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2023/08/31 第511期  |  訂閱/退訂  |  看歷史報份  |  北美智權網站
 
 
 
 
法規訴訟 全球策略佈局稅務指南- 2:印尼稅務重點
   
深入報導 從無人機物流專利窺探無人機潛在未來商機
藥物先驅化合物分析淺述 (四)
   
研發創新 精準醫療趨勢:從國際精準檢測法規看LDTs發展
   
智財管理 《IP小辭典》 專利授權
   
 
全球策略佈局稅務指南- 2:印尼稅務重點
資料提供╱勤業眾信聯合會計師事務
繼本刊338期越南稅務重點後,本刊期會介紹另一個台商重點投資的東南亞國家,印尼的稅務重點。據印尼投資部於2023年2月公布之印尼2022年全年外國人投資統計,其中台灣投資總額達2.36億美元,為印尼第16大外國投資來源。

基本投資情況

印尼的官方貨幣為印尼盾 ( Indonesian Rupiah , IDR) 。印尼盾可以自由兌換,然而,若計畫將1億元 (或以上) 之印尼盾 (或等值之國外貨幣金額) 匯往境外,需要印尼中央銀行的核准,若個人攜帶 1 億元 (或以上) 印尼盾入境印尼時,需向印尼海關驗證該資金。雖然印尼並未限制資金匯入或匯款予境外,但針對境外匯款,匯款銀行必須向印尼中央銀行通報。

在印尼境內的所有交易,負債清償及其他財務交易必須使用印尼盾;不過,以下交易可豁免:包括與執行國家預算有關的特定交易、海外補助金的收取或給予、國際貿易交易、外幣存款及跨境海外貸款交易。

印尼採國家公認會計準則(GAAP)。印尼最常見的公司型態為 Principal business entities 有限公司(印尼文為「Perseroan terbatas」,簡稱「PT」) ,除了經營 石油、天然氣及提供銀行服務的外國公司外,通常不允許外國公司於印尼設立分公司經營業務。 該國目前對外國人投資採用投資負面表列清單,未列於該投資負面表列之行業,即屬完全或部分對外開放之行業。

公司稅

表1. 印尼公司稅稅率

在印尼,被視為居住者公司是指依印尼法律設立或於印尼當地有登記地址,或該公司在印尼當地有有效管理及控制。居住者公司須就其全球來源所得納稅,如滿足特定條件,來自海外來源所得股利和營業收入可免稅。而非居住者公司則只須就其印尼來源所得 (包括可歸屬於印尼常設機構(PE) 的所得) 納稅。

課稅所得定義為應課稅所得扣除相關費用。應課稅所得包括 (但不限於) 營業所得、出售財產交 易所得和被動收入,如股利、利息、權利金等。印尼的標準公司所得稅稅率為22%。

特定居住者公司 (不包括外國公司的常設機構) 在一個會計年度內所得總額不超過印尼盾48億者,得在一定時期內,繳納稅率 0.5%的公司所得稅。然而,這些納稅義務人在通知稅務總局(DGT)後,可以選擇適用標準公司所得稅稅率。

所得總額不超過印尼盾500億的居住者公司,可針對所得總額不超過印尼盾48億部分,適用減徵標準公司所得稅稅率 50%。除公司所得稅外,常設機構另應繳納稅率20%的分公司盈餘匯出所得稅 (除非根據適用的租稅協定得免繳納 )。在特定狀況下,如果PE的稅後所得淨額再投資於印尼,則不適用分公司盈餘匯出所得稅。

印尼無附加稅,也無最低稅負制。另外,印尼有限責任公司給付予印尼居住者公司或法人的股利所得免徵所得稅。而居住者公司之資本利得被視為一般性所得,按標準稅率繳納公司所得稅;出售於印尼證券交易所上市股票之利得應按交易價值之稅率 0.1%繳納最終應納稅額。

在印尼如果經營出現虧損,虧損得自發生虧損年度往後5個年度內可抵減課稅所得。於取得DGT核准後,經營特定產業及於偏遠地區經營特定產業產生之虧損抵減年度可延長至10年。但不允許虧損前抵減。

居住者公司取得海外來源所得可以享受境外稅額抵減。該項稅額抵減以該所得在印尼應納稅額為限。

【本文未完,完整內容請見《北美智權報》339期:每年立案破百件!

