雖然新加坡在土地和人口規模上都屬於小國，但經濟實力一直不容小覷，在東協（ASEAN）國家之中，也一直扮演領頭羊的關鍵角色，更不用說現任WIPO總幹事鄧鴻森(Daren Tang)就來自新加坡。本期《東協智財系列》即將介紹新加坡專利制度的幾項特色，以及近年來的重要發展。

在前期文章（我國政府可以從《新加坡智財戰略 2030》學到什麼？），本刊曾經詳細介紹過新加坡在2021年所公布的《新加坡智慧財產權戰略2030》。這份發展藍圖很清楚地把新加坡定位成全球無形資產和智慧財產權的「樞紐（Hub）」；換句話說，新加坡要做的不是一味衝刺新加坡本地企業的專利申請量，而是讓各國企業來新加坡進行智財權的全球布局、管理和維護。因此，便捷、靈活的專利申請以及紛爭解決體系，不但是新加坡專利制度的一大特色，更是近年來發展的主要方向。

新加坡自我定位：全球智財權的樞紐

與世界上絕大多數國家相同，新加坡智財局（IPOS）提供專利權為期20年的保護，申請人在提出申請，並通過初期審查、公開、實質等程序後，就會獲得IPOS的獲證許可（Eligibility of Grant）通知。只要在兩個月內申請獲證，就能正式取得專利權（圖1）。IPOS估計，每個案件從申請到核准，平均會花上約24個月的時間。

申請人須留意的是，新加坡也有暫時申請案（Provisional Application）、國家安全審查（National Security Clearance, NSC）、加速審查（SG IP FAST）等三項較特別的規定。前者與美國暫時案類似，讓申請人可以用較低的費用以及較寬鬆的申請文件內容（包括：欲申請標的、申請人、對發明的描述）提出申請，藉此取得較早申請日期（Date of Filing）的優勢。不過，之後申請人必須要在12個月的期限內補足一般專利申請案的所需內容，否則將被視為放棄申請。

國家安全審查則與中國專利制度的保密審查在概念上相似。對於由新加坡居民提出、並在新加坡完成首次申請的專利，如果對新加坡國防或公眾安全有危害之虞，申請人在向外國進行同一專利的布局前，就必須主動向IPOS提出NSC申請。申請人不需繳納任何費用，而且在3至5個工作天內就能得到IPOS的審查結果，但若申請人沒有及時提出NSC申請，可能會面臨到罰款、甚至是更嚴厲處罰的風險。

至於SG IP FAST則屬於試驗性質，由IPOS提供每個月最多10個專利申請案名額（其中每申請人最多2個名額），讓專利申請人可以在6至9個月內就完成所有審查程序並取得專利。與其他國家加速審查辦法（如美國的Patents 4 Patients）不同的是，SG IP FAST不對技術領域設限，意即任何技術的發明專利申請都符合資格。這項計畫也適用於商標和註冊設計的申請，目前預計進行到2024年的4月底。

ASPEC與PPH具備，讓新加坡擁有國際專利佈局優勢

新加坡在專利申請上的便捷性，體現在多元的國際布局管道上。首先，東協國家內部的專利審查合作機制（ASPEC）從2009年就開始運作至今，已經是專利權人在東協9國進行布局時不可或缺的重要工具（關於ASPEC的介紹，可參考前文：新南向政策的不足：缺乏東協專利佈局 ─ 擅用ASPEC專利審查合作計畫以補強），而從2019年8月底開始，ASPEC又發展出兩項新措施：

1. ASPEC AIM：對於工業4.0相關技術的專利申請案，在提出ASPEC的使用申請後，申請人可以在6個月內獲得第一次OA；
2. PCT-ASPEC：結合PCT機制，納入東協成員國專利局為PCT國際檢索局的國際申請案資料，藉此加速ASPEC的專利審查速度，並進一步加強ASPEC的國際檢索與審查資源共享；

