就藥價來看,小分子藥物領域在專利斷崖之後,原廠藥價就已經一瀉千里,嚴重打擊醫藥產業的獲利;如今這股風潮也已經吹向蛋白質藥物。更麻煩的是,在小分子藥物領域還有美國食品藥物管理局(FDA)建立的橘皮書(orange book)制度,將新藥上市查驗與其專利相連結,但在蛋白質藥物上,就只有較鬆散的專利舞蹈(patent dance)制度,要求欲生產生物相似藥(biosimilar)的廠商,向握有專利的原廠通報相關的生產製造資訊,再由原廠決定是否提起第一階段訴訟。而美國聯邦最高法院在今年6月,也對專利舞蹈制度做出判決,認為這並非強制性義務,讓生物相似藥廠商有了「先做再說」的空間。一旦有廠商闖關成功,日後連蛋白質藥的利潤也會大幅滑落(關於專利舞蹈制度,可參閱前期文章美國生物製劑藥之專利連結制度:2017年Sandoz v. Amgen案)
歐洲《統合專利法院協議》(Agreement on a Unified Patent Court;UPCA)生效後,歐盟單一專利制度(Unitary Patent;UP)也會同步上路,但因目前該協議生效時程未定,歐盟單一專利制度啟用的時間表也不明朗。儘管如此,歐洲專利局(European Patent Office;EPO)仍在2017年8月18日發布了第一版的《單一專利指南》(Unitary Patent Guide),未來應如何取得、維持、管理歐盟單一專利,這份指南有頗為詳盡的整理說明。
歐盟單一專利一開始的申請作業,其實和傳統的歐洲專利((classical) European Patent;EP)沒有分別,都是經由EPO受理、審查、核准、公告。但在EPO公告授權之日起一個月內,申請人若提交正式請求書(Request for Unitary Effect),此一傳統的歐洲專利,將在相關歐盟成員國具有單一法律效果,轉變為歐盟單一專利。
然而,不是每個歐盟成員國都簽署了UPCA,且簽署國個別的條約批准及配套修法作業進度不一,依EPO指南說明,未來單一專利制度開始運作,一歐盟單一專利的法律效力,將僅涵蓋單一效果登記日(Date of Registration of Unitary Effect)該日UPCA已生效的地區,且即使之後再有其他成員國完成相關批准及修法作業,這件歐盟單一專利的有效國別並不會隨之增加。
當然,歐盟單一專利與傳統的歐洲專利還是有許多區別,比方亞洲企業通常以英文申請歐洲專利,若要轉為歐盟單一專利,只需另外準備歐盟任一官方語文說明書全本翻譯,並逐年向EPO繳交單一一份年費,有助控制專利取得及維護成本,且若專利權人願意提交開放專利授權聲明(Statement on a License of Right (LOR)),表明接受任何願意付費者(含競爭對手)共同使用其專利發明,其年費可再省15%。若有轉讓、授權等文件需登記,也可統一辦理,毋需在各個進入的指定國分別登記。
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