智慧局局長廖承威呼籲企業重視營業秘密保護

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從無人機物流專利窺探無人機潛在未來商機
芮嘉瑋╱財團法人中技社組長
無人機(Unmanned Aerial Vehicle,簡稱UAV)的應用越來越多元,在世界各地的空域中變得越來越普遍,物流運輸便是一例。無人機可用於從物流中心運送貨物至目的地,然後可返回物流中心以取回其他貨物以用於另一次運輸至另外的目的地。

2013年,亞馬遜(Amazon) 創辦人Jeff Bezos在接受採訪時,首次公開「利用無人機送貨給客戶」的新型物流概念[1], Bezos播放了一段 Prime Air 演示視頻,展示了他的八旋翼無人機可在30分鐘內將包裹直接送到你家門口的提議,當時很多人提問這樣一個大膽的想法如何真正在現實生活中實現。如今,透過5G聯網及人工智慧技術,無人機將商品直接送到客戶身邊的場景已不再遙不可及。

Amazon自2013年宣布利用無人機送貨的構想以來,積極的向美國專利商標局(USPTO)提交申請有關無人機先進物流概念和技術的專利,包括飛機設計、安全和防禦系統、將貨物從空中轉移到地面的方法以及蜂巢式物流中心等專利,甚至開始聘請專利律師專門在PrimeAir部門工作。從這些專利文獻可洞悉該公司逐步實現無人機物流理念的企圖心,更在當今現實的生活與商業應用中證實了它並非虛構捏造。

無人機物流之通用系統設計

首先,我們先來看一下它最早關於無人機物流概念之通用系統設計專利。2014年9月30日Amazon向USPTO提交申請一件名為無人機遞送系統(Unmanned aerial vehicle delivery system)的美國專利(專利公告號US9573684B2),揭示了一種可自主地將庫存物品遞送至各個目的地的無人駕駛飛行器(UAV),該UAV可以接收庫存信息和目的地位置,以及自主地檢索庫存和規劃運送到目的地的路線,最終航行到目的地以交付庫存。圖1顯示無人機200可以被配置成形成無線網狀網絡,其利用Wi-Fi、衛星等現有無線網路,使得每個無人機與無線範圍內的其它無人機相互通信。無人機相互聯網以相互更新資訊,如天氣狀況及監控周圍環境是否有動物或人等障礙物。圖2則揭示了2013年Amazon創辦人接受採訪時最早透漏的新想法:利用八旋翼無人機運送貨物給客戶的物流概念。如圖所示,無人機200包括八個螺旋槳(202-1~202-8)圍繞無人機的框架204間隔。雖然此示例包括八個螺旋槳,但在其他實施中可以使用或多或少的螺旋槳。

具有旋轉葉片的商用無人機市場的優勢,包括可在狹窄的空間中動作,處理一些精細的處理任務,在未來六年中的複合年成長率可望超過55%。

圖1:無人機遞送系統及其無線網狀網絡圖


圖片來源:專利公告號US9573684B2

圖2:Amazon八旋翼無人機物流自上向下的視圖


圖片來源:專利公告號US9573684B2

特殊物流中心設計 強化商品遞送效率

物流中心通常是單層大面積的倉庫建築,用於將遞送給客戶之前暫時存放物品。為了要有足夠的空間容納儲放物品,通常這些大型建築物佔地面積都很大且位於郊區,但郊區地點並不方便向人口稠密的城市送貨。因此,越來越需要將物流中心設在市區和城市人口稠密的地區,可以更快地交付給居住在城市中不斷增加的大量人口。都市內的運送需求不斷提高,若能在都市中設有多層物流中心,將可大幅增進物流效率。

亞馬遜設計了一種多層物流中心用以提供無人飛行載具(UAV)(108)在人口稠密的城市環境中可以降落和起飛,並在2015年12月18日向USPTO提出專利名稱為「無人飛行載具多層物流中心(multi-level fulfillment center for unmanned aerial vehicles)」的美國專利(公告號US9777502B2),專利家族還包括歐洲、日本、中國以及PCT申請案等多國專利申請,且皆主張該美國專利申請日(2015年12月18日)為其最早優先權日。

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藥物先驅化合物分析淺述 (四)
郭廷濠╱專利師
北美智權報第317期《藥物先驅化合物分析淺述》、第324期《藥物先驅化合物分析淺述 (二) 》與第338期《藥物先驅化合物分析淺述 (三) 》三篇文章中已詳細介紹許多採用藥物先驅化合物分析之藥物化學構造專利訴訟案件,本文為此系列的末篇。於本文中,將回顧三件案例,使讀者能更深入瞭解藥物先驅化合物分析的運用。

先驅化合物分析

先驅化合物分析 (lead compound analysis) 是用於認定系爭化學構造是否可以由先前技術所揭露的化學構造修改而來的方法,其為一種兩步驟認定 (two-part inquiry):

