,首先需確認已取得USPTO核發的Customer Number,而Customer Number有綁定的Email地址,且已依規定指定該Customer Number作其美國授權專利的年費地址。然後再依指定格式寫Email寄到USPTO收件窗口申請參加(Opt-in):

(1) Email寄到RADHelpdesk@uspto.gov;

(2) 主旨欄填「MF Notices Email Pilot Program」;

(3) 內容寫明姓名、電話號碼、Customer Number,並以S-Signature電子簽名。若年費地址為法人(例:年費公司)所有,內容並需寫明組織名稱、代表申請的管理人員(officer)職稱,及該代表管理人員獲授權可代表申請的聲明文字;且

(4) 寄件人部分,假使年費地址收件人是個人,須由該員寄送申請Email;若年費地址為法人所有,則應由前述代表申請的管理人員寄發申請Email。

USPTO收件後會先確認是否符合各項規定,無問題即會回覆確認准予參加,之後相關提醒函、通知函全數轉為Email寄發。要是年費地址為法人所有,USPTO有可能再函請該法人確認代表申請者是否真有權限作此決定。

【本文未完,完整內容請見《北美智權報》337期:USPTO試行以Email寄發年費欠繳相關官函

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備註:

1.New Opt-In Pilot Program for Receipt of Maintenance Fee Reminder and Expiration Notices by Email,請見https://patentsgazette.uspto.gov/week22/OG/TOC.htm#ref11。

2.專利授權後,只能指定Customer Number作其專利的年費地址,Customer Number需向USPTO申請,有一定的資格限制。取得USPTO核發的Customer Number後,即使可利用USPTO制式表格PTO/SB/47或PTO/AIA/47指定年費地址。

 
駭客攻擊再翻新:企業不可不知的資安攻擊手法
吳碧娥╱北美智權報 編輯部

根據趨勢科技發布的《2022年度資安總評報告》,去年是駭客為了提振獲利而「奮力一搏」的一年,資安威脅整體偵測數量大幅增加55%,駭客無差別地攻擊所有產業的消費者和企業機構,造成已攔截的惡意程式檔案數量暴增242%。疫情期間開啟了居家辦公的新工作模式,卻讓駭客得以利用遠端服務突破企業防線,並透過後門程式攻擊網站伺服器平台的漏洞。法務部調查局調查官李宥萱以三項駭客入侵的真實案例,呼籲企業破解駭客手法、小心系統疏漏所帶來的資安風險。

反覆發生的網頁內容置換

回顧2022年8月初時,美國眾議院議長裴洛西(Nancy Pelosi)抵台進行訪問,當時不僅總統府、外交部、國防部的網站都被駭客癱瘓,就連超商、台鐵火車站等處的電視牆也遭受攻擊,高雄市環保局網站甚至出現掛滿五星旗的畫面,行政院雖事先已啟動警戒專案,但網路攻擊總流量超過1.5萬,超出過去單日最高攻擊量的23倍!

李宥萱表示,反覆發生的網頁內容置換顯示伺服器已存在漏洞,對受害單位將會造成多項資安衝擊,包括篡奪帳號權限,進行異常新增或刪除帳號、清除紀錄或重設密碼。

經調查局調查,在受害單位網頁內容遭到置換之前一個月,網路伺服器就一直陸續受到惡意程式攻擊,或是開啟遠端桌面服務,並置入各種工具程式到伺服器當中,作為攻擊跳板的籌備活動。李宥萱強調,駭客置換網頁內容,除了表面上可以看到惡意嘲弄的字眼,更要注意的是駭客已有能力將惡意程式和虛假資訊置入電腦中,可能讓使用者受到誤導,甚至有資料外洩的風險。

針對反覆發生的網頁內容置換,李宥萱建議各單位應建立資安事件應變處置及通報機制,設置自動偵測檔案異動的工具,若發現網頁內容遭到駭客置換,應立刻下架保全證據,避免駭客利用既有的漏洞繼續攻擊,並上傳維修中的靜態畫面,待修復之後再恢復原本的網頁畫面,重新上架後應持續觀察是否仍有攻擊情況發生。