當ASPEC滿足了從新加坡進行東協專利佈局的需求，東協以外的國家就是靠IPOS的綿密PPH（Patent Prosecution Highway，專利高速公路）網路。在國對國的PPH中，IPOS目前與巴西（INPI）、中國（CNIPA）、墨西哥（IMPI）以及歐洲專利局（EPO）有直接合作關係。此外，新加坡也加入了全球專利高速公路計畫（GPPH），與美國（USPTO）、日本（JPO）、韓國（KIPO）在內的27個國家有著PPH的合作。換句話說，從新加坡出發、要到IP5或其他主要市場進行專利佈局，幾乎都能享受到PPH的加速審查待遇。

設立國際商務法院，新加坡補上專利紛爭解決最後一塊拼圖

專利紛爭解決機制，是新加坡瞄準的另一項痛點。專利侵權爭議除了牽涉到複雜難解的技術外，影響範圍往往跨越國界，商業利益也異常巨大，若是以訴訟方式進行，雙方當事人往往得在數個國家起訴、應訟，不但耗費大量的法律成本，還得承擔不同國家之間勝敗結果互異的風險。因此，使用非訴訟手段（Alternative Dispute Resolution, ADR）來解決跨國智財權爭議，在國際上早已行之有年，更是WIPO一直致力推廣的業務 ─ 而WIPO唯一設在日內瓦總部以外的仲裁與調解中心（WIPO Arbitration and Mediation Center）就位於新加坡。

說英文、採行英美法制的新加坡，本來就是國際商務紛爭解決的熱門地點，光是調解機構就有WIPO、新加坡調解中心（SMC）、新加坡國際調解中心（SIMC）三種可以選擇。若紛爭雙方選擇採用更具約束力、執行力的仲裁，也有WIPO以及新加坡國際仲裁中心（SIAC）可供支援。事實上，根據White & Case調查，新加坡在2021年已經超越香港，成為亞洲進行國際仲裁的首選地點，與倫敦相當（圖3）。

這樣對新加坡來說還不夠完善。2015年時，新加坡成立了國際商務法院（Singapore International Commerce Court, SICC），專責審理包括專利在內的跨國商務案件。SICC最大的特色，就是除了新加坡籍的法官外，又引進了來自日本、英國、美國等地的法官一起分擔審判工作，訴訟程序也更為彈性以符合當事人需求。隨著SICC在專利訴訟上的經驗愈來愈多，可想而知的是，未來必然有更大量的專利侵權爭議選擇在新加坡解決。

《北美智權報》第314期更多精采文章： 稀土在醫療藥物上的應用 專利申請管理的系統性思維 時尚半圓形竹製手提包申請立體商標？美國2022年商標審理救濟委員會In re Jasmin Larian, LLC案

專利權的形成及授予與公共利益密不可分，專利局之審查惟有在可以全面得知並評估先前技術之內容／教示的狀況下，方能妥適地維護公共利益且有效地進行專利審查。根據以上前提，美國專利法規37 CFR § 1.56 規定與專利申請、審查相關的任何人，在與專利局往來時均有秉持真實與善意而為之的義務。具體而言，即為向USPTO揭露其已知與專利申請案可專利性相關之重要資訊的義務，基於惡意而違背上述義務，將導致該專利無效 (invalid) 或不可執行 (unenforceable)。

技術背景

腎上腺素是一種激素，也是一種神經傳導物質，更是一種被列入世界衛生組織基本藥物標準清單的多用途藥物。化學結構方面，由於腎上腺素具有手性中心，因此具有效力較強的左旋腎上腺素與效力較弱的右旋腎上腺素兩種異構物 (見圖1)。

不幸的是，左旋腎上腺素藥物在保存期間會因為兩種化學作用導致變質，一是左旋腎上腺素會因為外消旋化而轉變為效力較弱的右旋腎上腺素，二是左旋腎上腺素會因氧化而轉變為腎上腺酮 (adrenalone)，該物質在腎上腺素藥物中被視為不純物。

根據已知資訊，上述兩種化學作用會受到酸鹼性影響，當pH值較小 (較酸)，外消旋化較強 (不利於左旋腎上腺素)，氧化較弱 (利於左旋腎上腺素)；當pH值較大 (較鹼)，外消旋化較弱 (利於左旋腎上腺素)，氧化較強 (不利於左旋腎上腺素)。綜上，因外消旋化與氧化對於左旋腎上腺素的影響效果是相反的，故而對保存腎上腺素藥物存在一理想pH值 (見圖2)，但美國藥典中對腎上腺素藥物pH值僅予以寬泛的限制，pH值介於2.2到5.0即可。

