日本政府有意推動人工智慧(AI)影像診斷等醫療器材軟體加速取證，簡化目前需要5年才能完成的臨床試驗流程，並以「開發後一年內即可販售」為目標進行調整。以往在日本販售醫療器材軟體時，必須先通過「醫藥品與醫療器材法」的審查程序，從臨床試驗到審查完畢約花費5年以上的時間。根據日本內閣府調查，截至今日，審查通過的國內案件數量僅30餘件，與美國、中國與韓國相比有著極大的落差。

全球SaMD的市場規模於2027年可望達到865億美元

隨著數位技術不斷精進，「數位健康」產品如雨後春筍般蓬勃發展，其中「醫療器材軟體(SaMD)」尤其發展迅速。何謂醫療器材軟體(SaMD)? SaMD 的實例包括透過分析MRI圖像，幫助檢測和診斷中風的軟體，或處理圖像以幫助檢測乳腺癌的電腦輔助檢測(CAD)軟體等。

國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum)將SaMD定義為「無須為醫療器材硬體之一部分，可執行一個以上醫療用途之軟體」。SaMD可以在一般運算平台(非醫療用)上使用，像是智慧型手機、桌上型電腦和筆電，也可以與其他醫療器材(包含醫療器材硬體、其他SaMD和通用軟體介面)結合或互通使用。

圖1：醫療器材與桌上型電腦結合使用

資料來源：Unsplash

SaMD(Software as a Medical Device)雖然是新名詞，但已為智慧醫療領域劃下新的里程碑，軟體亦是醫療器材的概念，改變過去傳統醫材硬體思維，以軟體開發為中心的產品設計將成為主流之一。根據日本經產省發布資料，2027年全球SaMD的市場規模有望達到865億美元(約11.4萬億日圓)規模。

日本政府欲導入SaMD「二段階承認制度」 加速影像AI普及化

日本政府看準SaMD的未來商機，欲導入「二段階承認制度」以省略一部分的臨床試驗，讓產品能夠提早上市，推動AI醫療器材軟體的普及化。

審查的第一階段將針對安全性等因素進行初步評估，並批准產品販售，依據使用後的數據進行第二階段審查，予以認證。企業首先需要收集安全性、有效性等相關數據提交給政府機構，政府將於1年之內批准販售，同時將產品納入醫療保險的理賠範圍內。

AI醫療器材軟體作為醫師診斷時的輔助工具，可有效提升診療品質。且醫療軟體不同於醫藥品，對於人體健康的直接影響趨近於零，即使簡化審查程序也不會損害民眾權益。

除此之外，考量到「數據越多性能越完整」的AI特性，販售後所收集到的數據能夠提升AI的準確度。此時，企業需提交販售後的臨床數據，接受第二階段的審查，才能成功取證。業主可以在初期販賣時設定低額的診療報酬，並在功能提升後逐步提高報酬，以便回收投資。

這項制度是透過政府的規制改革推進會議向日本厚生勞動省提出檢討要求，並進行共同協商。預計最早於2023年度內制定細節並實施。期望可以精進審查效率，協助加速產品研發上市，並且提供更精準有效的醫療服務。

參考資料：

1.封面圖片來源：https://ivexl.com/details_service1.html?id=1627

2.к①ヲьу医療機器、2段階承認メ導入デ | m3.com

在工業設計領域中，電腦輔助設計（Computer aided design, CAD）扮演著關鍵角色，需要高精準度的工業製圖和3D建模。工業設計需要大量且精確的參數運算，藉由導入AI生成式內容（AI generated contents, AIGC），除了可實現更快速、更大量的製圖和建模之外，AI也能在繪圖過程中精準運算、分析設計缺陷，來減少開發過程中的失誤、預防運作使故，提升工業產品的耐用性、安全性與壽命。

【技術發展背景】

工業設計需要依靠CAD軟體來設計產品的雛型，也是「數位孿生（Digital twins）」的先驅，藉由工業製圖和3D建模，配合電腦模擬運算，模擬真實運作情境。坊間常見的CAD軟體，例如達梭CATIA、SolidWorks、AutoCAD等等，除了能打造出精美的3D模型之外，更考量了工業生產過程的實用性，讓產品既美觀又耐用，經得起考驗。

在ChatGPT展現自動寫程式的強大能力後，CAD軟體業者希望能借助AIGC的力量，以AI來撰寫工業製圖腳本、繪製3D模型，來提高CAD軟體的運作效率，減少工程師和設計師的工作負擔。

【技術介紹與應用現況】

達梭CATIA工業製圖軟體，藉由導入AI生成式內容，除了可以更快速地完成工業產品的雛型設計之外，也可進一步衍生到產品原料、產線，乃至於成本和財務控管；例如達梭的客戶雷諾汽車，實現在30天內從零開始投產汽車的高效率。

圖 1 達梭CATIA CAD示意圖

資料來源： 《鏡傳媒》盧佳柔, 2023

另一套CAD軟體SolidWorks，該公司的執行長（CEO）就醞釀開發模仿ChatGPT的專屬AIGC引擎，但關鍵字會針對工業設計的情境、運作邏輯與原料條件，來繪製工業製圖和3D模型；現在已經有YouTube實況主藉由ChatGPT，來撰寫SolidWorks腳本，並實現自動繪圖的功效。

圖 2 以ChatGPT自動撰寫SolidWorks腳本

資料來源：https://www.swtc.com/zh-tw/news/solidworkswithchatgpt

【未來展望／挑戰】

CAD除了刺激數位孿生的發展後，再藉由AIGC的輔助，CAD軟體可大幅提升繪圖和建模的效率和精準度；未來可進一步結合大數據即時監控，再配合AI分析和預測，如此可評估工業產品的使用壽命，實施定期保養與零件更換，減少事故發生後的修復成本，並列入下一世代產品的改良項目，讓工業產品跟上AIGC的發展腳步。

封面圖片來源: 123RF

參考資料：

1.郭又華. (2023年2月15日). 生成式設計的未來！SolidWorks CEO透露正在開發設計界的ChatGPT，用自然語言提出需求就能生出設計. 擷取自 IThome: https://www.ithome.com.tw/news/155532

2.陳念舜. (2023年4月19日). 網紅實測ChatGPT+SOLIDWORKS 實現AI輔助設計繪圖. 擷取自 Ctimes: https://www.ctimes.com.tw/DispNews-tw.asp?O=HK74J1KXV7SSAA00NO

3.盧佳柔. (2023年3月16日). 【AI掀工業革命】新車從無到有30天內投產　達梭生成式AI開發大會越洋直擊. 擷取自 鏡傳媒: https://www.mirrormedia.mg/story/20230314ind001/

4.盧佳柔, & 楊彩成. (2023年3月16日). 【AI掀工業革命1】ChatGPT不只會聊天　下對指令就能翻轉工業設計. 擷取自 鏡傳媒: https://www.mirrormedia.mg/story/20230314ind002/