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2016/08/18 第146期 | 訂閱／退訂 | 看歷史報份 | 北美智權網站

	專利評析	小心！全球生醫產業發展進入深水區

	法規訴訟	解析我國設計專利功能性設計之判斷

	深入報導	帶頭作假的台灣教育

	研發創新	不只遊戲夯！VR技術打造醫療新利器

	智財管理	沒有局長的智慧局

小心！全球生醫產業發展進入深水區
蔣士棋╱北美智權報編輯部
全球的生醫產業正在進行一系列的變革。雖然少了稱霸市場的明星藥物，但靠著創新高的FDA新藥核准量，藥廠們還是繳出一張不錯的成績單。然而，美國境內出現藥價管制的呼聲，對於製藥業的獲利造成了直接的威脅，而台灣就算順利實行專利連結制度，對於加入TPP以及國內的製藥產業恐怕也沒多少幫助。生醫產業的榮景能持續多久，恐怕還在未定之天。人類平均餘命不斷延長，生活水準也不斷提高；醫療技術不斷提高，許多過去的不治之症，在免疫療法之下都有了治癒的可能；穿戴式設備推陳出新，醫療服務的範疇也隨之不斷擴大……種種因素加乘起來，生技產業的前景似乎一片大好。然而，在七月底舉辦的「亞洲生技商機高峰論壇」中，維梧（ViVo）創投創辦人，同時也是史丹佛醫學院教授的Dr. Edgar G. Engleman卻提醒：雖然產業前景確實存在，但結果可能沒有想像的那麼美好。曾經飽受專利斷崖之苦的大藥廠，在過去幾年內的表現其實相當亮眼。以新藥核准上市的數量來說，Dr Engleman分析，2015年時，美國食品藥物管理署（FDA）一共核准了51項新藥上市，創下了66年來的新高（圖1）。因此，即使從前那些明星藥物不再是獲利保證，但繼之而起的「藥海」戰術，也成為製藥產業的另一條路。 FDA新藥核准量在2015年創下新高圖1：2005~2015年美國FDA每年核准新藥上市數量資料來源：USFDA 另一方面，醫藥產業的價值鏈也在這幾年內出現重整。本刊在一年多前（專利斷崖期還沒過，藥廠併購更加步步為營）就曾分析過，大藥廠在專利斷崖期之後的併購策略會更加謹慎。Dr Engleman則是觀察到，在臨床前階段（Preclinical）、意即還未成熟的藥物研發，就已經吸引許多藥廠的注意。換句話說，以前一顆藥物必須在進入臨床試驗的中後期，而且取得顯著成效之後，才能夠吸引國際藥廠的授權或併購談判，但從2014年至今，羅氏（Roche）、默克（Merck）、必治妥（BMS）都併購過還在臨床一期或者僅在臨床前階段的小型新藥公司。這也是近年來全球生醫領域掀起一股創業潮的重要推力。圖2：維梧創投創辦人Dr. Engleman 攝影：蔣士棋就在這段產業解構期當中，希拉蕊（Hillary Clinton）對於藥價管制的態度，意外引起一陣波瀾。去年9月，還在角逐美國民主黨總統候選人提名的希拉蕊，直接在推特官方帳號上指稱美國的藥價簡直坑人（price gauging），更表明將會對此採取行動。此話一出，那斯達克（NASDAQ）的生技產業指數BTK在接下來的十天內跌了近20%，而且至今尚未回到當時的水位（圖3）。股價指數反應的不只是希拉蕊的發言，更代表投資人對於生醫產業的態度確實變得保守。因為，不論希拉蕊這段發言最後是否會成為政策，但在歐巴馬的任期當中，美國版的全民健保已經正式上路，而且競選至今，希拉蕊也一再地跟美國大企業畫清界線。如果美國未來真的由重視社會公平的民主黨繼續執政，對於這些享受高毛利的藥廠來說，當然不會是好消息。圖3：2015年7月至今NASDAQ生技產業指數（BTK）走勢資料來源：Google Finance 台灣的TPP之路可能更加崎嶇但是，對於台灣來說，這些可能都比不上TPP（跨太平洋夥伴協議）。八月初時，為了符合加入TPP的標準，行政院才通過專利法以及藥事法的修正案，引入美國的專利連結制度。然而，美國兩大黨的總統參選人：共和黨的川普以及民主黨的希拉蕊，都已經表明不歡迎TPP。這對於已經加入TPP的國家也許沒有影響，但後續還想要加入的國家如台灣，所面臨的談判門檻勢必更高。就以專利連結來說，雖然制度上有利於學名藥廠，但有能力對新藥專利提出無效訴訟的，可能還是資源豐富、經驗深厚的國際大廠，國內的學名藥廠商很難討到好處，而且剛拿到藥證的小型新藥公司如果準備不及，也很可能因此損失慘重。因此，就算台灣最後加入了TPP，對於整體製藥產業恐怕一樣討不到好處。【起薪50k-70k！】專利職能養成系列課程即日起開課！