事實經過

2012年11月30日，Belcher製藥 (略稱為Belcher) 提出左旋腎上腺素注射劑的新藥申請，首先提及瑞士Sintetica SA製藥公司 (略稱為Sintetica) 左旋腎上腺素注射劑的原始配方，該配方除了活性成分，還含有作為抗氧化防腐劑的焦亞硫酸鈉、用以抵銷活性下降的約10%超量腎上腺素，其pH值範圍為2.2到4.0，並用氮氣保護其製程以避免氧化。

Belcher製藥這款新藥主打無防腐劑，取而代之的是將超量腎上腺素提高至10%到15%的範圍、調整pH值範圍至2.8到3.3的範圍，並用更嚴謹的氮氣保護其製程，藉此來達成防腐劑的功效。

更特別之處在於其未有實際的產品，而是基於現有的參考產品以及研究而提出自己的新藥申請。參考產品則是Sintetica為了美國市場而生產的左旋腎上腺素注射劑，其具有10%到15%的超量腎上腺素、pH值範圍為3.1到3.3，在保存24個月後無檢出腎上腺酮。該新藥申請還提及進行氮氣保護時，且將製程中pH值由原先的2.8到3.3 (在該新藥申請中稱此範圍為舊範圍，即送驗批次之pH值) 下修為2.4到2.6 (在該新藥申請中稱此範圍為新範圍)，以加強該藥物之穩定性。

2013年2月7日，審查該新藥申請的美國食品藥物管理局 (略稱為FDA) 要求Belcher： (1) 提出新藥在製程條件下與保質期間內可能發生之外消旋化的評估數據，以及 (2) 說明Belcher賴以進行穩定性驗證之參考產品批次的製程是否與預計上市之新藥的製程相同。2013年3月8日，Belcher回覆FDA，引用了兩篇期刊 (先前技術Fyllingen以及Stepensky) 說明外消旋化是左旋腎上腺素在注射劑習知的機制，並說明參考產品批次與預計上市之新藥的製程差異僅在於製程中pH值，而且此一差異相當微小，不需要進行另外的穩定性驗證。

可以看出，Belcher對於FDA第一個提問的回覆勉強達標，對於FDA 第二個提問的回覆就有點顧左右而言他了，FDA當然不會就這麼算了！2013年10月4日，具體要求Belcher評估製程中pH值2.4到2.6對外消旋化的影響。對此，Belcher的法規顧問建議將pH值範圍改回參考產品的2.8到3.3，以盡早取得FDA的核准。Belcher對FDA提出申請內容的修改，依上述範圍變更了pH值範圍，最終在2015年7月29日取得了FDA的核准。

申請專利

2015年8月15日，Belcher提出了相關的專利申請，名稱為More Potent and Less Toxic Formulations of Epinephrine and Methods of Medical Use，其中敘述了左旋腎上腺素的轉變以及由此導致之超額左旋腎上腺素和硫酸鹽抗氧化劑的需求，根據系爭專利之內容，以上問題的解決方案「似乎是不可能的」以及「以往未被達成過」，其概念為將製程中pH值上調超過2.2到2.6，並稱此概念與傳統技術牴觸。更具體地，系爭專利聲稱製程中pH值在2.8到3.3的範圍時，出乎意料地降低了左旋腎上腺素的外消旋化，由原本的14%下降到了5%。Belcher認為這樣的結果不僅令無硫酸鹽之左旋腎上腺素藥物成為可能，而且以製程中pH值在2.8到3.3，即近似pH 3.0，克服外消旋化的障礙是具有非顯而易見性的。

其中代表性請求項如下 (涉訟重點以紅色字體標示)：

6. An injectable liquid pharmaceutical formulation of l-epinephrine sterile solution; said liquid pharmaceutical formulation having a pH between 2.8 and 3.3; said injectable liquid pharmaceutical formulation compounded in an aqueous solution as 1.0 to 1.06 mg/mL l-epinephrine, and further including a tonicity agent; said liquid pharmaceutical formulation including no more than about 6% d-epinephrine and no more than about 0.5% adrenalone at release, and no more than about 12% d-epinephrine and no more than about 0.5% adrenalone over a shelf-life of at least 12 months.