李宥萱也提醒,避免將機敏資料暴露於開放網路環境中,應該定期盤點電腦中機敏資料存放的方式與位置,並適當予以加密保護,使用者和管理人員也應該隨時注意,電腦中是否出現陌生的帳號和不明的檔案。最重要的是,於系統開發初期就應納入資安考量,駭客入侵後進行補救只是亡羊補牢而已。

連鎖淪陷的遠端登入跳板

第二種常見的資安攻擊是連鎖淪陷的遠端登入跳板,亦即透過多階層的跳板進行網路攻擊,讓駭客得以混淆蹤跡,尤其在2021~2022年全台居家辦公時期時有所聞。

某單位使用者察覺遠端連線網速變得很慢,經查後發現一小時內有高達數十萬次的遠端連線數,立即封閉遠端連線服務並報案,調查局調查發現,該單位的遠端連線網路成為駭客連鎖攻擊的跳板之一。李宥萱指出,淪為攻擊跳板的單位,不分產業、不分規模和設備功能用途,都可能成為駭客攻擊的跳板,共同點是當時處於居家辦公時期,長時間開啟遠端連線服務,長期開機又未變更密碼,由於遠端連線服務只使用帳號密碼進行驗證,駭客很容易透過暴力猜測攻擊,先取得使用者權限再取得管理者權限,甚至在網路上就可以找到入侵遠端連線服務的教學影片。

由於駭客工具日漸容易取得,降低大規模駭客攻擊的門檻,任何連網設備都有可能成為被攻擊的對象,建議應對遠端連線來源端加以限制、關閉非必要的服務,並確保防火牆正確配置、強化密碼強度或啟用多因素驗證。

自己動起來的網路印表機

隨著數位化進步,連網印表機讓使用者可透過網路進行設定和資料存取,同時也提供了駭客攻擊的機會,只要利用系統漏洞或是強度不夠的密碼,就能從遠端操控印表機做為跳板,再攻擊內部電腦造成危害。

今年4月美國眾議院議長麥卡錫(Kevin McCarthy)在加州與總統蔡英文會面時,台灣就曾發生駭客攻擊網路印表機,並印出大量統戰文宣的資安事件。李宥萱指出,駭客常常選在選舉期間、重大政策推行、重要政治人士行程、社會重大事件等關鍵時刻進行大規模攻擊,並在連續假期或半夜發動,利用網路印表機設定極大量的列印工作,讓受害單位難以即時發現,目的是造成社會大眾的恐慌心理和輿論譁然,讓境外的駭客以低成本達到大規模的示威效果。

由於現在大部分網路印表機都具備遠端列印功能,輸入管理者帳號密碼後就能上傳欲列印的檔案,駭客無須高深的技術,只要搜尋公開固定IP位置的印表機,再猜測破解密碼即可執行遠端列印,也有可能是透過系統漏洞,直接繞過驗證機制、獲得管理者權限,除了強化物聯網設備的密碼強度,李宥萱建議還要限制存取來源、監控存取紀錄,平時也要多注意是否有系統的漏洞公告和修補程式,才能有效抵擋駭客攻擊。

李宥萱也提醒,平時就要多觀察網路流量是否異常、觀察電腦內部是否出現不明的帳號或檔案增減,才能有效強化資安保障。若無故取得、刪除或變更他人電腦或其相關設備之電磁紀錄,可能觸犯刑法的妨害電腦使用罪,將可處五年以下有期徒刑或併科60萬元以下罰金。

【本文未完,完整內容請見《北美智權報》337期:駭客攻擊再翻新:企業不可不知的資安攻擊手法

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資料來源:

1.2023/7/17,經濟部中小企業處《新創營業秘密與資安保障策略》,李宥萱簡報。

2.2023/3/16,趨勢科技:2022年網路威脅偵測數量 1,460 億創歷史新高。

 
2035年全球電動車比重將達九成,美墨成為熱門投資地點
吳碧娥╱北美智權報 編輯部
電動車浪潮興起,預計2035年全球電動車比重將達九成。目前全球電動車主要產業鏈掌握在中國手中,美國近期透過《降低通膨法案》(Inflation Reduction Act;IRA)祭出電動車租稅新規,吸引電動車產業鏈前往美國投資、企圖加速美國電動化升級腳步。另一方面,墨西哥受惠於地緣政治與美墨加貿易協定,在特斯拉(Tesla)的號召帶動下,電動車供應鏈業者看中墨西哥發展潛力,考量赴墨西哥設廠。