解析我國設計專利功能性設計之判斷

葉雪美╱北美智權報專欄作家

（葉雪美為經濟部智慧財產局專利一組簡任專利高級審查官；本文摘錄自「解析我國設計專利中功能性設計之審查判斷」）

歷年來，我國法院鮮見有關功能性設計的行政爭訟案件，2015年10月，智慧財產法院在一零四年度行專訴字第32號的行政判決中清楚說明功能性特徵的判斷原則：「判斷一設計是否屬純功能性特徵，應在於所論斷的特徵除功能性外，如尚具有裝飾性而可產生不同之視覺效果，即不應認定其為純功能性特徵。」本文僅藉由該案件來探討其中有關功能性造形（設計）與功能性設計特𠁆之審查判斷，分析各國及我國功能性設計（造形）及設計特𠁆之審查判斷，提出我國有關功能性造形及設計特𠁆之審查及判斷的建議，希望能釐清我國設計專利審查實務中的紛爭，提供國內學者、專利業者以及法界人士作為設計專利申請與舉發案件參考之用，亦能作為設計專利審查基準修訂的參考。

Apple公司的設計專利申請案之初審歷程

2011年8月17日，Apple公司向我國智慧財產局（以下稱智財局）提出「電子裝置之組件」的設計專利申請案（如圖1所示），申請序號第100304225號（以下稱系爭申請案）。

圖1 Apple公司的系爭設計專利申請案的圖式

申請序號第100304225號的圖式

初審階段審查人員認為設計名稱空泛與物品用途不明確；2012年5月，Apple公司將設計名稱修正為「攜帶式顯示裝置之組件」。2013年4月，審查人員以系爭申請案不具新穎性而核駁，引證2011年1月出版之Electronics第161頁所刊載之平板電腦產品（以下簡稱引證案）。

圖2 系爭專利申請案與初審引證案之比對圖式

系爭申請案

引證案

Apple公司申復說明：系爭申請案正面下方中央有一圓形穿孔，背面上段與下段都有外凸之部分之設計特𠁆（如圖2左側紅色圈標示之處），而引證案則無該等設計特𠁆，另創作性之審查原則所述「創作性之審查應以圖面所揭露之點、線、面所構成申請專利之新式樣的整體設計為對象」，而引證案只揭露該產品的正面。不過未能說服審查人員，初審核駁理由說明：「系爭申請案本體正面下緣具圓形按鈕已見於引證案（如圖2右側所示），而其背面具顯示器模組亦為引證案物品所必備之組件（引證案雖未揭露其形狀，但其係屬功能性設計之造形），其整體外觀並未見明顯之視覺效果差異，係屬近似之作，難謂具新穎性」。【本文未完，完整內容請見《北美智權報》165期：解析我國設計專利功能性設計之判斷】

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帶頭作假的台灣教育

蔡佑駿╱北美智權報專欄作家

1998年前後，那是我讀中學的時候，學校在寒暑假都會有輔導課程，而且經常性會把學期應該進行的課程，提前在寒假或暑假就開始進行。不管是高中還是國中，學校為了應付畢業生所面臨的大型考試，通常會讓課程提前授課完畢，寒暑假對於某些學生來說，名存實亡。那麼，既然學校打算在寒假或暑假進行課程，為何還要放寒假或暑假呢？這不是多此一舉嗎？