USPTO的審查員以一份加拿大專利申請案 (以下略稱為 Helenek) 做為先前技術，認為Helenek已經教示在無氧氣環境下製造之無防腐劑、無抗氧化劑的腎上腺素注射劑，尤其是，其pH質範圍為2.2到5.0，使得系爭請求項不具備非顯而易見性。對此，Belcher使出推翻數值範圍具顯而易見性之表面證據的標準招式，抗辯「請求項之數值範圍能帶來預期外的結果」，即Belcher主張其意外的發現請求項中限縮的pH值對於減弱外消旋化具有關鍵的效果。審查員接受了此一答辯，系爭專利於2016年3月15日公告，嗣後FDA在橘皮書中將系爭專利劃歸於Belcher的新藥申請下。【本文未完，完整內容請見《北美智權報》314期：美國專利實務下的資訊揭露義務 ─ BELCHER PHARMACEUTICALS, LLC v. HOSPIRA, INC.】

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為達2025年邁向非核家園目標，我國政府於2016年9月即開始推動新能源政策 —「啟動能源轉型與電業改革，帶動自主綠能產業發展。」回想當年推動新能源政策之初，行政院指出新能源政策之核心在於「能源轉型與電業改革以長短期策略相互搭配，確保電力供應；同時積極推動節約能源及擴大再生能源發展，全面推動包括節能、創能、儲能及智慧系統整合等措施，希望帶動新興綠能產業發展與促進綠色就業，引領產業與全民共同朝非核家園邁進。」
從推動新能源政策開始到核四商轉公投於2021年底落幕，迄今歷經6年，全球的能源、經濟、環境、技術都已歷經翻天覆地的變化，像是中美貿易戰、COVID疫情、俄烏戰爭…等等，全球各國皆受影響，無一幸免；然而，我國的能源政策卻是始終如一，以不變應萬變，而且在公投後更加篤定，完全沒有思考過應因時制宜，配合環境變遷作出相應調整。無怪有學者專家憂心仲仲，指出「台灣能源政策和國際背道而馳」；另一方面，國內工商大老對政府的能源政策也頗多微言。為此，北美智權報特推出《能源系列報導》，從基本的能源結構比例開始，到各種能源的優缺點，深入淺出的探討台灣的能源問題、能源危機、及解決之道；此外，也會參考不同國家的發展經驗，提供我國政府參考。

圖1為2022年8月9日台電系統各機組發電量統計，顯示火力發電 (燃媒、燃氣、燃油) 占比最高，接近82%，再生能源與核電占比相約，前者為7.82%,後者為7.42%；剩下3.49%為抽蓄發電。

圖2是綠能產業推動中心的數據，由於其將能源簡單分為分火力發電、核能、抽蓄水力、及再生能源4大類加以統計，因此可以很明顯看出火力發電一直是台灣的主力能源，雖然發展自主綠能產業自2016/2017年起已成為政策目標，但這些年來的成長似乎不見顯著。

圖3是經濟部能源局的數據，從2011、2016、2020三年的數據可以看出雖然核能發電的比例從16.7%降至11.2%，減少了5.5%，但火力發電的占比卻節節上升，分別是74.9%、77.4%、及80.6%，總計上升了5.7%，剛好填補了核電的缺；反觀再生綠能從2016年新能源政策開始到2020年，5年內只成長了0.7%。

政策趕得上變化？

回顧政府於2016年提出的推動能源轉型政策，重點有4：「展綠、增氣、減煤、非核」。就前2者部分，經濟部訂定2025年再生能源發電占比20％政策目標。現正積極推動太陽光電及風力發電，預計2025年太陽光電裝置容量達20GW，離岸風力裝置容量則達5.7GW以上；增氣方面，目標為天然氣發電占比將達50%。而前2者顯然是伴隨後2者減煤及非核而來的，發電比例是一個100%的大餅，此消彼長，但問題是增長的速度是否能彌補消滅的部分？特別是再生綠能這一塊，2025年距今只有短短3年，有信心達成發電20%的占比？此外，成本方面是否有考量？特別是在烏俄大戰後天然氣價格暴漲，政策能趕得上變化？

此外，為配合2016年的推動能源轉型政策，減少進口能源比例也是政策目標之一，然而，從圖4可見，從2016到2020，歷經5年的努力，我國的進口能源比例仍高達近98%，很大原因應該是再生綠能的發展碰到瓶頸，一直無法大幅攀升。

現在調整還來得及?

