印尼採國家公認會計準則(GAAP)。印尼最常見的公司型態為 Principal business entities 有限公司(印尼文為「Perseroan terbatas」,簡稱「PT」) ,除了經營 石油、天然氣及提供銀行服務的外國公司外,通常不允許外國公司於印尼設立分公司經營業務。 該國目前對外國人投資採用投資負面表列清單,未列於該投資負面表列之行業,即屬完全或部分對外開放之行業。
2013年,亞馬遜(Amazon) 創辦人Jeff Bezos在接受採訪時,首次公開「利用無人機送貨給客戶」的新型物流概念[1], Bezos播放了一段 Prime Air 演示視頻,展示了他的八旋翼無人機可在30分鐘內將包裹直接送到你家門口的提議,當時很多人提問這樣一個大膽的想法如何真正在現實生活中實現。如今,透過5G聯網及人工智慧技術,無人機將商品直接送到客戶身邊的場景已不再遙不可及。
近年來,隨著檢驗技術的日新月異,人類基因體學研究與分子檢測技術迅速發展,許多新醫學檢驗項目從實驗室中被研發出來至臨床應用,實驗室自行研發檢驗技術(Laboratory Developed Tests,LDTs)成為快速成長的服務項目,更被視為實現預防醫學與精準醫療的重要推手。而隨著LDTs的大幅增加及商業化發展,如何在創新發展與監管之間拿捏,亦成為各國監理機關的重要課題。
LDTs在美國是由聯邦醫療保險和補助服務中心(The Centers for Medicare and Medicaid Services,CMS)進行實驗室認證,隨著LDTs的數量及類型大幅增加、發展越趨商業化,美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA) 在2014年發布LDTs監管架構指引草案,以風險基礎方法對LDTs加以監管和進行分級。除了應向FDA通知或註冊LDTs,若進行重大改變也必須額外通知FDA,結果引發各界抨擊。FDA另於2017年發布LDTs討論文件,尚未執行此監管架構。
Accurate,Leading-edge /VCT Development Act, VALID Act)草案、參議院議員另提出由CMS監管之《評估美國驗室之創新檢測法》(Verified Innovative Testing in American Laboratories Act,VITAL Act)草案,雖然在116屆和117屆美國國會都曾提出過法案,至今皆仍未通過。
VALID Act將LDTs列為「體外臨床檢測」(In vitro clinical tests,IVCTs),認為應有獨立的監管架構,必須依照對病人和公眾危害嚴重程度,分為高、中、低風險。除了要求臨床確效報告使用真實世界數據,還要制定FDA諮詢機制並舉行公聽會。呂政諺指出,VALID Act比《臨床實驗室改進修正案》(CLIA)更為嚴格,相關規定涵蓋管理職責、品質稽核要求、人員、設計管理、文件管理等各方面要求,反對者認為VALID Act是在阻礙創新,加上FDA缺足夠的資源履行這些義務,不可預測的監管流程將會造成成本增加。2020年美國衛生及公共服務部(United States Department of Health and Human Services,HHS)也禁止FDA針對LDTs進行上市前審查。不過,無論VALID Act是否通過,FDA仍可能以其他方式監管LDTs。
IVDR將產品依風險分成A~D級,需第三機構驗證的產品從20%大幅提高至80%。原先取得IVDD驗證的產品,仍須透過第三方機構進行IVDR驗證,不僅技術文件及臨床數據要求增加,並強化產品可追溯性,要求透過歐盟醫療器材資料庫(EU medical devices database,EUDAMED)向大眾公開安全與性能摘要。此外,除了上市後監督,每五年還會對產品進行一次無預警稽核。考量到目前第三方機構驗證能量不足,歐盟已依醫材風險等級不同提供延長過渡期。