台灣很多家長總認為，小孩與其在家荒廢時間不如去學校複習功課，搞不懂暑假和寒假的意義；其實這是美國19世紀的一位教育家Horace Mann的發想。他在美國進行教育改革，在醫學和心理學界的支持下，在教育制度中融入「暑假」。因為學生在學校教育中的時間相當長，如果有較長的一段假期來「紓壓」，這對學生心理、精神狀態都是有正面幫助的，一些學生在較長的假期中，也可以規劃出國留學或夏令營之類的社交活動，讓自己有更多時間融入社會，擴展非校園內的人際關係。學生要學習的不只是學科教育，還有社團、體育、音樂和非學術性的活動參與，所以暑假有其必要性。

寒暑假拿來上課，很可能已違法

在競爭激烈的中學階段，許多學校都會舉辦暑假或寒假課程輔導，大多數的台灣人應該都經歷過；教育部也針對國立和私立學校設定屬寒暑假期間的課業輔導實施要點，明定學生可以自由選擇參加，一周不得超過5天，每天最晚不超過17：30，參加課業輔導每班不超過45人，課業輔導的教材，得另外編選補充教材，設計講義，同時不可另外收取教材或講義費用。另外，不可提前教授下一學期的教材。教師或學校教職人員，在寒暑假的課程輔導期間，應該避免這些違法行為，但是大多數的學校，從校長、主任、到基層教職員，有多少沒有違反過教育部制定的寒暑假課程輔導法規？尤其是提前教授下一學期的課程，和不允許超前進度教學，以及自由參加，有在台灣讀過中學的人，應該都體會過這些過程。

常見的還有平常上課日的最後第八節，雖然法規說是學生是自由參加，而且不影響正常課程的進度，但是有安排第八節課程的學校，大多數的做法都是違法的。許多學校擔心，如果開放自由參加，人數很可能會下降，甚至不足人數來開課；進行第八節也不是免費的，學生必須繳交輔導費。事實上，大多數學生和家長並不知道，第八節輔導課是自由參加，事先繳交的輔導費用也可以退款，而且如果校方有公開告知，第八節輔導課的性質和自由參加機制，參與的學生人數絕對會更少。

其實實務上也不需要第八節輔導課。如果學校老師真的按照教育部頒布的課本上課肯定上得完；如果要額外用自編教材和安插各科考試，正常教學時間就會不夠用，只能再額外安排輔導課程，強迫學生參加。如果輔導課程真的有必要，內容又受到同學的喜愛，校方也不用擔心上課人數不足。第八節輔導課制度，其實是學校過度追求升學成績所衍生的畸形作為，而且學校師長明知違法也會默許它持續發生；尤其是競爭激烈的私立學校，高壓和填鴨式的教育手段始終沒有消退，甚至把寒暑假大部分的假期都用來進行課程。更嚴重者，國二就把國中三年的課程都上完，高二就把高中三年的課程都上完，剩下的學期時間都在準備大量複習和紙筆測驗，希望學生能考個好成績，為校爭光。

高壓教育是為了學生成績還是學校業績？

這些都是升學制度下的亂象，然而家長和教師在自己學生時代也是過來人，在台灣這種學歷觀念仍然根深蒂固的國家，許多家長和教師也是升學制度的推手，壓抑了學生的多元化學習。如果教育部派出督學突襲訪查，絕對不難查到校方違法的行為，然而白紙黑字的教育相關法規在前，許多中學的教育從業人員依然持續違法，即使教育部的督學來訪，也是兩套作法，給上級檢驗的表演一套，實際在校園內運作的又是另一套，給下一代做出負面的示範。

公立學校因為接受政府的經費支持，教職人員多數屬於公職，教育部的管轄對於公立學校較有影響力，相對於私立學校來說，公立學校算是「很守法了」，因為教育部對私立學校的實質管轄能力是大幅下降的。在台灣假設所有私立學校辦學，主要目的不是賺錢營利，這是非常不合邏輯的：私人經營學校不賺錢，難道是為了做慈善和高度的教育熱誠嗎？

既然私立學校是非營利組織，這意味著即使教育部官員退休後到私立學校任職，也很難用「旋轉門條款」來規範。「旋轉門條款」只能用來規範公務員離職後到營利組織任職，避免他們因為自己間接掌握的影響力，產生利益衝突的情況。1995年以來，台灣教育部有多位教育部長、次長、高教司長、技職司長、主任秘書，在退休或是卸任後，進入私立學校工作，後來成為校董、校長、管理階層的不在少數，而這些官員又可以透過自己過去在教育部的影響力，成為私立學校的「後台」，包含領取雙薪，和規劃有利於私立學校經營者的政策，或者成為私立學校和政府部門取得學術研究計畫與經費的「橋梁」，甚至是檯面下資源的私相授受。許多私立學校由董事會把持校務，再加上背後有「強硬的後台」，每間私立學校管理者儼如佔地一方的獨裁者，從違規招攬學生和辦理入學測驗，到學生入學後的高壓教學課程與違規管理，教育部高層幾乎無法有效管理，甚至只能放任不管。