第一步驟為所屬領域中具通常技術之人是否會從先前技術公開的構造中選擇化學構造來當作先驅化合物。

第二步驟為先前技術是否足以使得所屬領域中具通常技術之人有理由或動機改良先驅化合物來完成系爭專利化學構造。

藉由先驅化合物分析的使用,得以讓法院對於藥物化學構造是否顯而易見的相關專利侵權案件認定更加客觀公允。為了使讀者能更瞭解其運用,本文接著回顧更早期有關藥物化學構造運用藥物先驅化合物分析的案件。

運用藥物先驅化合物分析之相關案件

尚未回顧運用藥物先驅化合物分析之案件有三件,分別是2012年In re Rosuvastatin Calcium案 高血脂治療藥物化學構造的顯而易見性:In re Rosuvastatin Calcium Patent Litigation (Fed. Cir. 2012)》、2014年Pfizer案癲癇症藥物化學構造的顯而易見性:Pfizer Inc. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.(Fed. Cir. 2014)、及2014年Bristol-Myers Squibb案B型肝炎治療藥物化學構造的顯而易見性:Bristol-Myers Squibb Co. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.(Fed. Cir. 2014)

2012年In re Rosuvastatin Calcium Patent Litigation[1]

此案件的主角是高血脂的治療藥物Crestor® (瑞舒伐他汀,rosuvastatin,圖1左) ,而被告提出與rosuvastatin相關的構造化合物1b (圖1右)。

圖1. 瑞舒伐他汀及化合物1b化學構造圖

製圖:郭廷濠

原告阿斯特捷利康 (AstraZeneca) 藥廠向地方法院提出專利侵權訴訟,被告主張系爭專利[2]藥物化學構造顯而易見,但地方法院仍認為系爭專利藥物化學構造非顯而易見,被告不服而提出上訴。上訴法院分別以是否選擇化合物1b為先驅化合物來做出分析。

由於化合物1b與瑞舒伐他汀兩者間差異僅在於氮 (nitrogen,N) 上所連接的取代基團,前者為二個甲基 (methyl group,-CH3) 取代基團,後者則為一個甲基取代基團與一個甲基磺醯基 (methylsulfonyl group,-SO2CH3) 取代基團,兩者差異甚微,因此,上訴人主張化合物1b可以被選擇為瑞舒伐他汀之先驅化合物。

但上訴法院並不認同,因為在系爭專利之發明當時是偏好使用親油性的 (lipophilic) 取代基團,而非如來甲基磺醯基等親水性的 (hydrophilicity) 取代基團修飾化合物,上訴人除了無法提出清楚且具說服力的證據來證明其主張外,更有證據顯示系爭專利之發明當時的與瑞舒伐他汀結構相關的化合物存有一些毒性副作用,因此,部分藥廠放棄研發此類相關藥物。故上訴法院認為該發明所屬領域中具通常技術之人不會選擇以化合物1b為先驅化合物。

2014年Pfizer Inc. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.[3]

此案件的主角是癲癇症的治療藥物Lyrica® (普瑞巴林,pregabalin,S組態之3-異丙基γ-胺基丁酸,圖2左),而被告提出與普瑞巴林相關的構造3-異丙基γ-胺基丁酸 (3 - isopropyl GABA) 與加巴噴丁 (gabapentin,圖2右)。

圖2. 普瑞巴林與加巴噴丁化學構造圖


圖片來源:維基百科

原告輝瑞 (Pfizer, Inc.) 藥廠向地方法院提出專利侵權訴訟,被告主張系爭專利[4]藥物化學構造顯而易見,但地方法院仍認為系爭專利藥物化學構造非顯而易見,被告不服而提出上訴。上訴法院分別以是否選擇加巴噴丁或3-異丙基γ-胺基丁酸為先驅化合物及是否進一步修飾加巴噴丁或3-異丙基γ-胺基丁酸來做出分析。

由於普瑞巴林為S組態之3-異丙基γ-胺基丁酸,及加巴噴丁與普瑞巴林化學構造相似,因此,上訴人主張3-異丙基γ-胺基丁酸或加巴噴丁可以被選擇為普瑞巴林之先驅化合物,經過進一步修飾加巴噴丁或3-異丙基γ-胺基丁酸可完成普瑞巴林。