圖一、資誠科技產業研究中心主任鄭雯隆分享美國電動車市場發展趨勢。

吳碧娥/攝影

2035年電動車比重將達九成

全球電動車(xEV)市場近年維持高速成長,正在逐步取代傳統的內燃機汽車(ICE)。資誠科技產業研究中心預估,2022年全球電動車款,包含混和電動汽車(HEV)、插電式混和動力汽車(PHEV)、電池動力汽車(BEV)等電動車種,整體市場合計達到1,845萬輛,占全球汽車市場比重22.8%。全球主要車廠陸續在2040年以前終止生產燃油車,預計2035年電動車比重將達九成。由於感測器、演算法等技術趨於成熟,Level 1/2、Level 3自動駕駛解決方案由豪華車市場快速向中低階汽車市場滲透,2021年電動車滲透率於已達48%,隨著Level 3以上系統滲透率持續擴大,預計2035年自動駕駛系統滲透率將達70%。

圖二、2035年全球汽車市場電動化(左)與自動駕駛滲透率比重預估

圖片來源:Strategy&;資誠科技產業研究中心整理,2023/07

美國電動車產業成長潛力大

回顧2022年電動車銷售量,由於中國長達13年的新能源汽車補助於今年退場所產生的提前購車潮,2022年中國電動車銷量達618萬輛、較2021年成長82%;而2022年美國電動車銷量則有99.4萬輛 。資誠科技產業研究中心主任鄭雯隆觀察,美國為全球第二大汽車市場暨生產基地,2022年汽車市場規模達到1,365萬輛、汽車年產量為976萬,而全球電動車市場近年高速成長,美國同時也是全球第二大單一國家電動車市場,只不過電動車市場滲透率卻相較中國大陸與歐洲低,顯示美國存在更大的電動車市場成長空間,和更快的成長潛力。

從整體銷售量觀察,美國電動車市場正加速朝BEV轉型發展,從2020年占美國電動車市場銷售量32%,提高到2022年的42%。其中Tesla仍為最主要的品牌,市占率仍高達30.3%,其次則是Toyota(29.4%)、Hyundai-Kia(10.6%)、Ford(9.7%)、Honda(5.6%)。前五大車廠中除Hyundai-Kia之外,其他車廠均以HEV車型為主,傳統車廠在電動化的轉型速度緩慢,EV化比重普遍不及10%,造車新勢力則處於萌芽期。

圖三、美國電動車市場銷售量發展趨勢

圖片來源:資誠科技產業研究中心整理,2023/07

IRA引導企業赴美投資電動車

為達成2030年溫室氣體排放量較2005年降低40%的目標,美國總統拜登在2022年8月簽署《降低通膨法案》,該法案將在未來十年內將提撥3,690億美元投入能源安全與氣候變遷,並提供消費者購買電動車稅收抵免等激勵措施,以加速美國淨零碳排腳步。由於IRA對於電動車補助加設了電池材料與製造所在地的限制,促使電動車廠和相關零組件廠商前往美國擴產、就近供應市場需求,電池廠也與車廠合資設立電池組裝廠,在美國重建非中系的礦產、材料供應鏈,都成為加速美國電動化升級轉型的關鍵因素。

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美國最高法院為商標侵權境外效力劃界線:2023年Abitron Austria GmbH v. Hetronic Int'l, Inc.案
楊智傑/雲科大科法所教授
美國最高法院1952年曾判決,在某些情況下,美國商標法可以管到境外的侵權行為。此後,下級法院分別發展出不同標準。2021年美國第十巡迴法院判決,被告在歐洲的商標侵權須賠償美國原告約9600萬美元[1]。被告上訴後,2023年6月29日,美國最高法院對作出Abitron Austria GmbH v. Hetronic Int'l, Inc.案判決,認為下級法院發展出來的標準不妥當,應該以「美國境內商業上的侵權使用」作為判斷基準,決定是否適用美國商標法。