綜以上數據顯示，政府於2016年推動的新能源政策目標恐難在2025年達成，加上世局變遷，發電成本也應從新考量；此外，當年廢核的考量是什麼？是因為核安還是核廢料處理問題？現在很多國家都已經對核安還是核廢料處理有長足的進步及掌握，特別是在俄烏戰爭天然氣價格暴漲的情況下，各國重啟核能的聲音此起彼落，不絕於耳，這些台灣民眾都知道嗎？

國內的電力消費超過60%是工業用電，這些工業用電大戶很多都是國內的大企業，企業大老們都了解如果依循新能源政策走下去，到2025年缺電問題會非常嚴重，因此也給政府很多建議，像全國工業總會於8月1日發表白皮書，也建議政府應審慎評估讓現有核電廠延役的可能與必要性。

政府政策本來就應該針對現實情況作滾動式調整，而且政府在做決策之前，也應充分賦予人民「知的權利」。「非核家園，自主綠能產業」聽起來很美好，但這只是理想，現實中能夠達成嗎？就算勉強達成，背後要付出多少代價？這些問題世界上許多國家都要面對，台灣也不例外，《北美智權報》會在往後《能源系列報導》文章中一一探討。

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談到以色列新創就必須談到資安發展，該國資安新創2021年在募資情況與業務發展上皆有所斬獲。事實上多年前我國政府呼籲「資安即國安」的重要性，加上數位發展部成立在即，發展資安新創生態或許是可行方法之一；本文盼藉由從以色列新創創業到出場，借鏡我國業者未來可行之方法。

以色列資安新創2021年募資表現

在全球在資安新創生態的表現上，以色列是有目共睹的；其強大的創新力與引資能力每年產生近千家的新創。以色列資安新創業者在2021年募得88.4億美元，為2020年27.5 億美元的三倍以上。其2021年投資輪次為135輪，大於2020年的109輪，且15家新創業者募得超過一輪的資金。其中，A輪融資從一年前的2.88億美元成長至6.93億美元。C輪及以後的融資則從2020年的16.3億美元成長至2021年的64.6億美元，增長幅度約300%。這些資訊皆顯示本地與外國投資人對以色列資安新創的信心，同時也顯示資安服務在數位技術融合、各種應用發酵下，重要性逐年上升，促使新創開拓龐大產業市場。

進一步分析可發現2021年以色列資安新創表現不俗，特別在獨角獸的成長速度上。以色列國家安全局指出，全球每三家資安獨角獸中就有一家是以色列公司；不僅如此，2021年以色列一共出現11隻資安獨角獸，以及4次IPO紀錄。原因除全球創投資金捲起投資浪潮外，諸如車聯網、衛星產業、電動車產業等新興垂直領域興起也搭配資安需求，因此如Wiz、Orca Security、Axonius Solutions、Aqua Security等獨角獸能快速崛起也不足為奇。以Wiz而言，該公司於2020年創立，在疫情防患資安事件增加的需求下，公司在短短一年中人數成長至百人以上，募資輪次來到C輪，估值更高達17億美元。

以色列培養資安生態三大關鍵要素

為何以色列能有如此出色的資安與科技產業？原因有三：第一為眾所週知的全民皆兵模式，去過以色列便知道，幾乎所有以國住宅都設有防空洞，在強敵環伺的環境下，男女皆兵屢見不鮮，除了戰機與坦克外，以色列的強項之一為資訊軍種，當中最著名者為「8200部隊」，這支部隊不僅以紅、藍兩軍，分別扮演攻方及守方進行日常訓練，甚至還有滲透、破壞敵國基礎建設的能力，這些資訊作戰人員幾乎每日都在處理各種資安問題，技術開發與能力都是從中學得，也養成主動解決問題、勇於面對問題的心態，不少8200部隊人員退役後展開創業之旅，這也是以色列新創蓬勃發展的主因：以軍隊規格技術跨入商業戰場。