但上訴法院並不認同。在是否選擇加巴噴丁或3-異丙基γ-胺基丁酸為先驅化合物的部分,因為依上訴人所提出之證據最多只能證明於系爭專利發明當時,3-異丁基γ-胺基丁酸曾與加巴噴丁的抗癲癇症活性相互比較,但卻未能得出選擇以加巴噴丁為先驅化合物的結論,且上訴人也未能證明可從許多當時的化合物中選出3-異丙基γ-胺基丁酸作為先驅化合物,故上訴法院認為該發明所屬領域中具通常技術之人不會選擇以加巴噴丁或3-異丙基γ-胺基丁酸為先驅化合物。在是否進一步修飾加巴噴丁或3-異丙基γ-胺基丁酸的部分,也同樣因為上訴人未能提出證明該發明所屬領域中具通常技術之人會進一步修飾加巴噴丁或3-異丙基γ-胺基丁酸的有力證據,故上訴法院認為該發明所屬領域中具通常技術之人不會進一步修飾加巴噴丁或3-異丙基γ-胺基丁酸。

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精準醫療趨勢:從國際精準檢測法規看LDTs發展
吳碧娥╱北美智權報 編輯部
近年來,隨著檢驗技術的日新月異,人類基因體學研究與分子檢測技術迅速發展,許多新醫學檢驗項目從實驗室中被研發出來至臨床應用,實驗室自行研發檢驗技術(Laboratory Developed Tests,LDTs)成為快速成長的服務項目,更被視為實現預防醫學與精準醫療的重要推手。而隨著LDTs的大幅增加及商業化發展,如何在創新發展與監管之間拿捏,亦成為各國監理機關的重要課題。

圖一、資策會科法所法律研究員呂政諺在《精準健康法制研討會》中分享LDTs法規的最新趨勢。


吳碧娥/攝影

LDTs是指在醫學實驗室中自行研究發展、製造、驗證且僅供該實驗室使用的檢測方法。LDTs 並非近年才出現的新名詞,然而過去醫學檢驗實驗室發展的LDTs,多數使用手工檢測方式搭配人為判讀來進行各項診斷,多為需求量小、測試簡單、且非商業用途性質,因此各國過去皆未將LDTs 納入強制管理。但因近年使用LDTs檢測作為輔助診斷與治療決策的臨床需求劇增,為確保於臨床實驗室自行研發檢驗技術時,具有充分的風險管控,且能達到所宣稱的功效,各國衛生主管單位傾向建立適度的規範,對LDTs進行監管[1]

精準醫療已是全球醫療、健康產業發展的重要趨勢,行政院在2020年推出的「六大核心戰略產業」,將「台灣精準健康戰略產業發展方案」列入其中,精準健康及精準醫療產業將是台灣發展醫療產業的重要支柱。

台灣除了積極推動精準健康產業,也針對實驗室開發檢測制定相關法規。資策會科法所法律研究員呂政諺指出,根據2021年修正的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(特管法),已將LDTs納入管理,實驗室需取得品質認證,只是目前施行以來尚有優化空間。台灣精準醫療產業協會所提出的《2023精準健康產業政策白皮書》,為發展台灣精準醫療提出五大建言,其中一項就是優化醫療機構申請LDTs的申請程序與管理,以提高精準健康檢測量能、速度,並進一步降低檢測成本。

美國修法尚未通過

LDTs在美國是由聯邦醫療保險和補助服務中心(The Centers for Medicare and Medicaid Services,CMS)進行實驗室認證,隨著LDTs的數量及類型大幅增加、發展越趨商業化,美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA) 在2014年發布LDTs監管架構指引草案,以風險基礎方法對LDTs加以監管和進行分級。除了應向FDA通知或註冊LDTs,若進行重大改變也必須額外通知FDA,結果引發各界抨擊。FDA另於2017年發布LDTs討論文件,尚未執行此監管架構。

2018年,美國國會議員提出由FDA監管的《評估精準且先進的體外臨床檢驗技術發展法》(Verifying

Accurate,Leading-edge /VCT Development Act, VALID Act)草案、參議院議員另提出由CMS監管之《評估美國驗室之創新檢測法》(Verified Innovative Testing in American Laboratories Act,VITAL Act)草案,雖然在116屆和117屆美國國會都曾提出過法案,至今皆仍未通過。

VALID Act將LDTs列為「體外臨床檢測」(In vitro clinical tests,IVCTs),認為應有獨立的監管架構,必須依照對病人和公眾危害嚴重程度,分為高、中、低風險。除了要求臨床確效報告使用真實世界數據,還要制定FDA諮詢機制並舉行公聽會。呂政諺指出,VALID Act比《臨床實驗室改進修正案》(CLIA)更為嚴格,相關規定涵蓋管理職責、品質稽核要求、人員、設計管理、文件管理等各方面要求,反對者認為VALID Act是在阻礙創新,加上FDA缺足夠的資源履行這些義務,不可預測的監管流程將會造成成本增加。2020年美國衛生及公共服務部(United States Department of Health and Human Services,HHS)也禁止FDA針對LDTs進行上市前審查。不過,無論VALID Act是否通過,FDA仍可能以其他方式監管LDTs。

