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台大學醫學院副院長／何弘能
在醫學進步與人權保護的條件下，臨床醫學試驗的研究者該如何保護自願成為醫學研究的受試者呢？
從古至今，我們可以從歷史真相、或是經過作者穿鑿附會的野史、小說、戲劇等找到慘無人道的科學研究案例，如二次大戰期間納粹德國活捉猶太人或其他民族的戰俘，進行一連串武器、毒物的非人研究，絲毫不顧念受試者的人權保護；但今時不同往日，在人文主義高漲的今天，即便是為了全人類健康，也不能恣意泯滅受試者的人權，因此有越來越多的法律介入，保障受試者的健康與安全。
赫爾辛基宣言確立了三項基本原則
最知名是在1964年於芬蘭赫爾辛基召開的醫學倫理學宣言─赫爾辛基宣言（Helsinki Declaration），其後各國所訂定的相關臨床研究的法規多以此為圭臬，而國內也陸續制訂相關法令，包括《人體試驗管理辦法》、《藥品優良臨床試驗準則》、《人體生物資料庫管理條例》及在2011年12月立法通過、2012年1月總統公佈的《人體研究法》，明文規定人體研究的相關法令。
赫爾辛基宣言主旨強調：「病人的健康必須是我們首先認真考慮的事」以及「特別注意要使受實驗者或受實驗動物的外界環境和生活福利不受到影響」。並在赫爾辛基宣言第22條：在任何人體實驗中，每一個可能的研究對象，必須被告知該研究的目的、方法、經費來源、任何可能的利益衝突、研究人員所屬機構、該研究可預見的益處，及可能伴隨的危險與不適。研究對象也應告知其擁有的權利，包括可拒絕參與研究，或可隨時撤回同意而不受報復。基於此論點，赫爾辛基宣言確立了三項基本原則：
1.自願原則：在接受臨床試驗之前，研究單位必須清楚告知受試者、可信賴的親屬或法定監護人，關於研究目標、方法、可預見益處、潛在危險及可能承擔的不適狀況，並且獲得受試者、可信賴親屬或法定監護人的同意與承諾。而受試者在接受臨床試驗時，仍可隨時無條件退出研究計畫，研究人員或醫師不得出現任合報復行為或心態，例如不得在身為病人的受試者退出研究後，不提供最適切的醫療。
2.科學原則：人體試驗必須符合普遍認可的科學原理，且所有實驗必須在可進行完善實驗的實驗室，同時也要接受有嚴格訓練出身的專業醫師監督，才能進行合格的臨床試驗。
3.權衡原則：研究過程中，如果確認研究風險大於研究益處，該研究必須停止或放棄。
另外，美國於1974年再次推出「貝爾蒙報告(Belmont Report)」，並藉此提出3項受試者保護原則，是美國在保護人體試驗受試者政策上一大進步：
1.尊重受試者：尊重有意思能力的受試者意見及選擇；但若是無意思能力的人，如幼童，則必須受到特別的保護，避免自身權益遭到剝奪。
2.行善原則：試驗的好處與壞處必須平衡，且安全性更要大於危險性，若危險性大於安全性，通常會被要求停止試驗，除非此研究對未來有極大的益處，那就另當別論。
3.正義原則：不能以脅迫的方式要求受試者參加試驗，受試者必須在公開、公平的情形下接受試驗，而某些特殊身分的人更需受到正義原則的保護，如幼童、孕婦、囚犯、無法自我判斷或表達者，其中研究人員的學生、部屬更是受此保障。
獨立的「研究倫理委員會」保護受試者人權
在國外研究倫理規範及基於對受試者的人文關懷，台灣今年由總統公佈的「人體研究法」第五條即明文規定：研究主持人實施研究前，應擬定計畫，經倫理審查委員會審查通過，始得為之。因此現在國內各醫學研究中心都已設立獨立於研究中心的「研究倫理委員會」，負責審查臨床研究的內容及適法性與適切性，保護受試者人權的伸張。
受試者簽署「知情同意書」，台大醫院為受試者裝設了「保護專線」
除此之外，「知情同意書(Informed consent)」的簽署也是研究人員被要求一定要取得的文件！『「知情」「同意」書』含有兩方面的意義，在受試者願意簽下書面文件前，研究人員必須將赫爾辛基宣言中羅列的研究目的、方法、經費來源、任何可能的利益衝突、研究人員所屬機構、該研究可預見的益處、及可能伴隨的危險與不適等相關資訊詳實告知受試者，使其「知情」；在受試者知情的狀況下自願簽下了「同意」書後，才符合受試者的公平正義的表現。
以台大醫院為例，在人體研究的架構下，除了基本的知情同意書的簽署外，還為受試者設計了至少7項的保護機制，包括：
●醫院使命：台大醫院設立「臨床研究受試者保護中心」(院級單位)
●倫理審查：包含scientific review、monitor等方向，確保受試者參與的試驗合乎科學原理及研究倫理，並且風險是受到控制的
●財務利益衝突的管理：避免醫院及研究者因為利益的考量，而犧牲受試者的權益
●合約審查：委託研究合約，事先約定受試者遭受傷害時的醫療責任，且達到經費透明化
●教育訓練：確保研究人員與研究倫理委員會的知識能力
●稽核/品質改善：落實執行相關的法令政策、研究步驟、準則的要求
●諮詢申訴窗口：讓受試者或其家屬等任何發生了不公平、不正義的事情時，有一個投訴的管道，展現研究機構的當責(accountability)
在眾多保護機制中，設立諮詢窗口是比較特別的作法。台大醫院人體試驗計畫為受試者裝設了「保護專線」，提供人體研究受試者或一般民眾、甚至是研究人員可以針對臨床試驗提出諮詢、申訴以及建言，讓受試者不必透過研究人員，就能將心中所想表達給研究倫理委員會成員，可以第一時間獲取受試者最核心的疑問及待遇，快速且正確的解決受試者所需。
（選錄自《健康世界》441期，文章相關訊息請上健康世界ｅ學苑）
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