第二個要素為政府強力支持與匹配（Matching）模式，所謂的匹配模式為「政府透過資金挹注，協助創投分散投資風險」，由於地緣政治衝突頻繁與天然資源有限，以國並無大量外匯收入，也無龐大財政稅收支應國家發展。政府資源相當有限，因此借外資力量，搭配政府精準資金運用成為發展新創重要條件。

以政府下轄以色列創新局（Israel Innovation Authority, IIA）於1993年的成立的YOZMA創投為例，該創投以政府與民間4:6的出資比例組成，政府出資1億美元，透過母基金投資的方式，與國際創投合作，成立10檔基金投資以國高科技新創，該機制成功促成以色列新創發展，也成為許多亞洲國家爭先效仿的對象。

最後一點為為國際企業赴當地成立技術研發中心，由於豐沛技術與創新人才，加上政府支持，即便處於戰事邊陲地區，國際業者仍前仆後繼地進入以色列設立研發中心。大型歐美企業如IBM、Oracle、Cisco、Microsoft、Safenet、Citibank、Deutsche Telekom、EMC2、GE、Intel、McAffee、Amazon.com為較早期進入以國設立研發中心者，二戰後西方國家與以色列保持緊密軍事關係，連帶使得企業進入以國設點發展。爾後中國大陸在「一帶一路」倡議與「雙創戰略」的政策推動下開始予以建立經貿來往關係，海法、拿撒勒、特拉維夫當前都能看到中國大型企業與策略投資人的身影，科技業者投資進一步帶動資安商機。

多代創投帶來源源不絕資金挹注

當前活躍於以色列新創圈的投資人有數種，包含創投、企業創投，與主權基金 （Sovereign Wealth Fund，SWF）。各自的投資目的及所屬地區皆有差異。傳統上創投多以財務報酬為目的，因此「投資-出場」為主要方式。但近年來企業因創新與轉型需求，紛紛成立企業創投（Corporate Venture Capital，CVC），透過策略投資方式取得新創技術與人才；又或是與創投合作，透過投資創投基金，使創投做為企業偵測前瞻技術的雷達。身為創新小國的以色列自然也吸引為數不少策略與財務型投資人，例如Intel、Samsung、Cisco、Singtel Inno8等，圖1為2020-2022年前十家活躍與以色列的投資人與近期投資案件整理。

若仔細觀測以色列創投發展脈絡，可以歸納出當前數種型態，包含第一代創投、第二代創投、群眾募資等形式。第一代創投隨著以色列創新局成立YOZMA國家新創投資基金而跟著出現，成立時間約在1990-2000年間，取得巨大成效；第二代創投多成立於2000-2010年後，基於第一代的成功模式進行改善，包括尋找新的投資人，新投資領域等，投資範疇更廣，也更為國際化；第三種為「群眾募資式創投」，這種形態一般社會大眾能夠以多次、小額的方式參與初級市場投資。值得注意的是，無論是一／二代創投、群眾募資創投，或是上述提及的國際創投與主權基金，皆在以色列新創發展上扮演重要角色。

案例參考：JVP

成立於1993年的Jerusalem Venture Partners（JVP）為第一代創投代表。其投資領域涵蓋數位媒體，企業軟體，半導體，數據儲存與資安。該公司為YOZMA計畫的重要成果，已成功協助36家新創成功出場（IPO 16家、M&A 24家）。其創辦人Erel N. Margalit為以色列著名創投家，在Erel的佈局下，Jerusalem Venture Partners一共向全球投資人募集15億美元資金，也是以色列獨角獸的創造者，如QLIK Technologies、Cogent Communications、Cyoptics、XtremIO、Precise、Scorpio、Fundtech、ViryaNet皆為著名出場案例。

其最著名的項目之一為新創城市模式（Startup City Model），透過複製以色列的成功經驗至其他國家重點城市，透過加速器暨卓越中心（Center of Excellence, CoE）的方式，協助當地新創成長。2020年，JVP在美國紐約成立國際紐約網絡中心（NYC Cyber Center），該加速器提升紐約資安新創規模化與商轉能力，透過與紐約市經濟發展公司（New York City Economic Development Corporation, NYCEDC）合作，由紐約市政府出資3,000萬美元，民間出資7,000萬美元，同時整合紐約大學、康乃爾大學、哥倫比亞大學等頂尖學術機構的研究資源，建立城市資安生態系。

