高端上周四近半夜突發的新冠疫苗最新報告,卻由疾管署代打,又缺許多國際疫苗公司坦然公佈的數據,資訊遮掩致政府防疫的公信力跌至谷底,令人扼腕!事實上,由台北市立聯合醫院與台大公共衛生學院合作,在2021年國際傳染病學刊發表2020年七月底至八月初台灣在室內與戶外戴口罩率各為99.2%與80.9%,而進入建築物或餐館酒精洗手也高達98.4%,顯示防疫資訊透明確實能得到民眾防疫行為的高度配合。
相對於前期疫戰成功,我國的疫苗政策起步卻遠落後於先進國。
由病毒免疫學觀點,優質疫苗必須激發最早出現的先天免疫(innate immunity)、抵擋細胞外病毒所需的抗體相關之體液免疫(humoral immunity)與清除細胞內病毒的細胞免疫(cellular immunity)三種免疫力;且記憶免疫(memory immunity)要強,免疫力較持久;同時對不同病毒具有共通的「抗原決定位區的保守胺基酸」 (amino acid sequence-conserved epitope),均能引發免疫反應,才足以成功對抗快速出現的各變異病毒。
由公共衛生效益來看,疫苗必須滿足:(1)高安全性;(2)在人群或社區能阻擋該病毒的傳播,即由族群血清流行病學證實病毒的傳播力甚低;(3)感染卻「沒」發病或病徵極「輕」;(4)即使發病,打疫苗組的重症率與致死率均較沒打疫苗組顯著降低;及(5)有第三期臨床試驗及社區血清流行病學數據支持疫苗的保護有效性(vaccine effectiveness)。
惜政府全無任何資助臺灣疫苗第三期臨床試驗與相關研發,與歐美先進國迥異,未達國際要求!
由於台灣疫情早期的病例少,政府在研發上未積極佈局,也沒有長遠防疫科技生根的深入討論,更無如英國官方對AZ疫苗或如美國川普總統在2020年3月2日敬邀疫苗廠與公衛專家開會後速給鉅資的鼎力支持。面對此全球百年大疫,我國決策者聚焦在病例數與政令宣導;忽略疫苗實為生物國防,也未對長期抗疫所需疫苗而前瞻規畫。
去年7月19日食藥署決定以免疫橋接(immunobridging)視為通過緊急使用權(Emergency Use Authorization, EUA)的唯一準則,不僅跳過第三期臨床試驗,違反國際通則,又僅看對武漢病毒株的中和抗體效價,至今仍未提出T細胞免疫、免疫的持久力與對抗不同病毒變異株(尤其抗Omicron BA.5)的數據,與國際科學評量有重大落差!
在無第三期試驗卻通過EUA之下,施打疫苗後的主動偵測(post-marketing active surveillance),以全盤明瞭疫苗接種者的反應,包括罕見的局部與全身性反應,更顯重要,是真實世界最重要的疫苗安全切實數據;在保護力上,民眾關切的突破感染(breakthrough infection)率為何,遲遲提不出報告,尤其我國有官員接種國產某新冠疫苗後卻仍確診,在缺第三期臨床試驗保護力數據下,易增國人疑慮!
至今我國有EUA的疫苗仍僅以棘蛋白(spike protein)為唯一抗原,在全球Omicron如火如荼「在地演化」變異之際,疫苗評估必須更重視免疫的多層保護、持久性、抗變種病毒與長期追蹤的科學數據。
誠然,疫苗審核應採國際標準,以提升我國疫苗研發實力,並公平評比,建立良性競爭,避免獨厚一家,令外界負面聯想!惜食藥署官員偏偏不重視T-細胞免疫,此與T-細胞免疫力高愈有助於免疫愈持久的科學認知背道而馳!為避免我疫苗產業心血功虧一簣,建議經濟部、衛福部與科技部應建立對國產疫苗第三期試驗或其他研發之補助條件與評估機制,且要求每半年提供不同年齡層的第三期臨床試驗與長期評量數據,讓台灣疫苗早達國際水準,裨益我國民與全球健康福祉。