1952年的Steele v. Bulova Watch Co.案

美國最高法院在1952年的Steele v. Bulova Watch Co.案[2],曾經提出過聯邦商標法的境外效力問題。當時最高法院認為,聯邦商標法確實可以在某些時候,適用於境外行為。該案中,由於被告是美國公民,且其在美國購買了部分侵權零件出口到墨西哥組裝,而其假冒的「Bulovas」手錶又流通回美國;其產品可能會對美國的Bulovas公司的商譽產生影響[3]。因此,最高法院認為,從本案的事實來看,被告的行為可以適用美國聯邦商標法[4]。

在1952年Steele案以來,到底哪些涉及跨境侵權的案件可適用美國商標法,各巡迴法院發展出不同的標準來加以判斷。

第十巡迴法院判決歐洲侵權判賠美國原告9600萬美元

本案的當事人一方為美國公司Hetronic公司,另一方為六家外國公司,合稱Abitron公司。Hetronic在美國奧克拉荷馬西區地區法院提告Abitron,認為其侵害自己的商標,構成混淆誤認。最重要的是,Hetronic請求的賠償金,包含Abitron產品在全球銷售造成的損害。Abitron 則認為,Hetronic請求的範圍,屬於美國境外事務,不在美國商標法適用的範圍。

地區法院駁回Abitron的主張,而陪審團決定判賠Hetronic賠償金,其中9600萬美元歸咎於Abitron在境外使用Hetronic商標造成的損害。地區法院也核發永久禁制令,禁止Abitron在境外使用Hetronic商標。

上訴後,第十巡迴法院限縮禁制令的範圍,但維持賠償的金額,認為美國商標法的效力及於所有Abitron的境外侵權行為[5]。

Abitron上訴到最高法院,最高法院於2003年6月29日作出判決,推翻一、二審判決。Alito大法官撰寫的多數意見認為,美國商標法的損害賠償範圍只及於「國內商業上的侵權使用」(infringing use in commerce is domestic)[6]。

第十巡迴法院判決歐洲侵權判賠美國原告9600萬美元

Alito大法官指出,「無境外效力之推定」是一個長期以來的原則。上述推定有二個步驟。

一、該法規本身是否直接管到境外事項。亦即,美國國會是否明確無誤地指示,該法條應適用在境外行為。如果美國國會提供了此種指示,那麼該法條就有境外效力。

二、如果沒有該指示,則要進入第二步驟。亦即,個案的適用上,是否將境外行為當成是該條文的國內適用(domestic application)。關鍵在於,確認相關條文背後國會關注的「焦點」,且判斷「與該焦點相關的行為是否發生在美國境內」[7]。

Alito大法官強調,並非找到「焦點」就好,之前的判決先例強調,要探究「與該焦點相關的行為是否發生在美國境內」[8]。因此,要證明所請求涉及「條文的國內適用」,原告必須證明,與該條文焦點有關的行為乃發生在美國境內。

美國商標法第1114條(1)(a)或1125條(a)(1)沒有明確指示可適用境外

Alito大法官指出,美國商標法第1114條(1)(a)或1125條(a)(1) ,都只提到禁止可能會造成混淆誤認的「商業上使用」,沒有明確規定境外適用,也沒有任何其他清楚跡象顯示,其屬於可適用於境外的「罕見條款」。

因而,必須進入第二步驟的判斷,亦即,請求賠償是否屬於該條文的「國內適用」?Alito大法官認為,適當的標準應該是關注「與該條文焦點有關行為的地點」(location of the conduct relevant to the focus)。 但本案雙方的辯論只關心該條文的「焦點」,而沒討論「與焦點有關的行為」。

系爭條文適用的焦點是「商業上的侵權使用」

Alito大法官強調,一條文「允許的國內適用」應該是關心「該與該焦點有關的行為的地點」。而系爭條文中「與焦點有關的行為」應該是「商業上的侵權使用」。

【本文未完,完整內容請見《北美智權報》337期:美國最高法院為商標侵權境外效力劃界線:2023年Abitron Austria GmbH v. Hetronic Int'l, Inc.案

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