「旋轉門條款」管不住私立學校

全國教育產業總工會在2016年就整理出許多私立學校違規辦學的行為（表1），藉由變相的入學測驗篩選學生，再長期施與高壓教育管理，只為了追求學校的升學績效，然而受害的卻是學生的健全受教權。但是，教育部敢針對這些「私立名校」做嚴格的管理和稽查嗎？可以想像，教育部不管怎麼查，結果都會是「查無不法，謝謝指教」。

表1：全台部分私立國中違法招生資訊

校名

入學測驗名稱

日期

私立二信中學

國小學力測驗

4.24

私立延平中學

甄選入學

3.26

私立康橋中學

英文數學能力檢測

3.26

私立陸興中學

學藝競賽活動

3.26

私立南山中學

入學評量競賽

3.2

私立衛道中學

國一新生入學招生考試

3.2

私立精誠中學

語文及數理性向分析

3.19

私立薇閣中學

潛能試探評量

3.19

私立美和中學

學習評量活動

3.19

私立再興中學

小六基本學力檢測

3.19

私立明道中學

學力鑑定暨入學評量

3.13

私立格致中學

優質學力競賽

3.12

私立東山中學

2016基北區小六基本學力測驗

3.6

………

　

　

資料來源：http://www.coolloud.org.tw/node/84870

台灣教育改革歷經數十年，但是家長、學生、教師並沒有更輕鬆，補習班數量也沒有減少，學生們大多數不是自動自發唸書，而是要撐過高中畢業前的「磨練期」才能進入好的大學，未來才有出息。許多家長和教師仍然停留在「萬般皆下品，唯有讀書高」的舊時代思維；既然有市場需求，從公立學校到私立學校，學生們從國中到高中，最好都能透過學校來逼出高升學率，而學校師長配合家長，實施高壓教育的環境，就算教育部上有法規規範，希望讓學生有較有利於身心健全的教育環境，但學校師長們，乾脆就在學生們面前，表演上有政策，下有對策的作法。台灣的孩子們，也只能從小就在教育環境中，看到這些大人們赤裸裸做假的真實面。