事實上，這種多代創投的型態除代表資金的投入外，也顯示出這些創投與新創間具備良好出場循環，以色列的新創從第一天起即了解國際市場的重要性，因此成立初期多鎖定在美國納斯達克上市，加上過去歷史原因，與美國企業合作的較為順暢，因此整體新創生態為 「美國上市，服務美國與全球企業」；此外，以色列創新局也積極透過補助與吸引外資成立研發中心模式，帶動以國技術發展，人才的流動對於新創而言有相當助益，部分研發人才能轉到新創貢獻所長，同時透過技術入股方式，在公司上市後享有資本利得，而創投因成功出場持續累積知名度，在募資上能取得更多投資人信任，在募資上更為順利，進而發展出一、二代創投模式，從整體看來，以色列的新創循環模式相當健康。

台灣資安業者可行之法

如果說台積電是台灣產業的護國神山，那資安新創即為以色列的護國生態；資安新創發展成熟提升以國研發能力、吸引國外廠商進駐，同時發展創投生態系。當然最大主因為以色列強悍的文化與不屈不撓的創業精神，加上政府精準投放資源所致。若回歸到台灣資安業者，則能透過與以色列同業進行產品與技術合作，有助提升台灣產品在國際市場上的競爭力。對我國業者而言，拓展國際市場往往是難上加難，一來為品牌知名度不足，導致開拓成本倍增，二來為本身市場規模小、服務範疇類似的情況下缺乏產品多樣性；以色列資安業者具備二十多年國際拓展經驗，可供我國業者參考與仿效，甚至在以國業者牽線下，進入國際資安供應鏈。而我國業者長處為長期服務電子製造產業，對科技製造業領域熟稔，也可提供以國業者在打進相關市場時之經驗參考。

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在COVID-19疫情剛開始的時候，各界擔心疫情造成患者招募及臨床試驗延遲等負面影響，從結果看並未對生命科技產業造成過大衝擊，反而因COVID-19疫苗使用的mRNA技術，讓各界對細胞和基因療法等新科學發展投入更多關注。
勤業眾信聯合會計師事務所近日發布《生命科技產業展望－大規模數位化：兌現科學的承諾》報告指出，在疫情肆虐的這兩年間，生命科技產業與利害關係人展開前所未有的合作，創造出更多以患者為中心、共同式體驗；展望2023年，生命科技產業應聚焦「優化研發產出效率、以患者為中心、改變人才體驗、加速審查流程、加快數位轉型、提高供應鏈韌性、關注ESG要求」等七大趨勢，把握新科學時代所帶來的機遇。

生命科技企業迎接「大規模數位化」時代

勤業眾信聯合會計師事務所生命科技產業負責人陳重成指出，疫情帶來的各種變化將會持續發生，隨著可蒐集和用來分析健康醫療資料的工具越來越多，生命科技企業即將迎接的是「大規模數位化」的時代。勤業眾信針對生技製藥高階主管調查研究發現，82%的受訪者認為數位轉型趨勢將在疫後延續，而近五成受訪者認為需要更好的數位創新策略；根據IDC（International Data Corporation）研究，未來五年全球數位轉型支出將首度超過10兆美元。而生命科技企業的領導者未來面臨的最大挑戰，是如何確保加快數位化的進展，以及領導者如何把握因疫情而浮現或加速發展的機會。以下是2022年生命科技產業發展的七大重要趨勢。

一、優化研發產出效率

COVID-19 疫情帶來的變化，正在塑造臨床試驗的新時代，遠端監測和遠端回診是在疫情期間維持臨床試驗進行的首要策略。限制性常態和過時的流程將逐漸消失，地理位置和固定的營業時間不再成為參與的障礙，研究人員透過調整性、去中心化和混合的新臨床試驗模式，讓參與的病患無論身在何處，都能獲得更多個人化的照護，並即時獲取試驗資料。