圖二、美國LDTs監管架構


圖片來源:2023/8/16,資策會科技法律研究所《精準健康法制研討會》,呂政諺簡報資料

歐盟全面實施IVDR

歐盟將LDTs定義為「醫療機構(Health institutions)在內部自行製造、變更和使用自行研發檢測,並未以工業規模生產,來解決目標病人群體的需求,而病人無法在市場上自行購買相同效能的檢測」。歐盟已於2022年5月26日全面實施「體外診斷醫療器材法規」(IVDR),取代原有的《體外診斷醫療器材指令》(IVDD),由歐盟執行委員會(EC)、醫療器材協調小組執行,超過八成的產品需要透過第三方機構驗證。

IVDR將產品依風險分成A~D級,需第三機構驗證的產品從20%大幅提高至80%。原先取得IVDD驗證的產品,仍須透過第三方機構進行IVDR驗證,不僅技術文件及臨床數據要求增加,並強化產品可追溯性,要求透過歐盟醫療器材資料庫(EU medical devices database,EUDAMED)向大眾公開安全與性能摘要。此外,除了上市後監督,每五年還會對產品進行一次無預警稽核。考量到目前第三方機構驗證能量不足,歐盟已依醫材風險等級不同提供延長過渡期。

圖三、歐盟LDTs監管架構


圖片來源:2023/8/16,資策會科技法律研究所《精準健康法制研討會》,呂政諺簡報資料

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《IP小辭典》 專利授權
吳碧娥╱北美智權報 編輯部

專利權人申請專利之後,可以自行利用專利製成商品獲利,也可以將專利授權予他人;或是除了自己製作之外,也可同時授權出去。專利授權的優點是容易將專利產品普及化,且專利權人本身並不用負擔太多的成本,隨著專利商品化的同時,專利權人仍然能持續獲利。因此除了自製之外,將專利授權也是專利權人可以善用的一種選擇。

專利權授權是指專利權人將專利授權他人實施,而授權內容可能包括製造、販賣、進口、使用或者是其中的部分,視個別的契約內容而定。授權基本上是讓被授權人處於一個可以使用專利內容而不被專利權人起訴的地位,而專利權人仍保有原本的權利。

授權是一種很常見的智慧財產權利用方式。授權(license)與「移轉」(transfer)並不相同,授權是專利權人保留其權利,在一定的情況之下,經專利權人同意或在符合法律規定的情況下,被授權人(licensee)於支付一定的權利金之後,得以在授權範圍之內合法的利用或實施該智慧財產權。而移轉是專利權人將其所擁有的權利讓與給受讓人,也就是俗稱的「賣斷」,一旦移轉之後,權利人就不再對該智慧財產權擁有任何的權利。

至於授權範圍,可為時間上的限制、地區上的限制或使用態樣的限制等。因此授權並不是將專利權中可授權的內容全部授權出去,例如對代理商可以只授權販賣及進口、對製造商只授權製造或使用;或對某經銷商只授權在台北販賣、對某製造商授權只能於台灣製造。

專利授權的條件必需包含專利授權範圍、授權區域、授權期限、權利金收取方式、以及回饋條款等約定。若要進行專利授權,宜訂定書面的契約。根據專利法第62條 規定,發明專利權人以其發明專利權授權他人實施,非經向專利專責機關登記,不得對抗第三人(即第三人可以主張該專利權移轉對他不生效力)。至智慧局辦理授權登記時,應準備申請書、授權書、身分證明;如非本人親自辦理時,需準備代理人委任書。

專利授權的方式

專利授權可以有幾下幾種模式:

一、獨家與非獨家授權

1. 獨家授權契約:授權人僅授權被授權人一人在授權範圍內單獨享有行使專利權的權利與地位;

2. 非獨家授權契約:授權人就相同授權範圍仍保留再授權他人行使的權利。

二、限制授權期間

授權人可限制授權期間,也可以將授權期間約定至專利權期間屆滿為止。限制授權期間可以視被授權人於已授權期間內,對授權內容的實施狀況,決定是否再繼續授權下去。

三、 限制授權區域

授權人可在授權契約中限制授權區域,例如授權只能在台灣使用專利權內容。如此可使專利市場化的策略更能靈活運用。

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