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不只遊戲夯！VR技術打造醫療新利器
吳碧娥╱北美智權報編輯部
在醫學領域中，VR技術是醫療教育的新選擇，醫生戴上VR 眼鏡，就可以沉浸式體驗親自操刀的感覺，不但能全面瞭解手術的各個環節，還能從第一視角觀看手術的細節。透過VR直播手術過程，打破了傳統醫科教學的限制，新一波的醫療教育變革即將掀起，高度互動性和擬真度正是這場革命的核心！ 2016年6月7日，上海六院張長青教授完成大陸首例骨科VR手術視訊直播，時隔一週，在6月14日上午八點，北京協和醫院翁習生教授完成全球首例人工全膝關節換置手術VR教學APP直播。同一時間，有6,700多位醫生正在手術室外，戴著VR眼鏡透過VR頻道同步感受這台手術，一邊學習翁教授的操刀技巧。圖一、透過VR裝置觀看手術直播將帶動醫療教育新革命。圖片來源：好醫術官網這是全球第一個人工全膝關節置換VR手術教學直播。在醫學教育領域中，VR技術是醫生學習的新選擇，醫生只需要戴上VR眼鏡，就可以沉浸式體驗親自操刀的感覺，不但能全面瞭解手術的各個環節，還能從第一視角學習手術的細節，超越了3D的效果。VR直播手術過程，讓醫生不用進手術室也能身處手術的現場學習，新一波的醫療教育變革即將掀起，高度的互動性和擬真度正是這場革命的核心。在傳統的醫科教學中，現場觀摩人數非常有限，以往只能透過人體模型練習，如今透過虛擬的現實，利用VR技術，醫生可以「第一視角」觀看並學習，有利於醫生真正意義上的臨床操刀，提高手術精準度，同時也兼顧了醫療教育的及時性和公平性。「好醫術」是大陸的醫生線上教育學習平台，未來將提供更多VR手術教學直播，協助醫生進行臨床學習。 VR、AR醫療應用市場 2020年突破25.4億美元過去幾年因為產品尺寸限制和零件成本太高，阻礙了虛擬實境（VR）、擴增實境（AR）的發展，但隨著零組件成本下降，以及手勢識別系統的逐步改善，已經看到AR和VR在醫療系統市場上的復甦。AR技術是跨應用廣泛使用，如外科應用、復健、微創手術與仿真等；VR是涉及整個診斷，可用在治療恐懼症、牙科、創傷後障礙治療等應用，目前兩者正廣泛運用於各個醫療領域發展中。根據美國研究機構Industry ARC報告，VR、AR的醫療健康市場將在2020年達到25.4億美元，主要營收來自模擬訓練以及康復治療兩大塊；2014年VR、AR醫療應用總產值約為12億美元，其中又口腔醫療類的VR應用為占比最大，約為2.23億美元。若以地區來看，北美的需求最大達52%，其次是歐洲、第三是亞太地區。2013年至2020年，北美地區年複合增長率約為18.8%。圖二、VR、AR的醫療健康市場產值分布（按地區）資料來源：Industry ARC 北美洲帶動了VR醫療市場，其次是歐洲和亞太地區。在AR和VR醫療保健市場上的領先企業包括Aruba Networks、Foursquare、Qualcomm、Atheer、OrcaMD、Droiders、Hologic Inc.、Virtalis、Unity Technologies、Middle VR、Oculus VR Inc.、Gowalla等公司。按照醫療領域來看，AR醫療應用主要在教育訓練、醫療復健、手術應用、醫療諮詢等領域；VR醫療應用則涵蓋全3D沉浸式手術室模擬、VR模擬、VR診斷、VR暴露治療、VR復健、疼痛注意轉移治療等領域。【本文未完，完整內容請見《北美智權報》165期：不只遊戲夯！VR技術打造醫療新利器】【起薪50k-70k！】專利職能養成系列課程即日起開課！

沒有局長的智慧局
陳秉訓／北美智權報專欄作家
（陳秉訓為國立政治大學科技管理與智慧財產研究所助理教授）自前智慧財產局局長王美花於7月1日高升經濟部次長後，智慧局已長達一個月處於無局長的狀態。此史無前例的現象值得分析。智慧局於1999年成立當時即有局長陳明邦，陳前局長自2002年9月8日退休，而9月9日隨即有蔡練生到任。之後，蔡前局長於2007年12月2日退休，而前局長王美花則於12月3日到任。亦即，以往的局長任命都是無縫接軌，但這次罕見有局長職務的空窗期，令人不禁懷疑新政府的人事任命決策是否出問題。沒有局長的現象可能是源自於經濟部的升官文化，另一個更令人憂心的原因是新政府對於智慧財產權政策的漠視。7月20日蔡英文總統出席「彭博臺灣金融論壇」時，又提到「五大創新研發計畫」。然而，在五大計劃，除了「亞太生技醫藥研發產業中心」計畫有提到專利議題之外，其他計畫都不見相關智財政策的配套措施。新政府對智財議題太生疏，而無意識到智慧局無局長的問題。但更慘的狀況可能是新政府認為智慧局不是重要的單位，故無須在王前局長升官前即找好接任的人選。或許，智慧局局長一直是個不重要的職位。智慧局雖主管全國智財行政事務，但局長卻未成為我國智財政策的規劃者，此可由之前「國家智財戰略綱領」的制訂過程中可知。當時，智慧局並非主導機關，甚至不屬於核心的參與機關，並且從未主辦任何相關的說明會或公聽會。既然智慧局無局長也能正常運作，或許這是新政府重新思考智慧局在經濟部的組織定位，並找出正確的方向的好時機。主導產業技術發展的技術處和工業局，向來和智慧局活在平行世界，產業政策和智財政策永遠不是相輔相成。因此，不妨在智慧局局長難產之際，規劃將智慧局與技術處和工業局等機構整併。讓經濟部少點升官的功能，而多點做事的功能。【起薪50k-70k！】專利職能養成系列課程即日起開課！

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