而在疫情期間，許多曾是競爭對手的生命科技企業齊心協力合作，以因應對治療、疫苗、診斷和醫療器材的迫切需求，其他產業的企業也一同參與，幫助填補原材料的短缺，將更多的藥物研發流程數位化，並強化全球各地的高產能製造。在開發數位醫學產品方面，由生命科技企業發揮其在法規科學和市場准入方面的優勢，並同時運用合作夥伴在軟體開發方面的專業知識共同合作。

新興科技正改變生命科技企業處理藥物研究和開發的方式，在新的產業研究發現和真實世界證據（RWE）的支持下，帶動COVID-19疫苗使用的mRNA技術、細胞以及基因療法等科學上的突破，預計未來還會開創出更多使用場景。預計在2022年，生命科技企業仍將面臨如何將流程最佳化，以徹底改變藥物研發模式的壓力。

二、共創以患者為中心的體驗

過去兩年來，生命科技領域與利害關係人展開前所未有的合作，試驗單位、試驗委託者和供應鏈合作夥伴之間的溝通增加。截至2021年12月14日，試驗委託者正在或已經招募超過9,000萬人，參加775項與COVID-19疫苗相關的臨床試驗，其中估計有5,000萬人參加莫德納（Moderna）mRNA-1273 疫苗的上市後安全性試驗。數位化讓各企業能與病患合作開發療法，且著重在病患關注的如生活品質指標等評估指標，病患也能從資料中洞察自己的健康狀況。

「以病患為中心」不僅只有提供優質的照護，而是讓病患成為醫療照護決策中心的平等夥伴。在疫情的影響下，業界將更強調以患者為中心、共同式體驗模式，使患者在「最初的構思、設計、評估、測試、推出產品」治療旅程中，能夠更平等地參與決策，幫助生命科技企業提供更有效、更加個人化的健康結果。

三、創造以人為本的工作體驗

疫情改變了社會對工作模式的看法，在虛擬及混合辦公模式當道的新世界，生命科技企業需要更多彈性來適應新常態。勤業眾信聯合會計師事務所生技醫療產業負責人虞成全表示，每個生命科技組織都必須決定最適合其各種作業和團隊的工作環境。臨床研究或毒理學等需要在實驗室進行流程，不適合遠端工作，但許多製藥流程可以透過遠端執行。根據Deloitte調查，近半數員工表示，他們會為了更有彈性的工作空間而放棄一些工作福利。隨著勞動力的縮減，提供多種工作方式才能吸引和留住年輕人才，例如德國正在制定「德國彈性工作的現代規則」，建立在家工作的法定權利，這個改變讓所有員工都可以在家工作，員工不一定需要到辦公室，雇主有正當理由才能回絕員工。

另一方面，數位和資料科學面臨激烈的人才競爭，生命科技企業需要數位人才、軟體工程師和資料科學家，設計出能達成病患需求的數位產品和解決方案。資料科學正改變生命科技產業，包括為病患構思、開發和提供治療選擇的方式。

四、全球審查流程加速、擴大數位化和跨域合作

典型抗癌藥物研發須耗時十餘年，輝瑞（Pfizer-BioNTech）COVID-19 疫苗研發和取得緊急使用授權，僅花了十個月時間。疫情期間，各國主管機關透過真實世界數據（RWD）和真實世界證據、數位技術，搭配加速核准、優先審查、突破性療法、快速審查和滾動式送審，以及擴大國際間主管機關合作等機制，不僅加速審查時程，更能兼顧安全性與時效提供患者藥物。

所謂的滾動式送件或滾動式審查，意指主管機關在接獲藥物申請時，可接受僅提供部分關鍵資料，而不是等待完整的資料文件，如此透過分批審查資料，可以加快時程。快速審查和滾動式送審等工具加快了COVID-19 相關疫苗和治療的核准，在保持安全的同時更快提供病患藥物，是主管機關和利害關係人的優先要務，真實世界數據推動了滾動式送審的成長。由於生命科技企業需要採用更多資料管理工具，來自動化和加速資料的擷取、匯總和清理工作，並將資料分析、彙整給主管機關，2022年預計將有更多創新。為了改善監管決策，美國FDA正在致力於瞭解RWD和RWE，並與相關議題的贊助商合作，打造可蒐集RWD的行動或網頁應用程式。【本文未完，完整內容請見《北美智權報》314期：2022年生命科技產業七大趨勢】

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